Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozuwastatyny na czynność śródbłonka u pacjentów z cukrzycą i jaskrą

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Dysfunkcję śródbłonka można zaobserwować w różnych naczyniowych chorobach oczu, takich jak jaskra lub retinopatia cukrzycowa. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że statyny mogą przynajmniej częściowo poprawiać funkcję śródbłonka w kilku łożyskach naczyniowych, co jest prawdopodobnie niezależne od działania statyn obniżającego poziom lipidów.

W związku z tym obecne badanie ma na celu zbadanie, czy podawanie 10 mg rozuwastatyny doustnie (po) przez 12 tygodni może poprawić funkcję śródbłonka u pacjentów z jaskrą i retinopatią cukrzycową. W tym celu na początku badania, po 6 i 12 tygodniach leczenia rozuwastatyną, będzie mierzone zależne od przepływu rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej i wywołane migotaniem naczyń rozszerzenie naczyń siatkówki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • zostaną włączeni pacjenci z hipercholesterolemią i prawidłowym profilem lipidowym.
  • Cukrzyca typu I lub typu II. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci bez objawów retinopatii cukrzycowej (poziom 1) lub pacjenci z łagodną lub umiarkowaną retinopatią cukrzycową. Stopień retinopatii cukrzycowej będzie oceniany według zmodyfikowanej klasyfikacji Airlie House (1991).
  • Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
  • - Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, z wyjątkiem retinopatii cukrzycowej opisanej powyżej, ametropia < 6 Dpt.

Pacjenci z jaskrą:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z hipercholesterolemią i prawidłowym profilem lipidowym zostaną włączeni.
  • Jaskra z otwartym kątem przesączania definiowana jako patologiczny wygląd tarczy nerwu wzrokowego i charakterystyczna utrata pola widzenia. Utratę pola widzenia definiuje się jako wynik testu pola połowiczego jaskry poza normalnymi granicami i/lub CPSD z P < 0,05 (Keltner i wsp. 2003).
  • Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, z wyjątkiem jaskry opisanej powyżej, ametropia < 6 Dpt.
  • wystarczająco kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie.
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie statynami.
  • Obecne leczenie fibratami.
  • Historia lub obecność niewydolności nerek, aktywność kinazy kreatynowej (CK) i dehydrogenazy mlekowej (LDH) powyżej normy.
  • Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub obecne, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek lub którykolwiek składnik.
  • Pacjenci z lub z miopatią w wywiadzie.
  • Leczenie ogólnoustrojowe doustnymi antykoagulantami z wyjątkiem małych dawek aspiryny.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Ametropia 6 lub więcej niż 6 dpt.
  • Obecność patologii wewnątrzgałkowej innej niż nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa w kohorcie I i jaskra w kohorcie II.
  • Operacje okulistyczne (w tym trabekuloplastyka laserem argonowym (ALT), trabekulektomia, sklerektomia głęboka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
  • Historia lub rodzinna historia padaczki.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą
Rozuwastatyna
Lek: Rozuwastatyna
jedna tabletka rozuwastatyny 10 mg na dobę przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Pacjenci z jaskrą
Rozuwastatyna
Lek: Rozuwastatyna
jedna tabletka rozuwastatyny 10 mg na dobę przez 12 tygodni
Komparator placebo: Kontroluj pacjentów z cukrzycą
Placebo
Lek: Placebo
jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Kontroluj pacjentów z jaskrą
Placebo
Lek: Placebo
jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń wywołane migotaniem
Ramy czasowe: 10-minutowe pomiary przepływu krwi w ciągu 3 dni badania - do 12 tygodni leczenia rozuwastatyną
10-minutowe pomiary przepływu krwi w ciągu 3 dni badania - do 12 tygodni leczenia rozuwastatyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-040908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj