Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duodenale levodopa-infusie, kwaliteit van leven en autonoom zenuwstelsel bij de ziekte van Parkinson

23 februari 2011 bijgewerkt door: University of Helsinki

Effect van duodenale levodopa-infusie op kwaliteit van leven en autonome disfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van continue levodopa-infusie op het autonome zenuwstelsel bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), bloeddrukregulatie en zweten. De hypothese van de onderzoekers is dat levodopa-infusie hyperhidrose en orthostatische hypotensie kan verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een van de meest voorkomende neurodegeneratieve aandoeningen met een toenemende prevalentie als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. De belangrijkste symptomen zijn rigiditeit, hypokinesie, tremor en evenwichtsstoornissen, maar de ziekte veroorzaakt ook autonome disfunctie. Motorische fluctuaties zijn veel voorkomende behandelingsgerelateerde problemen bij de ziekte van Parkinson, ongeveer 50-70% van de patiënten die met levodopa worden behandeld, ontwikkelen uiteindelijk motorische fluctuaties. Continue duodenale levodopa-infusie is effectief geweest bij de behandeling van motorische disfunctie bij gevorderde PD. Er is echter weinig bekend over de effecten op het autonome zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson: diagnose minstens vijf jaar eerder gesteld
  • Positieve reactie op levodopa
  • Motorische fluctuaties die niet adequaat onder controle kunnen worden gehouden met orale medicatie
  • Geen tekenen of symptomen van cerebellaire disfunctie of vasculair parkinsonisme

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve symptomen
  • Glaucoom
  • Ernstige aritmieën
  • Ernstige astma of COPD
  • Hart-, lever- of nierfalen
  • Geen significante vasculaire laesies bij MRI-beeldvorming van de hersenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levodopa-infusie
Patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium en motorische schommelingen die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met orale medicatie.
Geneesmiddel: Levodopa-infusie
Naso-duodenale infuuslijn wordt ingebracht in fluoroscopiecontrole. Levodopa-infusie wordt vervolgens ongeveer 5 dagen getest. Als de patiënt gunstig reageert op de behandeling, wordt de PEG-infuuslijn ingebracht ter controle van de gastroscopie en wordt de patiënt gedurende 2 tot 4 dagen in het ziekenhuis gevolgd om de stabiliteit van de infuuslijn te verzekeren. De dosering wordt individueel aangepast, de startdosis wordt geschat op basis van de eerdere orale dosis levodopa.
Andere namen:
  • Duodopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orthostatische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Vóór levodopa-infusie, na 3-5 dagen levodopa-infusie en 2 maanden nadat levodopa-infusie was gestart
Vóór levodopa-infusie, na 3-5 dagen levodopa-infusie en 2 maanden nadat levodopa-infusie was gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zweten gemeten door verdampermeter
Tijdsspanne: Vóór levodopa-infusie, na 3-5 dagen levodopa-infusie, 2 maanden nadat levodopa-infusie was gestart
Vóór levodopa-infusie, na 3-5 dagen levodopa-infusie, 2 maanden nadat levodopa-infusie was gestart
Vragenlijst symptomen autonoom zenuwstelsel (NMSS)
Tijdsspanne: Vóór de levodopa-infusie en 2 maanden nadat de levodopa-infusie was gestart
Vóór de levodopa-infusie en 2 maanden nadat de levodopa-infusie was gestart
Vragenlijst kwaliteit van leven (PDQ-39)
Tijdsspanne: Vóór de levodopa-infusie en 2 maanden nadat de levodopa-infusie was gestart
Vóór de levodopa-infusie en 2 maanden nadat de levodopa-infusie was gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Solvay Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDAUT2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren