Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duodenal Levodopa-infusion, livskvalitet och autonoma nervsystem vid Parkinsons sjukdom

23 februari 2011 uppdaterad av: University of Helsinki

Effekt av duodenal Levodopa-infusion på livskvalitet och autonom dysfunktion hos patienter med Parkinsons sjukdom

Syftet med studien är att bedöma effekten av kontinuerlig levodopa-infusion på det autonoma nervsystemet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), blodtrycksreglering och svettning. Utredarnas hypotes är att levodopa-infusion kan lindra hyperhidros och ortostatisk hypotoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en av de vanligaste neurodegenerativa sjukdomarna med ökande prevalens på grund av en åldrande befolkning. Huvudsymtomen är stelhet, hypokinesi, tremor och försämrad balans, men sjukdomen orsakar även autonom dysfunktion. Motoriska fluktuationer är vanliga behandlingsrelaterade problem vid PD, runt 50-70 % av patienterna som behandlas med levodopa utvecklar slutligen motoriska fluktuationer. Kontinuerlig duodenal levodopa-infusion har varit effektiv vid behandling av motorisk dysfunktion vid avancerad PD. Men lite är känt om dess effekter på det autonoma nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom: diagnos ställd minst fem år tidigare
  • Positivt svar på levodopa
  • Motoriska fluktuationer som inte kan kontrolleras tillräckligt med oral medicinering
  • Inga tecken eller symtom på cerebellär dysfunktion eller vaskulär parkinsonism

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kognitiva symtom
  • Glaukom
  • Allvarliga arytmier
  • Svår astma eller KOL
  • Hjärt-, lever- eller njursvikt
  • Inga signifikanta vaskulära lesioner vid MR-undersökning av hjärnan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levodopa infusion
Patienter med avancerad Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer som inte kan kontrolleras adekvat med oral medicinering.
Läkemedel: Levodopa infusion
Naso-duodenal infusionslinje sätts in i fluoroskopikontroll. Levodopa-infusion testas sedan cirka 5 dagar. Om patienten svarar positivt på behandlingen, sätts PEG-infusionsslangen in i gastroskopikontrollen och patienten följs på sjukhus i 2 till 4 dagar för att säkerställa stabiliteten hos infusionsslangen. Dosen justeras individuellt, startdosen beräknas från tidigare oral levodopados.
Andra namn:
  • Duodopa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ortostatisk blodtrycksförändring
Tidsram: Före levodopa-infusion, efter 3-5 dagars levodopa-infusion och 2 månader efter att levodopa-infusion påbörjades
Före levodopa-infusion, efter 3-5 dagars levodopa-infusion och 2 månader efter att levodopa-infusion påbörjades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svettning mätt med evaporimeter
Tidsram: Före levodopa-infusion, efter 3-5 dagars levodopa-infusion, 2 månader efter att levodopa-infusion påbörjades
Före levodopa-infusion, efter 3-5 dagars levodopa-infusion, 2 månader efter att levodopa-infusion påbörjades
Frågeformulär för autonoma nervsystemssymptom (NMSS)
Tidsram: Innan levodopa-infusion och 2 månader efter att levodopa-infusion påbörjades
Innan levodopa-infusion och 2 månader efter att levodopa-infusion påbörjades
Enkät om livskvalitet (PDQ-39)
Tidsram: Innan levodopa-infusion och 2 månader efter att levodopa-infusion påbörjades
Innan levodopa-infusion och 2 månader efter att levodopa-infusion påbörjades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbetspartners

Solvay Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDAUT2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera