Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duodenal Levodopa-infusjon, livskvalitet og autonomt nervesystem ved Parkinsons sykdom

23. februar 2011 oppdatert av: University of Helsinki

Effekt av duodenal Levodopa-infusjon på livskvalitet og autonom dysfunksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom

Målet med studien er å vurdere effekten av kontinuerlig levodopa-infusjon på det autonome nervesystemet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), blodtrykksregulering og svette. Etterforskernes hypotese er at levodopa-infusjon kan lindre hyperhidrose og ortostatisk hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en av de vanligste nevrodegenerative lidelsene med økende prevalens på grunn av aldrende befolkning. Hovedsymptomene inkluderer stivhet, hypokinesi, skjelving og nedsatt balanse, men sykdommen gir også autonom dysfunksjon. Motoriske fluktuasjoner er vanlige behandlingsrelaterte problemer ved PD, rundt 50-70 % av pasientene som behandles med levodopa utvikler endelig motoriske fluktuasjoner. Kontinuerlig duodenal levodopa-infusjon har vært effektiv i behandlingen av motorisk dysfunksjon ved avansert PD. Imidlertid er lite kjent om effekten på det autonome nervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom: diagnose stilt minst fem år tidligere
  • Positiv respons på levodopa
  • Motoriske svingninger som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med oral medisinering
  • Ingen tegn eller symptomer på cerebellar dysfunksjon eller vaskulær parkinsonisme

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive symptomer
  • Grønn stær
  • Alvorlige arytmier
  • Alvorlig astma eller KOLS
  • Hjerte-, lever- eller nyresvikt
  • Ingen signifikante vaskulære lesjoner ved MR-avbildning av hjernen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levodopa infusjon
Pasienter med avansert Parkinsons sykdom og motoriske svingninger som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med oral medisinering.
Legemiddel: Levodopa infusjon
Naso-duodenal infusjonslinje settes inn i fluoroskopikontroll. Levodopa-infusjon testes deretter i ca. 5 dager. Hvis pasienten reagerer positivt på behandlingen, settes PEG-infusjonsslangen inn i gastroskopikontrollen og pasienten følges på sykehus i 2 til 4 dager for å sikre stabilitet av infusjonsslangen. Dosen justeres individuelt, startdosen er beregnet fra tidligere oral levodopadose.
Andre navn:
  • Duodopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ortostatisk blodtrykksendring
Tidsramme: Før levodopa-infusjon, etter 3-5 dager med levodopa-infusjon og 2 måneder etter at levodopa-infusjonen ble startet
Før levodopa-infusjon, etter 3-5 dager med levodopa-infusjon og 2 måneder etter at levodopa-infusjonen ble startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svette målt med evaporimeter
Tidsramme: Før levodopa-infusjon, etter 3-5 dager med levodopa-infusjon, 2 måneder etter at levodopa-infusjonen ble startet
Før levodopa-infusjon, etter 3-5 dager med levodopa-infusjon, 2 måneder etter at levodopa-infusjonen ble startet
Spørreskjema for autonome nervesystemsymptomer (NMSS)
Tidsramme: Før levodopa-infusjon og 2 måneder etter at levodopa-infusjonen ble startet
Før levodopa-infusjon og 2 måneder etter at levodopa-infusjonen ble startet
Spørreskjema for livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: Før levodopa-infusjon og 2 måneder etter at levodopa-infusjonen ble startet
Før levodopa-infusjon og 2 måneder etter at levodopa-infusjonen ble startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDAUT2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere