Comparaison des performances cliniques de plusieurs lentilles de contact différentes
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Étude multicentrique, à masque unique, randomisée, parallèle et contrôlée pour comparer les lentilles de contact Senofilcon A aux lentilles de contact actuellement utilisées
Le but de l'étude est d'évaluer les avantages possibles des lentilles de contact en silicone hydrogel de deuxième génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 41810-570
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PE
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Recife, PE, Brésil, 51020-031
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PR
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Maringá, PR, Brésil, 87014-110
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22640-100
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SP
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Campinas, SP, Brésil, 13092-320
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Marilia, SP, Brésil, 17519-030
-
Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14049-900
-
Santo André, SP, Brésil, 09060-650
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São Paulo, SP, Brésil, 04063-000
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São Paulo, SP, Brésil, 04534-000
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São Paulo, SP, Brésil, 05409-001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent :
- être des porteurs existants de lentilles de contact souples des lentilles de contrôle de l'étude
- nécessitent une correction visuelle à distance des deux yeux
- avoir une exigence de distance sphérique des lentilles de contact entre -1,00 dioptries (D) et -8,00D dans les deux yeux
- avoir un astigmatisme inférieur ou égal à 1.00D dans les deux yeux
- être capable de porter les lentilles disponibles pour cette étude
- être corrigée à une acuité visuelle de 6/9 (20/30) ou mieux dans chaque œil
- avoir des yeux normaux sans signe d'anomalie ou de maladie
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus pour les raisons suivantes :
- monovision corrigée
- lentilles portées port prolongé au cours des 3 derniers mois.
- nécessitent des médicaments oculaires concomitants
- anomalies de grade 3 ou 4
- coloration cornéenne de grade 3 dans plus de deux régions
- chirurgie oculaire antérieure
- toute autre chirurgie ou blessure oculaire dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
- sécrétions lacrymales anormales
- irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact
- irrégularités cornéennes
- Port de lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ou rigides perméables aux gaz (RGP) au cours des 12 dernières semaines
- toute maladie systémique qui empêcherait le port de lentilles de contact
- Diabète
- maladie infectieuse ou immunosuppressive
- grossesse ou allaitement, ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription
- participant à une étude clinique concurrente ou au cours des 60 derniers jours
- allergie à la solution de soins standardisée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sénofilcon A
lentilles de contact
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lentilles de contact
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Comparateur actif: lotrafilcon B
lentilles de contact
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lentilles de contact
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Comparateur actif: Balafilcon A
lentilles de contact
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lentilles de contact
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Comparateur actif: méthafilcon A
lentilles de contact
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lentilles de contact
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Comparateur actif: vifilcon A
lentilles de contact
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lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperémie limbique (rougeur)
Délai: 2 semaines
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Répartition des sujets selon l'échelle d'hyperémie limbique dans chaque œil au cours de la visite de suivi de 2 semaines.
Pour cette échelle, 0 est le plus bas et 4 est le plus grand.
S'il est présent dans au moins un œil, il est compté.
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2 semaines
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Hyperémie limbique (rougeur)
Délai: 4 semaines
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Répartition des sujets selon l'échelle d'hyperémie limbique dans chaque œil au cours de la visite de suivi de 4 semaines.
Pour cette échelle, 0 est le plus bas et 4 est le plus grand.
S'il est présent dans au moins un œil, il est compté.
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4 semaines
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Hyperémie bulbaire (rougeur)
Délai: 2 semaines
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Répartition des sujets selon l'échelle d'hyperémie bulbaire dans chaque œil au cours de la visite de suivi de 2 semaines.
Pour cette échelle, 0 est le plus bas et 4 est le plus grand.
S'il est présent dans au moins un œil, il est compté.
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2 semaines
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|
Hyperémie bulbaire (rougeur)
Délai: 4 semaines
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Répartition des sujets selon l'échelle d'hyperémie bulbaire dans chaque œil au cours de la visite de suivi de 4 semaines.
Pour cette échelle, 0 est le plus bas et 4 est le plus grand.
S'il est présent dans au moins un œil, il est compté.
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4 semaines
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Coloration cornéenne
Délai: 2 semaines
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Répartition des sujets selon la coloration cornéenne avec une échelle de fluorescéine dans chaque œil au cours de la visite de suivi de 2 semaines.
Pour cette échelle, 0 est le plus bas et 4 est le plus grand.
S'il est présent dans au moins un œil, il est compté.
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2 semaines
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Coloration cornéenne
Délai: 4 semaines
|
Répartition des sujets selon la coloration cornéenne avec une échelle de fluorescéine dans chaque œil au cours de la visite de suivi de 4 semaines.
Pour cette échelle, 0 est le plus bas et 4 est le plus grand.
S'il est présent dans au moins un œil, il est compté.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Première publication (Estimation)
3 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOH--BRA-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .