Comparación del rendimiento clínico de varios lentes de contacto diferentes
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Estudio multicéntrico, con enmascaramiento único, aleatorizado, paralelo y controlado para comparar lentes de contacto Senofilcon A con los lentes de contacto utilizados actualmente
El propósito del estudio es evaluar los posibles beneficios de las lentes de contacto de hidrogel de silicona de segunda generación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41810-570
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 51020-031
-
-
PR
-
Maringá, PR, Brasil, 87014-110
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22640-100
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13092-320
-
Marilia, SP, Brasil, 17519-030
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
-
Santo André, SP, Brasil, 09060-650
-
São Paulo, SP, Brasil, 04063-000
-
São Paulo, SP, Brasil, 04534-000
-
São Paulo, SP, Brasil, 05409-001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben:
- ser usuarios existentes de lentes de contacto blandas de las lentes de control del estudio
- requieren una corrección visual a distancia en ambos ojos
- tener un requisito de distancia esférica de lentes de contacto entre -1.00 dioptrías (D) y -8.00D en ambos ojos
- tienen astigmatismo menor o igual a 1.00D en ambos ojos
- ser capaz de usar lentes disponibles para este estudio
- ser corregido a una agudeza visual de 6/9 (20/30) o mejor en cada ojo
- tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad
Criterio de exclusión:
Los sujetos están excluidos por las siguientes razones:
- monovisión corregida
- lentes usados de uso prolongado en los últimos 3 meses.
- requieren medicación ocular concurrente
- anomalías de grado 3 o 4
- tinción corneal de grado 3 en más de dos regiones
- cirugía ocular anterior
- cualquier otra cirugía o lesión ocular dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- secreciones lagrimales anormales
- irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto
- irregularidades corneales
- Uso de lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) o rígidos permeables al gas (RGP) en las últimas 12 semanas
- cualquier enfermedad sistémica que impida el uso de lentes de contacto
- diabetes
- enfermedad infecciosa o inmunosupresora
- embarazo o lactancia, o planificación del embarazo en el momento o inscripción
- participando en un estudio clínico concurrente o en los últimos 60 días
- alergia a la solución estandarizada de atención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: senofilcón A
lentes de contacto
|
lentes de contacto
|
|
Comparador activo: lotrafilcon B
lentes de contacto
|
lentes de contacto
|
|
Comparador activo: balafilcón A
lentes de contacto
|
lentes de contacto
|
|
Comparador activo: metafilcon A
lentes de contacto
|
lentes de contacto
|
|
Comparador activo: vifilcon A
lentes de contacto
|
lentes de contacto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hiperemia limbal (enrojecimiento)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Distribución de sujetos según escala de hiperemia limbal en cada ojo durante la Visita de Seguimiento a las 2 semanas.
Para esta escala, 0 es el más bajo y 4 es el más alto.
Si está presente en al menos un ojo, entonces se cuenta.
|
2 semanas
|
|
Hiperemia limbal (enrojecimiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Distribución de sujetos según la escala de hiperemia limbal en cada ojo durante la visita de seguimiento de 4 semanas.
Para esta escala, 0 es el más bajo y 4 es el más alto.
Si está presente en al menos un ojo, entonces se cuenta.
|
4 semanas
|
|
Hiperemia bulbar (enrojecimiento)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Distribución de sujetos según escala de hiperemia bulbar en cada ojo durante la Visita de Seguimiento a las 2 semanas.
Para esta escala, 0 es el más bajo y 4 es el más alto.
Si está presente en al menos un ojo, entonces se cuenta.
|
2 semanas
|
|
Hiperemia bulbar (enrojecimiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Distribución de sujetos según escala de hiperemia bulbar en cada ojo durante la Visita de Seguimiento a las 4 semanas.
Para esta escala, 0 es el más bajo y 4 es el más alto.
Si está presente en al menos un ojo, entonces se cuenta.
|
4 semanas
|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Distribución de sujetos según tinción corneal con escala de fluoresceína en cada ojo durante la visita de seguimiento de 2 semanas.
Para esta escala, 0 es el más bajo y 4 es el más alto.
Si está presente en al menos un ojo, entonces se cuenta.
|
2 semanas
|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Distribución de sujetos según tinción corneal con escala de fluoresceína en cada ojo durante la visita de seguimiento de 4 semanas.
Para esta escala, 0 es el más bajo y 4 es el más alto.
Si está presente en al menos un ojo, entonces se cuenta.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOH--BRA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .