당뇨병 및 녹내장 환자에서 Rosuvastatin이 내피세포 기능에 미치는 영향
2014년 11월 20일 업데이트: Medical University of Vienna
내피 기능 장애는 녹내장이나 당뇨병성 망막병증과 같은 다양한 혈관 관련 안구 질환에서 볼 수 있습니다. 현재 스타틴이 여러 혈관상에서 적어도 부분적으로 내피 기능을 개선할 수 있다는 증거가 축적되고 있으며, 이는 아마도 스타틴의 지질 저하 효과와 무관한 효과일 것입니다.
따라서 본 연구에서는 rosuvastatin 10 mg을 12주 동안 경구 투여하면 녹내장 및 당뇨병성 망막병증 환자에서 내피 기능이 개선될 수 있는지 조사하고자 한다. 이러한 목적을 위해, 로수바스타틴으로 치료한지 6주 및 12주 후에 기준선에서 상완 동맥의 유동 매개 혈관확장 및 망막 혈관의 플리커 유도된 혈관확장을 측정할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
당뇨병 환자:
- 18세 이상의 남녀.
- 고콜레스테롤혈증과 정상 지질 프로필을 모두 가진 피험자가 포함될 것입니다.
- 당뇨병 유형 I 또는 유형 II. 당뇨병성 망막병증의 징후가 없는 환자(레벨 1) 또는 경도 또는 중등도 당뇨병성 망막병증이 있는 환자만 포함됩니다. 당뇨병성 망막병증의 수준은 수정된 Airlie House 분류(1991)에 따라 평가됩니다.
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 값.
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상 소견.
- -위에서 설명한 당뇨병성 망막병증을 제외한 정상적인 안과적 소견, 굴절 이상 < 6 Dpt.
녹내장 환자:
- 18세 이상의 남녀.
- 고콜레스테롤혈증과 정상 지질 프로파일을 모두 가진 피험자가 포함될 것입니다.
- 병리학적 시신경 유두 외관 및 특징적인 시야 손실로 정의되는 개방각 녹내장. 시야 손실은 정상 한계를 벗어난 녹내장 반시야 테스트 및/또는 P < 0.05인 CPSD를 갖는 것으로 정의됩니다(Keltner et al. 2003).
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 값.
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상 소견.
- 위에서 설명한 녹내장을 제외한 정상적인 안과 소견, 굴절 이상 < 6 Dpt.
- 충분히 조절된 안압.
제외 기준:
- 알코올 음료 남용, 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여.
- 첫 번째 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상.
- 스타틴을 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 현재 피브레이트 치료.
- 신부전, 크레아틴 키나아제(CK) 및 젖산 탈수소효소(LDH)가 정상 수준보다 높은 병력 또는 존재.
- 간 효소 증가를 포함한 간 기능 장애의 병력 또는 존재.
- 연구 약물 또는 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 근병증 병력이 있거나 병력이 있는 환자.
- 저용량 아스피린을 제외한 경구 항응고제로 전신 치료.
- 지난 3주 동안의 헌혈.
- 6 dpt 이상의 굴절 이상.
- 코호트 I의 경우 비증식성 당뇨병성 망막병증 및 코호트 II의 경우 녹내장 이외의 안내 병리의 존재.
- 연구 전 마지막 6개월 이내의 안과 수술(아르곤 레이저 섬유주 성형술(ALT), 섬유주 절제술, 심부 공막 절제술 포함).
- 간질의 병력 또는 가족력.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 당뇨병 환자
로수바스타틴
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12주 동안 하루에 로수바스타틴 10mg 1정
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활성 비교기: 녹내장 환자
로수바스타틴
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12주 동안 하루에 로수바스타틴 10mg 1정
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위약 비교기: 당뇨병 환자 통제
위약
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12주 동안 하루에 한 알
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위약 비교기: 녹내장 환자 통제
위약
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12주 동안 하루에 한 알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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깜박임 유발 혈관 확장
기간: 3 연구일에 10분 혈류 측정 - 로수바스타틴으로 최대 12주 치료
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3 연구일에 10분 혈류 측정 - 로수바스타틴으로 최대 12주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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