Pohjukaissuolen levodopa-infuusio, elämänlaatu ja autonominen hermosto Parkinsonin taudissa
keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: University of Helsinki
Pohjukaissuolen levodopa-infuusion vaikutus elämänlaatuun ja autonomiseen toimintahäiriöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan levodopa-infuusion vaikutusta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden autonomiseen hermostoon, verenpaineen säätelyyn ja hikoiluon.
Tutkijoiden hypoteesi on, että levodopa-infuusio voi lievittää liikahikoilua ja ortostaattista hypotensiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on yksi yleisimmistä neurodegeneratiivisista sairauksista, jonka esiintyvyys lisääntyy väestön ikääntymisen vuoksi.
Tärkeimmät oireet ovat jäykkyys, hypokinesia, vapina ja tasapainon heikkeneminen, mutta sairaus aiheuttaa myös autonomisen toimintahäiriön.
Motoriset fluktuaatiot ovat yleisiä hoitoon liittyviä ongelmia PD:ssä, noin 50–70 %:lle levodopahoitoa saaneista potilaista kehittyy lopulta motorisia vaihteluita.
Jatkuva pohjukaissuolen levodopa-infuusio on ollut tehokas pitkälle edenneen PD:n motoristen toimintahäiriöiden hoidossa.
Sen vaikutuksista autonomiseen hermostoon tiedetään kuitenkin vain vähän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00250
- Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi: diagnoosi tehty vähintään viisi vuotta aikaisemmin
- Positiivinen vaste levodopalle
- Motoriset vaihtelut, joita ei voida riittävästi hallita suun kautta otetulla lääkkeellä
- Ei merkkejä tai oireita pikkuaivojen toimintahäiriöstä tai vaskulaarisesta parkinsonismista
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat kognitiiviset oireet
- Glaukooma
- Vakavat rytmihäiriöt
- Vaikea astma tai COPD
- Sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Ei merkittäviä verisuonivaurioita aivojen MRI-kuvauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levodopa-infuusio
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja motorisia vaihteluita, joita ei voida riittävästi hallita suun kautta otetulla lääkkeellä.
|
Nenä-pohjukaissuolen infuusiolinja asetetaan fluoroskopiakontrolliin.
Levodopa-infuusiota testataan sitten noin 5 päivän kuluttua.
Jos potilas reagoi suotuisasti hoitoon, PEG-infuusioletku asetetaan gastroskopiakontrolliin ja potilasta seurataan sairaalassa 2–4 päivää infuusioletkun vakauden varmistamiseksi.
Annostus sovitetaan yksilöllisesti, aloitusannos on arvioitu aikaisemmasta oraalisesta levodopa-annoksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ortostaattinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ennen levodopa-infuusiota, 3-5 päivän levodopa-infuusion jälkeen ja 2 kuukautta levodopa-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Ennen levodopa-infuusiota, 3-5 päivän levodopa-infuusion jälkeen ja 2 kuukautta levodopa-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hikoilu mitattuna evaporimetrillä
Aikaikkuna: Ennen levodopa-infuusiota, 3-5 päivän levodopa-infuusion jälkeen, 2 kuukautta levodopa-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Ennen levodopa-infuusiota, 3-5 päivän levodopa-infuusion jälkeen, 2 kuukautta levodopa-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Autonomisen hermoston oireiden kyselylomake (NMSS)
Aikaikkuna: Ennen levodopa-infuusiota ja 2 kuukautta levodopa-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Ennen levodopa-infuusiota ja 2 kuukautta levodopa-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely (PDQ-39)
Aikaikkuna: Ennen levodopa-infuusiota ja 2 kuukautta levodopa-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Ennen levodopa-infuusiota ja 2 kuukautta levodopa-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDAUT2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .