Rosuvastatiinin vaikutus endoteelin toimintaan potilailla, joilla on diabetes ja glaukooma
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Medical University of Vienna
Endoteelin toimintahäiriö voidaan nähdä useissa verisuoniin liittyvissä silmäsairauksissa, kuten glaukoomassa tai diabeettisessa retinopatiassa. Nyt on kertynyt näyttöä siitä, että statiinit voivat ainakin osittain parantaa endoteelin toimintaa useissa verisuonissa, mikä on todennäköisesti riippumaton statiinien lipidejä alentavista vaikutuksista.
Tämän seurauksena nykyisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, voiko 10 mg:n rosuvastatiinin antaminen suun kautta (p.o.) 12 viikon ajan parantaa endoteelin toimintaa potilailla, joilla on glaukooma ja diabeettinen retinopatia. Tätä tarkoitusta varten olkapään valtimoiden virtausvälitteinen vasodilataatio ja verkkokalvon verisuonten välkynnän aiheuttama verisuonten laajeneminen mitataan lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon rosuvastatiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetespotilaat:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- koehenkilöt, joilla on sekä hyperkolesterolemia että normaali lipidiprofiili, otetaan mukaan.
- Tyypin I tai tyypin II diabetes. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla ei ole merkkejä diabeettisesta retinopatiasta (taso 1) tai potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea diabeettinen retinopatia. Diabeettisen retinopatian tasoa arvioidaan muunnetun Airlie House -luokituksen (1991) mukaisesti.
- Normaalit laboratorioarvot, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
- -Normaalit silmälöydökset, paitsi edellä kuvattu diabeettinen retinopatia, ametropia < 6 Dpt.
Glaukoomapotilaat:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on sekä hyperkolesterolemia että normaali lipidiprofiili.
- Avokulmaglaukooma määritellään optisen levyn patologiseksi ulkonäöksi ja ominaiseksi näkökentän menetykseksi. Näkökentän menetykseksi määritellään glaukooman hemikenttätesti normaalirajojen ulkopuolella ja/tai CPSD, jonka P < 0,05 (Keltner et al. 2003).
- Normaalit laboratorioarvot, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
- Normaalit oftalmiset löydökset, paitsi yllä kuvattu glaukooma, ametropia < 6 Dpt.
- riittävästi kontrolloitua silmänpainetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholijuomien väärinkäyttö, osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana.
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
- Aiempi tai nykyinen statiinihoito.
- Nykyinen hoito fibraateilla.
- Aiempi tai esiintynyt munuaisten vajaatoiminta, kreatiinikinaasi (CK) ja maitohappodehydrogenaasi (LDH) normaalia korkeammat.
- Aiempi maksan toimintahäiriö tai esiintyminen, mukaan lukien maksaentsyymiarvojen nousu.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle tai jollekin aineosalle.
- Potilaat, joilla on tai on ollut myopatia.
- Systeeminen hoito oraalisilla antikoagulanteilla paitsi pieniannoksisilla aspiriinilla.
- Verenluovutus viimeisen 3 viikon aikana.
- Ametropia 6 tai enemmän kuin 6 dpt.
- Muiden silmänsisäisten patologioiden kuin ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian esiintyminen kohortissa I ja glaukooma kohortissa II.
- Oftalmologinen leikkaus (mukaan lukien argonlasertrabekuloplastia (ALT), trabekulektomia, syvä sklerektomia) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Epilepsiahistoria tai suvussa esiintynyt epilepsia.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diabetespotilaat
Rosuvastatiini
|
yksi tabletti rosuvastatiinia 10 mg vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on glaukooma
Rosuvastatiini
|
yksi tabletti rosuvastatiinia 10 mg vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hallitse diabetesta sairastavia potilaita
Plasebo
|
yksi tabletti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hallitse glaukoomapotilaita
Plasebo
|
yksi tabletti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välkynnän aiheuttama vasodilataatio
Aikaikkuna: 10 minuutin verenvirtausmittaukset 3 tutkimuspäivänä - 12 viikkoa rosuvastatiinihoitoon asti
|
10 minuutin verenvirtausmittaukset 3 tutkimuspäivänä - 12 viikkoa rosuvastatiinihoitoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Diabetes mellitus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-040908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .