Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische prestaties van verschillende contactlenzen

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multicenter, single-masked, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie om Senofilcon A-contactlenzen te vergelijken met momenteel gebruikte contactlenzen

Het doel van de studie is om de mogelijke voordelen van tweede generatie siliconen hydrogel contactlenzen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41810-570
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 51020-031
    • PR
      • Maringá, PR, Brazilië, 87014-110
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22640-100
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13092-320
      • Marilia, SP, Brazilië, 17519-030
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14049-900
      • Santo André, SP, Brazilië, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04063-000
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04534-000
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05409-001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten:

  • bestaande zachte contactlensdragers van de studiecontrolelenzen zijn
  • vereisen een visuele correctie op afstand in beide ogen
  • een sferische afstandsvereiste voor contactlenzen hebben tussen -1,00 dioptrieën (D) en -8,00D in beide ogen
  • astigmatisme hebben van minder dan of gelijk aan 1,00D in beide ogen
  • lenzen kunnen dragen die beschikbaar zijn voor dit onderzoek
  • worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 6/9 (20/30) of beter in elk oog
  • normale ogen hebben zonder tekenen van afwijking of ziekte

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen zijn uitgesloten om de volgende redenen:

  • monovisie gecorrigeerd
  • gedragen lenzen langdurig dragen in de laatste 3 maanden.
  • gelijktijdige oogmedicatie nodig hebben
  • graad 3 of 4 afwijkingen
  • graad 3 corneale kleuring in meer dan twee regio's
  • voorste oculaire chirurgie
  • elke andere oculaire operatie of verwonding binnen 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • abnormale traanafscheiding
  • reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt
  • hoornvlies onregelmatigheden
  • Dragen van polymethylmethacrylaat (PMMA) of Rigid Gas Permeable (RGP) lenzen in de afgelopen 12 weken
  • elke systemische ziekte die het dragen van contactlenzen verhindert
  • suikerziekte
  • infectieuze of immunosuppressieve ziekte
  • zwangerschap of borstvoeding, of het plannen van een zwangerschap op het moment of inschrijving
  • deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek of in de afgelopen 60 dagen
  • allergie voor de gestandaardiseerde studiezorgoplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: senofilcon A
contactlens
Apparaat: senofilcon A
contactlens
Actieve vergelijker: lotrafilcon B
contactlens
Apparaat: lotrafilcon B
contactlens
Actieve vergelijker: balafilcon A
contactlens
Apparaat: balafilcon A
contactlens
Actieve vergelijker: methafilcon A
contactlens
Apparaat: methafilcon A
contactlens
Actieve vergelijker: vifilcon A
contactlens
Apparaat: vifilcon A
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Limbale hyperemie (roodheid)
Tijdsspanne: 2 weken
Proefpersoonverdeling volgens de limbale hyperemieschaal in elk oog tijdens het follow-upbezoek van 2 weken. Voor deze schaal is 0 het laagst en 4 het grootst. Indien aanwezig in ten minste één oog, wordt het geteld.
2 weken
Limbale hyperemie (roodheid)
Tijdsspanne: 4 weken
Proefpersoonverdeling volgens de limbale hyperemieschaal in elk oog tijdens het 4 weken durende follow-upbezoek. Voor deze schaal is 0 het laagst en 4 het grootst. Indien aanwezig in ten minste één oog, wordt het geteld.
4 weken
Bulbaire hyperemie (roodheid)
Tijdsspanne: 2 weken
Proefpersoonverdeling volgens bulbaire hyperemieschaal in elk oog tijdens het follow-upbezoek van 2 weken. Voor deze schaal is 0 het laagst en 4 het grootst. Indien aanwezig in ten minste één oog, wordt het geteld.
2 weken
Bulbaire hyperemie (roodheid)
Tijdsspanne: 4 weken
Proefpersoonverdeling volgens bulbaire hyperemieschaal in elk oog tijdens het 4 weken durende follow-upbezoek. Voor deze schaal is 0 het laagst en 4 het grootst. Indien aanwezig in ten minste één oog, wordt het geteld.
4 weken
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 2 weken
Proefpersoondistributie volgens corneale kleuring met fluoresceïneschaal in elk oog tijdens het follow-upbezoek van 2 weken. Voor deze schaal is 0 het laagst en 4 het grootst. Indien aanwezig in ten minste één oog, wordt het geteld.
2 weken
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 4 weken
Proefpersoonverdeling volgens corneale kleuring met fluoresceïneschaal in elk oog tijdens het 4 weken durende follow-upbezoek. Voor deze schaal is 0 het laagst en 4 het grootst. Indien aanwezig in ten minste één oog, wordt het geteld.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOH--BRA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op senofilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren