Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duodenal Levodopa-infusion, livskvalitet og autonomt nervesystem ved Parkinsons sygdom

23. februar 2011 opdateret af: University of Helsinki

Effekt af duodenal Levodopa-infusion på livskvalitet og autonom dysfunktion hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​kontinuerlig levodopa-infusion på det autonome nervesystem hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), blodtryksregulering og svedtendens. Efterforskernes hypotese er, at levodopa-infusion kan lindre hyperhidrose og ortostatisk hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en af ​​de mest almindelige neurodegenerative lidelser med stigende forekomst på grund af en aldrende befolkning. De vigtigste symptomer omfatter stivhed, hypokinesi, tremor og nedsat balance, men sygdommen forårsager også autonom dysfunktion. Motoriske udsving er almindelige behandlingsrelaterede problemer ved PD, omkring 50-70% af patienter behandlet med levodopa udvikler endelig motoriske udsving. Kontinuerlig duodenal levodopa-infusion har været effektiv til behandling af motorisk dysfunktion ved fremskreden PD. Der er dog lidt kendt om dets virkninger på det autonome nervesystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom: diagnose stillet mindst fem år tidligere
  • Positiv respons på levodopa
  • Motoriske udsving, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med oral medicin
  • Ingen tegn eller symptomer på cerebellar dysfunktion eller vaskulær parkinsonisme

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive symptomer
  • Grøn stær
  • Alvorlige arytmier
  • Svær astma eller KOL
  • Hjerte-, lever- eller nyresvigt
  • Ingen signifikante vaskulære læsioner ved MR-scanning af hjernen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levodopa infusion
Patienter med fremskreden Parkinsons sygdom og motoriske udsving, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med oral medicin.
Medicin: Levodopa infusion
Naso-duodenal infusionsslange indsættes i fluoroskopikontrol. Levodopa-infusion testes derefter i cirka 5 dage. Hvis patienten reagerer positivt på behandlingen, indsættes PEG-infusionsslangen i gastroskopikontrol, og patienten følges på hospitalet i 2 til 4 dage for at sikre stabiliteten af ​​infusionsslangen. Dosis justeres individuelt, startdosis estimeres ud fra tidligere oral levodopadosis.
Andre navne:
  • Duodopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ortostatisk blodtryksændring
Tidsramme: Før levodopa infusion, efter 3-5 dages levodopa infusion og 2 måneder efter levodopa infusion blev startet
Før levodopa infusion, efter 3-5 dages levodopa infusion og 2 måneder efter levodopa infusion blev startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sveden målt med evaporimeter
Tidsramme: Før levodopa infusion, efter 3-5 dages levodopa infusion, 2 måneder efter levodopa infusion blev startet
Før levodopa infusion, efter 3-5 dages levodopa infusion, 2 måneder efter levodopa infusion blev startet
Spørgeskema til autonome nervesystemsymptomer (NMSS)
Tidsramme: Før levodopa-infusion og 2 måneder efter levodopa-infusion blev startet
Før levodopa-infusion og 2 måneder efter levodopa-infusion blev startet
Spørgeskema om livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: Før levodopa-infusion og 2 måneder efter levodopa-infusion blev startet
Før levodopa-infusion og 2 måneder efter levodopa-infusion blev startet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDAUT2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levodopa infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner