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Klinischer Leistungsvergleich mehrerer verschiedener Kontaktlinsen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multizentrische, einfach maskierte, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie zum Vergleich von Senofilcon A-Kontaktlinsen mit derzeit verwendeten Kontaktlinsen

Ziel der Studie ist es, die möglichen Vorteile von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen der zweiten Generation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41810-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 51020-031
    • PR
      • Maringá, PR, Brasilien, 87014-110
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22640-100
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13092-320
      • Marilia, SP, Brasilien, 17519-030
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04063-000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04534-000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05409-001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Fächer müssen:

  • vorhandene weiche Kontaktlinsenträger der Studienkontrolllinsen sein
  • erfordern eine Sehkorrektur in der Ferne auf beiden Augen
  • einen sphärischen Abstandsbedarf für Kontaktlinsen zwischen -1,00 Dioptrien (D) und -8,00 D in beiden Augen haben
  • einen Astigmatismus kleiner oder gleich 1,00 D in beiden Augen haben
  • in der Lage sein, die für diese Studie verfügbaren Linsen zu tragen
  • auf eine Sehschärfe von 6/9 (20/30) oder besser in jedem Auge korrigiert werden
  • normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten haben

Ausschlusskriterien:

Betreff sind aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  • Monovision korrigiert
  • abgenutzte Linsen längeres Tragen in den letzten 3 Monaten.
  • erfordern eine gleichzeitige Augenmedikation
  • Anomalien Grad 3 oder 4
  • Hornhautverfärbung Grad 3 in mehr als zwei Regionen
  • vordere Augenchirurgie
  • jede andere Augenoperation oder -verletzung innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschreibung
  • abnorme Tränensekretion
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde
  • Hornhautunregelmäßigkeiten
  • Tragen von Polymethylmethacrylat (PMMA)- oder Rigid Gas Permeable (RGP)-Linsen in den letzten 12 Wochen
  • jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würde
  • Diabetes
  • infektiöse oder immunsuppressive Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt oder bei der Einschreibung
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 60 Tage
  • Allergie auf die standardisierte Study-Care-Lösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Senofilcon A
Kontaktlinse
Gerät: Senofilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Lotrafilcon B
Kontaktlinse
Gerät: Lotrafilcon B
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Balafilcon A
Kontaktlinse
Gerät: Balafilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Methafilcon A
Kontaktlinse
Gerät: Methafilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Vifilcon A
Kontaktlinse
Gerät: Vifilcon A
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Limbale Hyperämie (Rötung)
Zeitfenster: 2 Wochen
Probandenverteilung gemäß limbaler Hyperämieskala in jedem Auge während des 2-wöchigen Nachuntersuchungsbesuchs. Für diese Skala ist 0 am niedrigsten und 4 am größten. Wenn es in mindestens einem Auge vorhanden ist, wird es gezählt.
2 Wochen
Limbale Hyperämie (Rötung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Probandenverteilung gemäß limbaler Hyperämieskala in jedem Auge während des 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuchs. Für diese Skala ist 0 am niedrigsten und 4 am größten. Wenn es in mindestens einem Auge vorhanden ist, wird es gezählt.
4 Wochen
Bulbäre Hyperämie (Rötung)
Zeitfenster: 2 Wochen
Probandenverteilung gemäß der Bulbar-Hyperämie-Skala in jedem Auge während des 2-wöchigen Nachuntersuchungsbesuchs. Für diese Skala ist 0 am niedrigsten und 4 am größten. Wenn es in mindestens einem Auge vorhanden ist, wird es gezählt.
2 Wochen
Bulbäre Hyperämie (Rötung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Probandenverteilung gemäß der bulbären Hyperämieskala in jedem Auge während des 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuchs. Für diese Skala ist 0 am niedrigsten und 4 am größten. Wenn es in mindestens einem Auge vorhanden ist, wird es gezählt.
4 Wochen
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen
Probandenverteilung gemäß Hornhautfärbung mit Fluorescein-Skala in jedem Auge während des 2-wöchigen Nachuntersuchungsbesuchs. Für diese Skala ist 0 am niedrigsten und 4 am größten. Wenn es in mindestens einem Auge vorhanden ist, wird es gezählt.
2 Wochen
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 4 Wochen
Probandenverteilung gemäß Hornhautfärbung mit Fluorescein-Skala in jedem Auge während des 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuchs. Für diese Skala ist 0 am niedrigsten und 4 am größten. Wenn es in mindestens einem Auge vorhanden ist, wird es gezählt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOH--BRA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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