Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelsessammenligning av flere forskjellige kontaktlinser

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multisenter, enkeltmasket, randomisert, parallell, kontrollert studie for å sammenligne Senofilcon A-kontaktlinser med nåværende brukte kontaktlinser

Formålet med studien er å evaluere de mulige fordelene med andre generasjons silikon hydrogel kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41810-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 51020-031
    • PR
      • Maringá, PR, Brasil, 87014-110
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22640-100
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13092-320
      • Marilia, SP, Brasil, 17519-030
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasil, 04063-000
      • São Paulo, SP, Brasil, 04534-000
      • São Paulo, SP, Brasil, 05409-001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må:

  • være eksisterende myke kontaktlinsebrukere av studiekontrolllinsene
  • krever en avstandsvisuell korreksjon i begge øyne
  • har et kontaktlinsekrav til sfærisk avstand mellom -1,00 dioptrier (D) og -8,00D i begge øyne
  • har astigmatisme mindre enn eller lik 1.00D i begge øyne
  • være i stand til å bruke linser tilgjengelig for denne studien
  • korrigeres til en synsstyrke på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øye
  • har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom

Ekskluderingskriterier:

Emne er ekskludert av følgende grunner:

  • monovision korrigert
  • slitte linser forlenget bruk de siste 3 månedene.
  • krever samtidig øyemedisinering
  • grad 3 eller 4 abnormiteter
  • grad 3 hornhinnefarging i mer enn to regioner
  • fremre okulær kirurgi
  • annen øyekirurgi eller skade innen 8 uker før studieregistrering
  • unormale tåresekret
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning
  • uregelmessigheter i hornhinnen
  • Polymetylmetakrylat (PMMA) eller Rigid Gas Permeable (RGP) linsebruk de siste 12 ukene
  • enhver systemisk sykdom som utelukker bruk av kontaktlinser
  • diabetes
  • smittsom eller immunsuppressiv sykdom
  • graviditet eller amming, eller planlegger graviditet ved tidspunkt eller påmelding
  • deltar i en samtidig klinisk studie eller innen de siste 60 dagene
  • allergi mot den standardiserte studieomsorgsløsningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A
kontaktlinse
Enhet: senofilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: lotrafilcon B
kontaktlinse
Enhet: lotrafilcon B
kontaktlinse
Aktiv komparator: balafilcon A
kontaktlinse
Enhet: balafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: metafilcon A
kontaktlinse
Enhet: metafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: vifilcon A
kontaktlinse
Enhet: vifilcon A
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Limbal hyperemi (rødhet)
Tidsramme: 2 uker
Distribusjon av individet i henhold til limbal hyperemi-skala i hvert øye under det 2-ukers oppfølgingsbesøket. For denne skalaen er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er tilstede i minst ett øye, telles det.
2 uker
Limbal hyperemi (rødhet)
Tidsramme: 4 uker
Distribusjon av individet i henhold til limbal hyperemi-skala i hvert øye under det 4-ukers oppfølgingsbesøket. For denne skalaen er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er tilstede i minst ett øye, telles det.
4 uker
Bulbar hyperemi (rødhet)
Tidsramme: 2 uker
Subjektfordeling i henhold til bulbar hyperemi-skala i hvert øye under det 2-ukers oppfølgingsbesøket. For denne skalaen er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er tilstede i minst ett øye, telles det.
2 uker
Bulbar hyperemi (rødhet)
Tidsramme: 4 uker
Subjektfordeling i henhold til bulbar hyperemi-skala i hvert øye under det 4-ukers oppfølgingsbesøket. For denne skalaen er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er tilstede i minst ett øye, telles det.
4 uker
Kornealfarging
Tidsramme: 2 uker
Emnefordeling i henhold til hornhinnefarging med fluoresceinskala i hvert øye under det 2-ukers oppfølgingsbesøket. For denne skalaen er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er tilstede i minst ett øye, telles det.
2 uker
Kornealfarging
Tidsramme: 4 uker
Emnefordeling i henhold til hornhinnefarging med fluoresceinskala i hvert øye under det 4-ukers oppfølgingsbesøket. For denne skalaen er 0 lavest og 4 er størst. Hvis det er tilstede i minst ett øye, telles det.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOH--BRA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere