Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Rosuvastatin på endotelfunktion hos patienter med diabetes och glaukom

20 november 2014 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Endotel dysfunktion kan ses i en mängd vaskulärt relaterade ögonsjukdomar såsom glaukom eller diabetisk retinopati. Det finns ackumulerande bevis nu för att statiner åtminstone delvis kan förbättra endotelfunktionen i flera kärlbäddar, en effekt som förmodligen är oberoende av statinernas lipidsänkande effekter.

Följaktligen syftar den aktuella studien till att undersöka om administrering av 10 mg rosuvastatin via munnen (p.o.) under 12 veckor kan förbättra endotelfunktionen hos patienter med glaukom och diabetisk retinopati. För detta ändamål kommer flödesmedierad vasodilatation av brachialisartären och flimmerinducerad vasodilatation av retinala kärl att mätas vid baslinjen, efter 6 och 12 veckors behandling med rosuvastatin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diabetespatienter:

  • Män och kvinnor över 18 år.
  • försökspersoner med både hyperkolesterolemi och normal lipidprofil kommer att inkluderas.
  • Diabetes typ I eller typ II. Endast patienter utan tecken på diabetisk retinopati (nivå 1) eller patienter med mild eller måttlig diabetisk retinopati kommer att inkluderas. Nivå av diabetisk retinopati kommer att bedömas enligt den modifierade Airlie House-klassificeringen (1991).
  • Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
  • -Normala oftalmiska fynd, förutom diabetisk retinopati som beskrivits ovan, ametropi < 6 Dpt.

Glaukompatienter:

  • Män och kvinnor över 18 år.
  • Patienter med både hyperkolesterolemi och normal lipidprofil kommer att inkluderas.
  • Öppenvinkelglaukom definieras som patologiskt utseende av optisk disk och karakteristisk synfältsförlust. Synfältsförlust definieras som att ha ett glaukomhemifälttest utanför normala gränser och/eller en CPSD med P < 0,05 (Keltner et al. 2003).
  • Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
  • Normala oftalmiska fynd, förutom glaukom som beskrivits ovan, ametropi < 6 Dpt.
  • tillräckligt kontrollerat intraokulärt tryck.

Exklusions kriterier:

  • Missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien.
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen.
  • Tidigare eller pågående behandling med statiner.
  • Nuvarande behandling med fibrater.
  • Historik eller förekomst av njursvikt, kreatinkinas (CK) och mjölksyradehydrogenas (LDH) över normala nivåer.
  • Historik eller förekomst av leverdysfunktion, inklusive ökning av leverenzymer.
  • Patienter med känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller några ingredienser.
  • Patienter med eller med en historia av myopati.
  • Systemisk behandling med orala antikoagulantia förutom lågdos aspirin.
  • Blodgivning under de senaste 3 veckorna.
  • Ametropi på 6 eller mer än 6 dpt.
  • Förekomst av annan intraokulär patologi än icke-proliferativ diabetisk retinopati för kohort I och glaukom för kohort II.
  • Oftalmologisk kirurgi (inklusive argonlasertrabekuloplastik (ALT), trabekulektomi, djup sklerektomi) inom de senaste 6 månaderna före studien.
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med diabetes
Rosuvastatin
en tablett rosuvastatin 10 mg per dag i 12 veckor
Aktiv komparator: Patienter med glaukom
Rosuvastatin
en tablett rosuvastatin 10 mg per dag i 12 veckor
Placebo-jämförare: Kontrollera patienter med diabetes
Placebo
en tablett om dagen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Kontrollera patienter med glaukom
Placebo
en tablett om dagen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flimmerinducerad vasodilatation
Tidsram: 10 minuters blodflödesmätningar på 3 studiedagar - upp till 12 veckors behandling med rosuvastatin
10 minuters blodflödesmätningar på 3 studiedagar - upp till 12 veckors behandling med rosuvastatin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

3
Prenumerera