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Infusione duodenale di levodopa, qualità della vita e sistema nervoso autonomo nella malattia di Parkinson

23 febbraio 2011 aggiornato da: University of Helsinki

Effetto dell'infusione duodenale di levodopa sulla qualità della vita e sulla disfunzione autonomica nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'infusione continua di levodopa sul sistema nervoso autonomo in pazienti con malattia di Parkinson (MdP), sulla regolazione della pressione arteriosa e sulla sudorazione. L'ipotesi dei ricercatori è che l'infusione di levodopa possa alleviare l'iperidrosi e l'ipotensione ortostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una delle malattie neurodegenerative più comuni con una prevalenza in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. I sintomi principali includono rigidità, ipocinesia, tremore e compromissione dell'equilibrio, ma la malattia provoca anche disfunzione autonomica. Le fluttuazioni motorie sono problemi comuni correlati al trattamento nel morbo di Parkinson, circa il 50-70% dei pazienti trattati con levodopa sviluppa infine fluttuazioni motorie. L'infusione duodenale continua di levodopa si è dimostrata efficace nel trattamento della disfunzione motoria nel morbo di Parkinson avanzato. Tuttavia, si sa poco dei suoi effetti sul sistema nervoso autonomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico: diagnosi fatta almeno cinque anni prima
  • Risposta positiva alla levodopa
  • Fluttuazioni motorie che non possono essere adeguatamente controllate con farmaci per via orale
  • Nessun segno o sintomo di disfunzione cerebellare o parkinsonismo vascolare

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi cognitivi
  • Glaucoma
  • Aritmie gravi
  • Asma grave o BPCO
  • Insufficienza cardiaca, epatica o renale
  • Nessuna lesione vascolare significativa nella risonanza magnetica cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di levodopa
Pazienti con malattia di Parkinson avanzata e fluttuazioni motorie che non possono essere adeguatamente controllate con farmaci orali.
Droga: Infusione di levodopa
La linea di infusione naso-duodenale viene inserita nel controllo fluoroscopico. L'infusione di levodopa viene quindi testata per circa 5 giorni. Se il paziente risponde favorevolmente al trattamento, la linea di infusione di PEG viene inserita nel controllo gastroscopico e il paziente viene seguito in ospedale per 2-4 giorni per garantire la stabilità della linea di infusione. Il dosaggio è adattato individualmente, la dose iniziale è stimata dalla precedente dose orale di levodopa.
Altri nomi:
  • Duodopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa ortostatica
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di levodopa, dopo 3-5 giorni di infusione di levodopa e 2 mesi dopo l'inizio dell'infusione di levodopa
Prima dell'infusione di levodopa, dopo 3-5 giorni di infusione di levodopa e 2 mesi dopo l'inizio dell'infusione di levodopa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sudorazione misurata dall'evaporimetro
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di levodopa, dopo 3-5 giorni di infusione di levodopa, 2 mesi dopo l'inizio dell'infusione di levodopa
Prima dell'infusione di levodopa, dopo 3-5 giorni di infusione di levodopa, 2 mesi dopo l'inizio dell'infusione di levodopa
Questionario sui sintomi del sistema nervoso autonomo (NMSS)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di levodopa e 2 mesi dopo l'inizio dell'infusione di levodopa
Prima dell'infusione di levodopa e 2 mesi dopo l'inizio dell'infusione di levodopa
Questionario sulla qualità della vita (PDQ-39)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di levodopa e 2 mesi dopo l'inizio dell'infusione di levodopa
Prima dell'infusione di levodopa e 2 mesi dopo l'inizio dell'infusione di levodopa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDAUT2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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