- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913562
Effekt av Rosuvastatin på endotelfunksjon hos pasienter med diabetes og glaukom
Endotelial dysfunksjon kan sees i en rekke vaskulære relaterte øyesykdommer som glaukom eller diabetisk retinopati. Det er akkumulerende bevis nå for at statiner i det minste delvis kan forbedre endotelfunksjonen i flere vaskulære senger, en effekt som sannsynligvis er uavhengig av de lipidsenkende effektene av statinene.
Følgelig søker den nåværende studien å undersøke om administrering av 10 mg rosuvastatin via munnen (p.o.) i 12 uker kan forbedre endotelfunksjonen hos pasienter med glaukom og diabetisk retinopati. For dette formålet vil strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis og flimmerindusert vasodilatasjon av retinale kar bli målt ved baseline, etter 6 og 12 ukers behandling med rosuvastatin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diabetespasienter:
- Menn og kvinner over 18 år.
- forsøkspersoner med både hyperkolesterolemi og normal lipidprofil vil bli inkludert.
- Diabetes type I eller type II. Kun pasienter uten tegn på diabetisk retinopati (nivå 1) eller pasienter med mild eller moderat diabetisk retinopati vil bli inkludert. Nivå av diabetisk retinopati vil bli vurdert i henhold til den modifiserte Airlie House-klassifiseringen (1991).
- Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
- -Normale oftalmiske funn, unntatt diabetisk retinopati som beskrevet ovenfor, ametropi < 6 Dpt.
Glaukompasienter:
- Menn og kvinner over 18 år.
- Personer med både hyperkolesterolemi og normal lipidprofil vil bli inkludert.
- Åpenvinklet glaukom definert som patologisk optisk diskutseende og karakteristisk synsfelttap. Synsfelttap er definert som å ha en glaukom-hemifelttest utenfor normale grenser og/eller en CPSD med P < 0,05 (Keltner et al. 2003).
- Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
- Normale oftalmiske funn, unntatt glaukom som beskrevet ovenfor, ametropi < 6 Dpt.
- tilstrekkelig kontrollert intraokulært trykk.
Ekskluderingskriterier:
- Misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien.
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før første studiedag.
- Tidligere eller nåværende behandling med statiner.
- Nåværende behandling med fibrater.
- Anamnese eller tilstedeværelse av nyresvikt, kreatinkinase (CK) og melkesyredehydrogenase (LDH) over normale nivåer.
- Anamnese eller tilstedeværelse av leverdysfunksjon, inkludert økning av leverenzymer.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller andre ingredienser.
- Pasienter med eller med en historie med myopati.
- Systemisk behandling med orale antikoagulantia unntatt lavdose aspirin.
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene.
- Ametropi på 6 eller mer enn 6 dpt.
- Tilstedeværelse av annen intraokulær patologi enn ikke-proliferativ diabetisk retinopati for kohort I og glaukom for kohort II.
- Oftalmologisk kirurgi (inkludert argon laser trabekuloplastikk (ALT), trabekulektomi, dyp sklerektomi) innen de siste 6 månedene før studien.
- Historie eller familiehistorie med epilepsi.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med diabetes
Rosuvastatin
|
en tablett rosuvastatin 10 mg per dag i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med glaukom
Rosuvastatin
|
en tablett rosuvastatin 10 mg per dag i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Kontroller pasienter med diabetes
Placebo
|
en tablett om dagen i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Kontrollpasienter med glaukom
Placebo
|
en tablett om dagen i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flimmerindusert vasodilatasjon
Tidsramme: 10 minutters blodstrømsmålinger på 3 studiedager - opptil 12 ukers behandling med rosuvastatin
|
10 minutters blodstrømsmålinger på 3 studiedager - opptil 12 ukers behandling med rosuvastatin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Sukkersyke
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- OPHT-040908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .