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瑞舒伐他汀对糖尿病合并青光眼患者内皮功能的影响

2014年11月20日 更新者:Medical University of Vienna

内皮功能障碍可见于多种与血管相关的眼部疾病,例如青光眼或糖尿病性视网膜病变。 现在有越来越多的证据表明他汀类药物至少可以部分改善几种血管床的内皮功能,这种作用可能与他汀类药物的降脂作用无关。

因此,当前的研究旨在调查口服 (p.o.) 10 mg 瑞舒伐他汀 12 周是否可以改善青光眼和糖尿病视网膜病变患者的内皮功能。 为此,在使用瑞舒伐他汀治疗 6 周和 12 周后,将在基线时测量流量介导的肱动脉血管舒张和闪烁诱导的视网膜血管血管舒张。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

糖尿病患者:

  • 18岁以上的男女。
  • 将包括具有高胆固醇血症和正常血脂谱的受试者。
  • I型或II型糖尿病。 仅包括没有糖尿病视网膜病变迹象(1 级)或轻度或中度糖尿病视网膜病变患者。 将根据改良的艾尔利屋分类法(1991)评估糖尿病性视网膜病变的水平。
  • 正常实验室值,除非研究者认为异常与临床无关。
  • 病史和体格检查的正常发现,除非研究者认为异常与临床无关。
  • -正常的眼科检查结果,除了如上所述的糖尿病性视网膜病变,屈光不正 < 6 Dpt。

青光眼患者:

  • 18岁以上的男女。
  • 将包括具有高胆固醇血症和正常血脂谱的受试者。
  • 开角型青光眼定义为病理性视盘外观和特征性视野缺损。 视野缺损定义为青光眼半视野测试超出正常范围和/或 P < 0.05 的 CPSD(Keltner 等人,2003 年)。
  • 正常实验室值,除非研究者认为异常与临床无关。
  • 病史和体格检查的正常发现,除非研究者认为异常与临床无关。
  • 正常眼科检查结果,除了如上所述的青光眼,屈光不正 < 6 Dpt。
  • 充分控制眼压。

排除标准:

  • 滥用酒精饮料,在研究前 3 周内参加临床试验。
  • 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状。
  • 以前或目前接受过他汀类药物治疗。
  • 目前用贝特类药物治疗。
  • 肾功能衰竭病史或存在,肌酸激酶 (CK) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 高于正常水平。
  • 肝功能障碍的病史或存在,包括肝酶升高。
  • 已知对研究药物或任何成分过敏的患者。
  • 患有或有肌病病史的患者。
  • 除低剂量阿司匹林外,使用口服抗凝剂进行全身治疗。
  • 过去 3 周内的献血。
  • 屈光不正 6 或超过 6 dpt。
  • 队列 I 存在除非增殖性糖尿病视网膜病变以外的眼内病变,队列 II 存在青光眼。
  • 在研究前的最后 6 个月内进行过眼科手术(包括氩激光小梁成形术 (ALT)、小梁切除术、深层巩膜切除术)。
  • 癫痫病史或家族史。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:糖尿病患者
瑞舒伐他汀
每天一片瑞舒伐他汀 10 毫克,持续 12 周
有源比较器:青光眼患者
瑞舒伐他汀
每天一片瑞舒伐他汀 10 毫克,持续 12 周
安慰剂比较:控制糖尿病患者
安慰剂
每天一粒,持续 12 周
安慰剂比较:控制青光眼患者
安慰剂
每天一粒,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
闪烁引起的血管舒张
大体时间:在 3 个研究日进行 10 分钟的血流测量 - 长达 12 周的瑞舒伐他汀治疗
在 3 个研究日进行 10 分钟的血流测量 - 长达 12 周的瑞舒伐他汀治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月3日

首次发布 (估计)

2009年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月20日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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