- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00913562
Effekt av Rosuvastatin på endotelfunktion hos patienter med diabetes och glaukom
Endotel dysfunktion kan ses i en mängd vaskulärt relaterade ögonsjukdomar såsom glaukom eller diabetisk retinopati. Det finns ackumulerande bevis nu för att statiner åtminstone delvis kan förbättra endotelfunktionen i flera kärlbäddar, en effekt som förmodligen är oberoende av statinernas lipidsänkande effekter.
Följaktligen syftar den aktuella studien till att undersöka om administrering av 10 mg rosuvastatin via munnen (p.o.) under 12 veckor kan förbättra endotelfunktionen hos patienter med glaukom och diabetisk retinopati. För detta ändamål kommer flödesmedierad vasodilatation av brachialisartären och flimmerinducerad vasodilatation av retinala kärl att mätas vid baslinjen, efter 6 och 12 veckors behandling med rosuvastatin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diabetespatienter:
- Män och kvinnor över 18 år.
- försökspersoner med både hyperkolesterolemi och normal lipidprofil kommer att inkluderas.
- Diabetes typ I eller typ II. Endast patienter utan tecken på diabetisk retinopati (nivå 1) eller patienter med mild eller måttlig diabetisk retinopati kommer att inkluderas. Nivå av diabetisk retinopati kommer att bedömas enligt den modifierade Airlie House-klassificeringen (1991).
- Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
- -Normala oftalmiska fynd, förutom diabetisk retinopati som beskrivits ovan, ametropi < 6 Dpt.
Glaukompatienter:
- Män och kvinnor över 18 år.
- Patienter med både hyperkolesterolemi och normal lipidprofil kommer att inkluderas.
- Öppenvinkelglaukom definieras som patologiskt utseende av optisk disk och karakteristisk synfältsförlust. Synfältsförlust definieras som att ha ett glaukomhemifälttest utanför normala gränser och/eller en CPSD med P < 0,05 (Keltner et al. 2003).
- Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
- Normala oftalmiska fynd, förutom glaukom som beskrivits ovan, ametropi < 6 Dpt.
- tillräckligt kontrollerat intraokulärt tryck.
Exklusions kriterier:
- Missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien.
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen.
- Tidigare eller pågående behandling med statiner.
- Nuvarande behandling med fibrater.
- Historik eller förekomst av njursvikt, kreatinkinas (CK) och mjölksyradehydrogenas (LDH) över normala nivåer.
- Historik eller förekomst av leverdysfunktion, inklusive ökning av leverenzymer.
- Patienter med känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller några ingredienser.
- Patienter med eller med en historia av myopati.
- Systemisk behandling med orala antikoagulantia förutom lågdos aspirin.
- Blodgivning under de senaste 3 veckorna.
- Ametropi på 6 eller mer än 6 dpt.
- Förekomst av annan intraokulär patologi än icke-proliferativ diabetisk retinopati för kohort I och glaukom för kohort II.
- Oftalmologisk kirurgi (inklusive argonlasertrabekuloplastik (ALT), trabekulektomi, djup sklerektomi) inom de senaste 6 månaderna före studien.
- Historik eller familjehistoria av epilepsi.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienter med diabetes
Rosuvastatin
|
en tablett rosuvastatin 10 mg per dag i 12 veckor
|
Aktiv komparator: Patienter med glaukom
Rosuvastatin
|
en tablett rosuvastatin 10 mg per dag i 12 veckor
|
Placebo-jämförare: Kontrollera patienter med diabetes
Placebo
|
en tablett om dagen i 12 veckor
|
Placebo-jämförare: Kontrollera patienter med glaukom
Placebo
|
en tablett om dagen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Flimmerinducerad vasodilatation
Tidsram: 10 minuters blodflödesmätningar på 3 studiedagar - upp till 12 veckors behandling med rosuvastatin
|
10 minuters blodflödesmätningar på 3 studiedagar - upp till 12 veckors behandling med rosuvastatin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Diabetes mellitus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-040908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad