Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Rosuvastatin på endotelfunktion hos patienter med diabetes og glaukom

20. november 2014 opdateret af: Medical University of Vienna

Endothelial dysfunktion kan ses ved en række vaskulære relaterede øjensygdomme såsom glaukom eller diabetisk retinopati. Der er nu akkumulerende beviser for, at statiner i det mindste delvist kan forbedre endotelfunktionen i flere vaskulære senge, en effekt, der sandsynligvis er uafhængig af statinernes lipidsænkende virkning.

Som følge heraf søger den aktuelle undersøgelse at undersøge, om administration af 10 mg rosuvastatin gennem munden (p.o.) i 12 uger kan forbedre endotelfunktionen hos patienter med glaukom og diabetisk retinopati. Til dette formål vil flowmedieret vasodilatation af brachialisarterien og flimmerinduceret vasodilatation af retinale kar blive målt ved baseline efter 6 og 12 ugers behandling med rosuvastatin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diabetes patienter:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • forsøgspersoner med både hyperkolesterolæmi og normal lipidprofil vil blive inkluderet.
  • Diabetes type I eller type II. Kun patienter uden tegn på diabetisk retinopati (niveau 1) eller patienter med mild eller moderat diabetisk retinopati vil blive inkluderet. Niveauet af diabetisk retinopati vil blive vurderet i henhold til den modificerede Airlie House-klassifikation (1991).
  • Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
  • -Normale oftalmiske fund, undtagen diabetisk retinopati som beskrevet ovenfor, ametropi < 6 Dpt.

Glaukompatienter:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Forsøgspersoner med både hyperkolesterolæmi og normal lipidprofil vil blive inkluderet.
  • Åbenvinklet glaukom defineret som patologisk optisk diskudseende og karakteristisk synsfelttab. Synsfeltstab er defineret som at have en glaukom-hemifield-test uden for normale grænser og/eller en CPSD med P < 0,05 (Keltner et al. 2003).
  • Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
  • Normale oftalmiske fund, undtagen glaukom som beskrevet ovenfor, ametropi < 6 Dpt.
  • tilstrækkeligt kontrolleret intraokulært tryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen.
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag.
  • Tidligere eller nuværende behandling med statiner.
  • Nuværende behandling med fibrater.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nyresvigt, kreatinkinase (CK) og mælkesyredehydrogenase (LDH) over normale niveauer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leverdysfunktion, herunder stigning i leverenzymer.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller andre ingredienser.
  • Patienter med eller med en historie med myopati.
  • Systemisk behandling med orale antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin.
  • Bloddonation inden for de foregående 3 uger.
  • Ametropi på 6 eller mere end 6 dpt.
  • Tilstedeværelse af anden intraokulær patologi end ikke-proliferativ diabetisk retinopati for kohorte I og glaukom for kohorte II.
  • Oftalmologisk kirurgi (herunder argon laser trabekuloplastik (ALT), trabekulektomi, dyb sklerektomi) inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen.
  • Epilepsihistorie eller familiehistorie.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med diabetes
Rosuvastatin
en tablet rosuvastatin 10 mg dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Patienter med glaukom
Rosuvastatin
en tablet rosuvastatin 10 mg dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Kontrol patienter med diabetes
Placebo
en tablet om dagen i 12 uger
Placebo komparator: Kontroller patienter med glaukom
Placebo
en tablet om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flimmer-induceret vasodilatation
Tidsramme: 10 minutters blodgennemstrømningsmålinger på 3 undersøgelsesdage - op til 12 ugers behandling med rosuvastatin
10 minutters blodgennemstrømningsmålinger på 3 undersøgelsesdage - op til 12 ugers behandling med rosuvastatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Abonner