Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duodenální infuze levodopy, kvalita života a autonomní nervový systém u Parkinsonovy choroby

23. února 2011 aktualizováno: University of Helsinki

Vliv infuze duodenální levodopy na kvalitu života a autonomní dysfunkci u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Cílem studie je posoudit vliv kontinuální infuze levodopy na autonomní nervový systém u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), regulaci krevního tlaku a pocení. Hypotéza výzkumníků je, že infuze levodopy může zmírnit hyperhidrózu a ortostatickou hypotenzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je jednou z nejčastějších neurodegenerativních poruch s rostoucí prevalencí v důsledku stárnutí populace. Mezi hlavní příznaky patří rigidita, hypokineze, třes a porucha rovnováhy, ale onemocnění způsobuje i autonomní dysfunkci. Motorické fluktuace jsou běžnými problémy souvisejícími s léčbou u PD, asi u 50-70 % pacientů léčených levodopou se nakonec rozvinou motorické fluktuace. Kontinuální duodenální infuze levodopy byla účinná v léčbě motorické dysfunkce u pokročilé PD. Málo je však známo o jeho účincích na autonomní nervový systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby: diagnóza stanovená nejméně o pět let dříve
  • Pozitivní odpověď na levodopu
  • Motorické fluktuace, které nelze adekvátně kontrolovat perorálními léky
  • Žádné známky nebo příznaky cerebelární dysfunkce nebo vaskulárního parkinsonismu

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní příznaky
  • Glaukom
  • Těžké arytmie
  • Těžké astma nebo CHOPN
  • Selhání srdce, jater nebo ledvin
  • Žádné významné vaskulární léze v zobrazení MRI mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze levodopy
Pacienti s pokročilou Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi, které nelze adekvátně kontrolovat perorální medikací.
Lék: Infuze levodopy
Naso-duodenální infuzní linka je zavedena pod skiaskopickou kontrolou. Infuze levodopy se pak testuje přibližně 5 dní. Pokud pacient na léčbu reaguje příznivě, zavede se PEG infuzní linka do gastroskopické kontroly a pacient je sledován v nemocnici po dobu 2 až 4 dnů, aby byla zajištěna stabilita infuzní linky. Dávkování je individuálně upraveno, počáteční dávka se odhaduje z dřívější perorální dávky levodopy.
Ostatní jména:
  • Duodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ortostatická změna krevního tlaku
Časové okno: Před infuzí levodopy, po 3–5 dnech infuze levodopy a 2 měsíce po zahájení infuze levodopy
Před infuzí levodopy, po 3–5 dnech infuze levodopy a 2 měsíce po zahájení infuze levodopy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pocení měřeno evaporimetrem
Časové okno: Před infuzí levodopy, po 3–5 dnech infuze levodopy, 2 měsíce po zahájení infuze levodopy
Před infuzí levodopy, po 3–5 dnech infuze levodopy, 2 měsíce po zahájení infuze levodopy
Dotazník symptomů autonomního nervového systému (NMSS)
Časové okno: Před infuzí levodopy a 2 měsíce po zahájení infuze levodopy
Před infuzí levodopy a 2 měsíce po zahájení infuze levodopy
Dotazník kvality života (PDQ-39)
Časové okno: Před infuzí levodopy a 2 měsíce po zahájení infuze levodopy
Před infuzí levodopy a 2 měsíce po zahájení infuze levodopy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDAUT2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze levodopy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit