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Infusión de Levodopa Duodenal, Calidad de Vida y Sistema Nervioso Autonómico en la Enfermedad de Parkinson

23 de febrero de 2011 actualizado por: University of Helsinki

Efecto de la infusión de levodopa duodenal sobre la calidad de vida y la disfunción autonómica en pacientes con enfermedad de Parkinson

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la infusión continua de levodopa sobre el sistema nervioso autónomo en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la regulación de la presión arterial y la sudoración. La hipótesis de los investigadores es que la infusión de levodopa puede aliviar la hiperhidrosis y la hipotensión ortostática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es uno de los trastornos neurodegenerativos más comunes con una prevalencia creciente debido al envejecimiento de la población. Los síntomas principales incluyen rigidez, hipocinesia, temblor y alteración del equilibrio, pero la enfermedad también provoca disfunción autonómica. Las fluctuaciones motoras son problemas comunes relacionados con el tratamiento en la EP, alrededor del 50-70% de los pacientes tratados con levodopa finalmente desarrollan fluctuaciones motoras. La infusión continua de levodopa duodenal ha sido eficaz en el tratamiento de la disfunción motora en la EP avanzada. Sin embargo, poco se sabe de sus efectos sobre el sistema nervioso autónomo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática: diagnóstico realizado al menos cinco años antes
  • Respuesta positiva a la levodopa
  • Fluctuaciones motoras que no pueden controlarse adecuadamente con medicación oral
  • Sin signos o síntomas de disfunción cerebelosa o parkinsonismo vascular

Criterio de exclusión:

  • Síntomas cognitivos severos
  • Glaucoma
  • Arritmias severas
  • Asma grave o EPOC
  • Insuficiencia cardíaca, hepática o renal
  • Sin lesiones vasculares significativas en la resonancia magnética cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de levodopa
Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras que no pueden controlarse adecuadamente con medicación oral.
Droga: Infusión de levodopa
La línea de infusión naso-duodenal se inserta en el control de fluoroscopia. Luego se prueba la infusión de levodopa durante aproximadamente 5 días. Si el paciente responde favorablemente al tratamiento, se inserta la línea de infusión de PEG en el control de gastroscopia y se sigue al paciente en el hospital durante 2 a 4 días para garantizar la estabilidad de la línea de infusión. La dosis se ajusta individualmente, la dosis inicial se estima a partir de la dosis oral anterior de levodopa.
Otros nombres:
  • Duodopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de levodopa, después de 3 a 5 días de la infusión de levodopa y 2 meses después de iniciar la infusión de levodopa
Antes de la infusión de levodopa, después de 3 a 5 días de la infusión de levodopa y 2 meses después de iniciar la infusión de levodopa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sudoración medida por evaporímetro
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de levodopa, después de 3 a 5 días de la infusión de levodopa, 2 meses después de iniciar la infusión de levodopa
Antes de la infusión de levodopa, después de 3 a 5 días de la infusión de levodopa, 2 meses después de iniciar la infusión de levodopa
Cuestionario de síntomas del sistema nervioso autónomo (NMSS)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de levodopa y 2 meses después de iniciar la infusión de levodopa
Antes de la infusión de levodopa y 2 meses después de iniciar la infusión de levodopa
Cuestionario de calidad de vida (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de levodopa y 2 meses después de iniciar la infusión de levodopa
Antes de la infusión de levodopa y 2 meses después de iniciar la infusión de levodopa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDAUT2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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