- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00913562
Virkning af Rosuvastatin på endotelfunktion hos patienter med diabetes og glaukom
Endothelial dysfunktion kan ses ved en række vaskulære relaterede øjensygdomme såsom glaukom eller diabetisk retinopati. Der er nu akkumulerende beviser for, at statiner i det mindste delvist kan forbedre endotelfunktionen i flere vaskulære senge, en effekt, der sandsynligvis er uafhængig af statinernes lipidsænkende virkning.
Som følge heraf søger den aktuelle undersøgelse at undersøge, om administration af 10 mg rosuvastatin gennem munden (p.o.) i 12 uger kan forbedre endotelfunktionen hos patienter med glaukom og diabetisk retinopati. Til dette formål vil flowmedieret vasodilatation af brachialisarterien og flimmerinduceret vasodilatation af retinale kar blive målt ved baseline efter 6 og 12 ugers behandling med rosuvastatin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diabetes patienter:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- forsøgspersoner med både hyperkolesterolæmi og normal lipidprofil vil blive inkluderet.
- Diabetes type I eller type II. Kun patienter uden tegn på diabetisk retinopati (niveau 1) eller patienter med mild eller moderat diabetisk retinopati vil blive inkluderet. Niveauet af diabetisk retinopati vil blive vurderet i henhold til den modificerede Airlie House-klassifikation (1991).
- Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
- -Normale oftalmiske fund, undtagen diabetisk retinopati som beskrevet ovenfor, ametropi < 6 Dpt.
Glaukompatienter:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Forsøgspersoner med både hyperkolesterolæmi og normal lipidprofil vil blive inkluderet.
- Åbenvinklet glaukom defineret som patologisk optisk diskudseende og karakteristisk synsfelttab. Synsfeltstab er defineret som at have en glaukom-hemifield-test uden for normale grænser og/eller en CPSD med P < 0,05 (Keltner et al. 2003).
- Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
- Normale oftalmiske fund, undtagen glaukom som beskrevet ovenfor, ametropi < 6 Dpt.
- tilstrækkeligt kontrolleret intraokulært tryk.
Ekskluderingskriterier:
- Misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen.
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag.
- Tidligere eller nuværende behandling med statiner.
- Nuværende behandling med fibrater.
- Anamnese eller tilstedeværelse af nyresvigt, kreatinkinase (CK) og mælkesyredehydrogenase (LDH) over normale niveauer.
- Anamnese eller tilstedeværelse af leverdysfunktion, herunder stigning i leverenzymer.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller andre ingredienser.
- Patienter med eller med en historie med myopati.
- Systemisk behandling med orale antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin.
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger.
- Ametropi på 6 eller mere end 6 dpt.
- Tilstedeværelse af anden intraokulær patologi end ikke-proliferativ diabetisk retinopati for kohorte I og glaukom for kohorte II.
- Oftalmologisk kirurgi (herunder argon laser trabekuloplastik (ALT), trabekulektomi, dyb sklerektomi) inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen.
- Epilepsihistorie eller familiehistorie.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med diabetes
Rosuvastatin
|
en tablet rosuvastatin 10 mg dagligt i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Patienter med glaukom
Rosuvastatin
|
en tablet rosuvastatin 10 mg dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Kontrol patienter med diabetes
Placebo
|
en tablet om dagen i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Kontroller patienter med glaukom
Placebo
|
en tablet om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flimmer-induceret vasodilatation
Tidsramme: 10 minutters blodgennemstrømningsmålinger på 3 undersøgelsesdage - op til 12 ugers behandling med rosuvastatin
|
10 minutters blodgennemstrømningsmålinger på 3 undersøgelsesdage - op til 12 ugers behandling med rosuvastatin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Diabetes mellitus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-040908
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetSammenlignende undersøgelse mellem antihyperlipidæmiske midler i behandlingen af hjerte-kar-sygdommeHjerte-kar-sygdomme (CVD)Egypten
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
AstraZenecaParexelAktiv, ikke rekrutterende
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet