Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние розувастатина на функцию эндотелия у пациентов с сахарным диабетом и глаукомой

20 ноября 2014 г. обновлено: Medical University of Vienna

Эндотелиальная дисфункция может наблюдаться при различных заболеваниях глаз, связанных с сосудами, таких как глаукома или диабетическая ретинопатия. В настоящее время накапливаются данные о том, что статины могут, по крайней мере, частично улучшать функцию эндотелия в некоторых сосудистых руслах, эффект, который, вероятно, не зависит от гиполипидемического действия статинов.

Следовательно, настоящее исследование направлено на изучение того, может ли прием 10 мг розувастатина перорально (перорально) в течение 12 недель улучшить функцию эндотелия у пациентов с глаукомой и диабетической ретинопатией. С этой целью вазодилатация плечевой артерии, опосредованная потоком, и вазодилатация сосудов сетчатки, вызванная мерцанием, будут измеряться исходно, через 6 и 12 недель лечения розувастатином.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больные сахарным диабетом:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • будут включены субъекты как с гиперхолестеринемией, так и с нормальным профилем липидов.
  • Сахарный диабет I или II типа. Будут включены только пациенты без признаков диабетической ретинопатии (уровень 1) или пациенты с диабетической ретинопатией легкой или средней степени тяжести. Уровень диабетической ретинопатии будет оцениваться по модифицированной классификации Airlie House (1991).
  • Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
  • Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
  • - Нормальные офтальмологические данные, за исключением диабетической ретинопатии, как описано выше, аметропия < 6 Dpt.

Больные глаукомой:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Будут включены субъекты как с гиперхолестеринемией, так и с нормальным профилем липидов.
  • Открытоугольная глаукома определяется как патологический вид диска зрительного нерва и характерное выпадение поля зрения. Потеря поля зрения определяется как наличие теста полуполя на глаукому за пределами нормы и/или CPSD с P <0,05 (Keltner et al. 2003).
  • Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
  • Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
  • Нормальные офтальмологические признаки, за исключением глаукомы, как описано выше, аметропия < 6 Dpt.
  • достаточно контролируемое внутриглазное давление.

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию.
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования.
  • Предшествующее или текущее лечение статинами.
  • Текущее лечение фибратами.
  • История или наличие почечной недостаточности, уровни креатинкиназы (КК) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) выше нормы.
  • История или наличие печеночной дисфункции, включая повышение активности печеночных ферментов.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату или любым его ингредиентам.
  • Пациенты с миопатией или с миопатией в анамнезе.
  • Системное лечение пероральными антикоагулянтами, кроме низких доз аспирина.
  • Сдача крови в течение предыдущих 3 недель.
  • Аметропия 6 и более dpt.
  • Наличие внутриглазной патологии, отличной от непролиферативной диабетической ретинопатии для когорты I и глаукомы для когорты II.
  • Офтальмологические операции (в т.ч. аргонлазерная трабекулопластика (АЛТ), трабекулэктомия, глубокая склерэктомия) в течение последних 6 мес до исследования.
  • История или семейная история эпилепсии.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с диабетом
Розувастатин
Лекарство: Розувастатин
по одной таблетке розувастатина 10 мг в день в течение 12 недель
Активный компаратор: Пациенты с глаукомой
Розувастатин
Лекарство: Розувастатин
по одной таблетке розувастатина 10 мг в день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Контроль пациентов с диабетом
Плацебо
Лекарство: Плацебо
по одной таблетке в день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Контроль пациентов с глаукомой
Плацебо
Лекарство: Плацебо
по одной таблетке в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расширение сосудов, вызванное мерцанием
Временное ограничение: 10-минутные измерения кровотока в течение 3 дней исследования — до 12 недель лечения розувастатином
10-минутные измерения кровотока в течение 3 дней исследования — до 12 недель лечения розувастатином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-040908

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться