Дуоденальная инфузия леводопы, качество жизни и вегетативная нервная система при болезни Паркинсона
23 февраля 2011 г. обновлено: University of Helsinki
Влияние дуоденальной инфузии леводопы на качество жизни и вегетативную дисфункцию у пациентов с болезнью Паркинсона
Цель исследования — оценить влияние непрерывной инфузии леводопы на вегетативную нервную систему у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), регуляцию артериального давления и потоотделение.
Гипотеза исследователей состоит в том, что инфузия леводопы может облегчить гипергидроз и ортостатическую гипотензию.
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является одним из наиболее распространенных нейродегенеративных заболеваний, распространенность которого увеличивается в связи со старением населения.
Основные симптомы включают ригидность, гипокинезию, тремор и нарушение равновесия, но заболевание также вызывает вегетативную дисфункцию.
Моторные флуктуации являются распространенными проблемами, связанными с лечением при БП, примерно у 50-70% пациентов, получавших леводопу, наконец, развиваются двигательные флуктуации.
Непрерывная инфузия леводопы в двенадцатиперстную кишку эффективна при лечении двигательной дисфункции при прогрессирующей болезни Паркинсона.
Однако мало что известно о его влиянии на вегетативную нервную систему.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00250
- Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона: диагноз поставлен минимум пятью годами ранее
- Положительный ответ на леводопу
- Моторные флуктуации, которые невозможно адекватно контролировать с помощью пероральных препаратов.
- Отсутствие признаков или симптомов дисфункции мозжечка или сосудистого паркинсонизма
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные симптомы
- Глаукома
- Тяжелые аритмии
- Тяжелая астма или ХОБЛ
- Сердечная, печеночная или почечная недостаточность
- На МРТ головного мозга значительных сосудистых поражений нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настой леводопы
Пациенты с болезнью Паркинсона на поздних стадиях и двигательными флуктуациями, которые не могут адекватно контролироваться пероральными препаратами.
|
Назодуоденальная инфузионная линия вводится под рентгеноскопическим контролем.
Настой леводопы затем тестируют примерно в течение 5 дней.
Если пациент положительно реагирует на лечение, под контролем гастроскопии вводят инфузионную линию ПЭГ и пациента наблюдают в стационаре в течение 2-4 дней для обеспечения стабильности инфузионной линии.
Дозировка подбирается индивидуально, начальная доза рассчитывается исходя из ранее принятой пероральной дозы леводопы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ортостатическое изменение артериального давления
Временное ограничение: До инфузии леводопы, через 3-5 дней инфузии леводопы и через 2 месяца после начала инфузии леводопы
|
До инфузии леводопы, через 3-5 дней инфузии леводопы и через 2 месяца после начала инфузии леводопы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потоотделение измеряется эвапориметром
Временное ограничение: До инфузии леводопы, через 3-5 дней инфузии леводопы, через 2 месяца после начала инфузии леводопы
|
До инфузии леводопы, через 3-5 дней инфузии леводопы, через 2 месяца после начала инфузии леводопы
|
|
Опросник симптомов вегетативной нервной системы (NMSS)
Временное ограничение: До инфузии леводопы и через 2 месяца после начала инфузии леводопы
|
До инфузии леводопы и через 2 месяца после начала инфузии леводопы
|
|
Опросник качества жизни (PDQ-39)
Временное ограничение: До инфузии леводопы и через 2 месяца после начала инфузии леводопы
|
До инфузии леводопы и через 2 месяца после начала инфузии леводопы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Леводопа
Другие идентификационные номера исследования
- PDAUT2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .