- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00913562
A rosuvastatin hatása az endothel funkcióra cukorbetegségben és glaukómában szenvedő betegeknél
Az endothel diszfunkció számos érrendszeri eredetű szembetegségben, például glaukómában vagy diabéteszes retinopátiában észlelhető. Napjainkban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a sztatinok legalább részben javíthatják az endothel funkcióját számos érrendszerben, amely hatás valószínűleg független a sztatinok lipidcsökkentő hatásaitól.
Következésképpen a jelenlegi tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy 10 mg rosuvastatin szájon át (p.o.) 12 héten keresztül történő beadása javíthatja-e a glaukómában és a diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek endothel funkcióját. Ebből a célból a brachialis artéria áramlás által közvetített értágulatát és a retina ereinek vibrálás által kiváltott értágulatát mérik a kiinduláskor, 6 és 12 hetes rozuvasztatin kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cukorbetegek:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- A hiperkoleszterinémiás és normál lipidprofillal rendelkező alanyok is szerepelnek.
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség. Csak azok a betegek, akiknél nincsenek diabéteszes retinopátia jelei (1. szint), vagy enyhe vagy közepesen súlyos diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek szerepelnek. A diabéteszes retinopátia szintjét az Airlie House módosított osztályozása (1991) szerint értékelik.
- Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns.
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns.
- - Normális szemészeti leletek, kivéve a fent leírt diabéteszes retinopátiát, ametropia < 6 Dpt.
Glaukómás betegek:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- A hiperkoleszterinémiás és normál lipidprofillal rendelkező alanyok is beletartoznak.
- Nyitott zugú glaukóma, amelyet kóros látóideg-megjelenésként és jellegzetes látótérvesztésként határoznak meg. A látómező elvesztését úgy határozzák meg, hogy a glaukóma hemifield teszt a normál határokon kívül esik és/vagy a CPSD P < 0,05 (Keltner et al. 2003).
- Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns.
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns.
- Normál szemészeti leletek, kivéve a fent leírt glaucomát, ametropia < 6 Dpt.
- megfelelően szabályozott intraokuláris nyomás.
Kizárási kritériumok:
- Alkoholtartalmú italokkal való visszaélés, klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben.
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben.
- Korábbi vagy jelenlegi sztatinkezelés.
- Jelenlegi kezelés fibrátokkal.
- Veseelégtelenség, kreatin-kináz (CK) és tejsavas dehidrogenáz (LDH) a kórtörténetben vagy jelenléte a normál szint felett.
- Májműködési zavar kórtörténetében vagy jelenléte, beleértve a májenzimek emelkedését.
- A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevővel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Myopathiában szenvedő vagy anamnézisben szereplő betegek.
- Szisztémás kezelés orális antikoagulánsokkal, kivéve az alacsony dózisú aszpirint.
- Véradás az előző 3 hétben.
- Ametropia 6 vagy több mint 6 dpt.
- A nem proliferatív diabéteszes retinopátiától eltérő intraokuláris patológia jelenléte az I. kohorszban és glaukóma a II.
- Szemészeti műtét (beleértve az argon lézeres trabeculoplasztikát (ALT), trabeculectomiát, mélyszklerektómiát) a vizsgálat előtti utolsó 6 hónapban.
- A kórtörténetben vagy a családban előfordult epilepszia.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek
Rosuvastatin
|
napi egy 10 mg-os rozuvasztatin tabletta 12 héten keresztül
|
Aktív összehasonlító: Glaukómában szenvedő betegek
Rosuvastatin
|
napi egy 10 mg-os rozuvasztatin tabletta 12 héten keresztül
|
Placebo Comparator: A cukorbetegek kontrollja
Placebo
|
napi egy tabletta 12 hétig
|
Placebo Comparator: A glaukómában szenvedő betegek kontrollja
Placebo
|
napi egy tabletta 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Villogás által kiváltott értágulat
Időkeret: 10 perces véráramlásmérés 3 vizsgálati napon – 12 hetes rosuvastatin kezelésig
|
10 perces véráramlásmérés 3 vizsgálati napon – 12 hetes rosuvastatin kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- Diabetes mellitus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-040908
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .