Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rosuvastatin på endotelfunksjon hos pasienter med diabetes og glaukom

20. november 2014 oppdatert av: Medical University of Vienna

Endotelial dysfunksjon kan sees i en rekke vaskulære relaterte øyesykdommer som glaukom eller diabetisk retinopati. Det er akkumulerende bevis nå for at statiner i det minste delvis kan forbedre endotelfunksjonen i flere vaskulære senger, en effekt som sannsynligvis er uavhengig av de lipidsenkende effektene av statinene.

Følgelig søker den nåværende studien å undersøke om administrering av 10 mg rosuvastatin via munnen (p.o.) i 12 uker kan forbedre endotelfunksjonen hos pasienter med glaukom og diabetisk retinopati. For dette formålet vil strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis og flimmerindusert vasodilatasjon av retinale kar bli målt ved baseline, etter 6 og 12 ukers behandling med rosuvastatin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diabetespasienter:

  • Menn og kvinner over 18 år.
  • forsøkspersoner med både hyperkolesterolemi og normal lipidprofil vil bli inkludert.
  • Diabetes type I eller type II. Kun pasienter uten tegn på diabetisk retinopati (nivå 1) eller pasienter med mild eller moderat diabetisk retinopati vil bli inkludert. Nivå av diabetisk retinopati vil bli vurdert i henhold til den modifiserte Airlie House-klassifiseringen (1991).
  • Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
  • -Normale oftalmiske funn, unntatt diabetisk retinopati som beskrevet ovenfor, ametropi < 6 Dpt.

Glaukompasienter:

  • Menn og kvinner over 18 år.
  • Personer med både hyperkolesterolemi og normal lipidprofil vil bli inkludert.
  • Åpenvinklet glaukom definert som patologisk optisk diskutseende og karakteristisk synsfelttap. Synsfelttap er definert som å ha en glaukom-hemifelttest utenfor normale grenser og/eller en CPSD med P < 0,05 (Keltner et al. 2003).
  • Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
  • Normale oftalmiske funn, unntatt glaukom som beskrevet ovenfor, ametropi < 6 Dpt.
  • tilstrekkelig kontrollert intraokulært trykk.

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien.
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før første studiedag.
  • Tidligere eller nåværende behandling med statiner.
  • Nåværende behandling med fibrater.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av nyresvikt, kreatinkinase (CK) og melkesyredehydrogenase (LDH) over normale nivåer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av leverdysfunksjon, inkludert økning av leverenzymer.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller andre ingredienser.
  • Pasienter med eller med en historie med myopati.
  • Systemisk behandling med orale antikoagulantia unntatt lavdose aspirin.
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene.
  • Ametropi på 6 eller mer enn 6 dpt.
  • Tilstedeværelse av annen intraokulær patologi enn ikke-proliferativ diabetisk retinopati for kohort I og glaukom for kohort II.
  • Oftalmologisk kirurgi (inkludert argon laser trabekuloplastikk (ALT), trabekulektomi, dyp sklerektomi) innen de siste 6 månedene før studien.
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med diabetes
Rosuvastatin
en tablett rosuvastatin 10 mg per dag i 12 uker
Aktiv komparator: Pasienter med glaukom
Rosuvastatin
en tablett rosuvastatin 10 mg per dag i 12 uker
Placebo komparator: Kontroller pasienter med diabetes
Placebo
en tablett om dagen i 12 uker
Placebo komparator: Kontrollpasienter med glaukom
Placebo
en tablett om dagen i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flimmerindusert vasodilatasjon
Tidsramme: 10 minutters blodstrømsmålinger på 3 studiedager - opptil 12 ukers behandling med rosuvastatin
10 minutters blodstrømsmålinger på 3 studiedager - opptil 12 ukers behandling med rosuvastatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere