Comparação do desempenho clínico de várias lentes de contato diferentes
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Estudo multicêntrico, mascarado, randomizado, paralelo e controlado para comparar lentes de contato Senofilcon A com lentes de contato usadas atualmente
O objetivo do estudo é avaliar os possíveis benefícios das lentes de contato de hidrogel de silicone de segunda geração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41810-570
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PE
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Recife, PE, Brasil, 51020-031
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PR
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Maringá, PR, Brasil, 87014-110
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22640-100
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13092-320
-
Marilia, SP, Brasil, 17519-030
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
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Santo André, SP, Brasil, 09060-650
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São Paulo, SP, Brasil, 04063-000
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São Paulo, SP, Brasil, 04534-000
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São Paulo, SP, Brasil, 05409-001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem:
- ser usuários existentes de lentes de contato gelatinosas das lentes de controle do estudo
- requerem uma correção visual à distância em ambos os olhos
- ter um requisito de distância esférica da lente de contato entre -1,00 dioptrias (D) e -8,00D em ambos os olhos
- ter astigmatismo menor ou igual a 1,00D em ambos os olhos
- ser capaz de usar as lentes disponíveis para este estudo
- ser corrigido para uma acuidade visual de 6/9 (20/30) ou melhor em cada olho
- tem olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença
Critério de exclusão:
Os sujeitos são excluídos pelos seguintes motivos:
- monovisão corrigida
- lentes usadas uso prolongado nos últimos 3 meses.
- requer medicação ocular concomitante
- anormalidades de grau 3 ou 4
- coloração da córnea de grau 3 em mais de duas regiões
- cirurgia ocular anterior
- qualquer outra cirurgia ou lesão ocular dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo
- secreções lacrimais anormais
- irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato
- irregularidades da córnea
- Uso de lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) ou gás permeável rígido (RGP) nas últimas 12 semanas
- qualquer doença sistêmica que impeça o uso de lentes de contato
- diabetes
- doença infecciosa ou imunossupressora
- gravidez ou lactação, ou planejamento de gravidez no momento ou inscrição
- participando de um estudo clínico concorrente ou nos últimos 60 dias
- alergia à solução padronizada de tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: senofilcon A
lentes de contato
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lentes de contato
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Comparador Ativo: lotrafilcon B
lentes de contato
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lentes de contato
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Comparador Ativo: balafilcon A
lentes de contato
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lentes de contato
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Comparador Ativo: metafilcon A
lentes de contato
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lentes de contato
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Comparador Ativo: Vifilcon A
lentes de contato
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperemia límbica (vermelhidão)
Prazo: 2 semanas
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Distribuição do sujeito de acordo com a escala de hiperemia límbica em cada olho durante a visita de acompanhamento de 2 semanas.
Para esta escala, 0 é o menor e 4 é o maior.
Se presente em pelo menos um olho, então é contado.
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2 semanas
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Hiperemia límbica (vermelhidão)
Prazo: 4 semanas
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Distribuição de sujeitos de acordo com a escala de hiperemia límbica em cada olho durante a visita de acompanhamento de 4 semanas.
Para esta escala, 0 é o menor e 4 é o maior.
Se presente em pelo menos um olho, então é contado.
|
4 semanas
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Hiperemia bulbar (vermelhidão)
Prazo: 2 semanas
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Distribuição de sujeitos de acordo com a escala de hiperemia bulbar em cada olho durante a visita de acompanhamento de 2 semanas.
Para esta escala, 0 é o menor e 4 é o maior.
Se presente em pelo menos um olho, então é contado.
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2 semanas
|
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Hiperemia bulbar (vermelhidão)
Prazo: 4 semanas
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Distribuição de sujeitos de acordo com a escala de hiperemia bulbar em cada olho durante a visita de acompanhamento de 4 semanas.
Para esta escala, 0 é o menor e 4 é o maior.
Se presente em pelo menos um olho, então é contado.
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4 semanas
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Coloração da córnea
Prazo: 2 semanas
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Distribuição do sujeito de acordo com a coloração da córnea com escala de fluoresceína em cada olho durante a visita de acompanhamento de 2 semanas.
Para esta escala, 0 é o menor e 4 é o maior.
Se presente em pelo menos um olho, então é contado.
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2 semanas
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Coloração da córnea
Prazo: 4 semanas
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Distribuição do sujeito de acordo com a coloração da córnea com escala de fluoresceína em cada olho durante a visita de acompanhamento de 4 semanas.
Para esta escala, 0 é o menor e 4 é o maior.
Se presente em pelo menos um olho, então é contado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOH--BRA-001
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