Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin hatása az endothel funkcióra cukorbetegségben és glaukómában szenvedő betegeknél

2014. november 20. frissítette: Medical University of Vienna

Az endothel diszfunkció számos érrendszeri eredetű szembetegségben, például glaukómában vagy diabéteszes retinopátiában észlelhető. Napjainkban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a sztatinok legalább részben javíthatják az endothel funkcióját számos érrendszerben, amely hatás valószínűleg független a sztatinok lipidcsökkentő hatásaitól.

Következésképpen a jelenlegi tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy 10 mg rosuvastatin szájon át (p.o.) 12 héten keresztül történő beadása javíthatja-e a glaukómában és a diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek endothel funkcióját. Ebből a célból a brachialis artéria áramlás által közvetített értágulatát és a retina ereinek vibrálás által kiváltott értágulatát mérik a kiinduláskor, 6 és 12 hetes rozuvasztatin kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Cukorbetegek:

  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • A hiperkoleszterinémiás és normál lipidprofillal rendelkező alanyok is szerepelnek.
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség. Csak azok a betegek, akiknél nincsenek diabéteszes retinopátia jelei (1. szint), vagy enyhe vagy közepesen súlyos diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek szerepelnek. A diabéteszes retinopátia szintjét az Airlie House módosított osztályozása (1991) szerint értékelik.
  • Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns.
  • Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns.
  • - Normális szemészeti leletek, kivéve a fent leírt diabéteszes retinopátiát, ametropia < 6 Dpt.

Glaukómás betegek:

  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • A hiperkoleszterinémiás és normál lipidprofillal rendelkező alanyok is beletartoznak.
  • Nyitott zugú glaukóma, amelyet kóros látóideg-megjelenésként és jellegzetes látótérvesztésként határoznak meg. A látómező elvesztését úgy határozzák meg, hogy a glaukóma hemifield teszt a normál határokon kívül esik és/vagy a CPSD P < 0,05 (Keltner et al. 2003).
  • Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns.
  • Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns.
  • Normál szemészeti leletek, kivéve a fent leírt glaucomát, ametropia < 6 Dpt.
  • megfelelően szabályozott intraokuláris nyomás.

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholtartalmú italokkal való visszaélés, klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben.
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben.
  • Korábbi vagy jelenlegi sztatinkezelés.
  • Jelenlegi kezelés fibrátokkal.
  • Veseelégtelenség, kreatin-kináz (CK) és tejsavas dehidrogenáz (LDH) a kórtörténetben vagy jelenléte a normál szint felett.
  • Májműködési zavar kórtörténetében vagy jelenléte, beleértve a májenzimek emelkedését.
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevővel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Myopathiában szenvedő vagy anamnézisben szereplő betegek.
  • Szisztémás kezelés orális antikoagulánsokkal, kivéve az alacsony dózisú aszpirint.
  • Véradás az előző 3 hétben.
  • Ametropia 6 vagy több mint 6 dpt.
  • A nem proliferatív diabéteszes retinopátiától eltérő intraokuláris patológia jelenléte az I. kohorszban és glaukóma a II.
  • Szemészeti műtét (beleértve az argon lézeres trabeculoplasztikát (ALT), trabeculectomiát, mélyszklerektómiát) a vizsgálat előtti utolsó 6 hónapban.
  • A kórtörténetben vagy a családban előfordult epilepszia.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek
Rosuvastatin
napi egy 10 mg-os rozuvasztatin tabletta 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Glaukómában szenvedő betegek
Rosuvastatin
napi egy 10 mg-os rozuvasztatin tabletta 12 héten keresztül
Placebo Comparator: A cukorbetegek kontrollja
Placebo
napi egy tabletta 12 hétig
Placebo Comparator: A glaukómában szenvedő betegek kontrollja
Placebo
napi egy tabletta 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Villogás által kiváltott értágulat
Időkeret: 10 perces véráramlásmérés 3 vizsgálati napon – 12 hetes rosuvastatin kezelésig
10 perces véráramlásmérés 3 vizsgálati napon – 12 hetes rosuvastatin kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel