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Zwölffingerdarm-Levodopa-Infusion, Lebensqualität und vegetatives Nervensystem bei der Parkinson-Krankheit

23. Februar 2011 aktualisiert von: University of Helsinki

Wirkung einer duodenalen Levodopa-Infusion auf die Lebensqualität und autonome Dysfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen Levodopa-Infusion auf das autonome Nervensystem bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die Blutdruckregulation und das Schwitzen zu bewerten. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Levodopa-Infusion Hyperhidrose und orthostatische Hypotonie lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen mit zunehmender Prävalenz aufgrund der alternden Bevölkerung. Die Hauptsymptome sind Steifheit, Hypokinesie, Zittern und Gleichgewichtsstörungen, aber die Krankheit verursacht auch autonome Dysfunktionen. Motorische Schwankungen sind häufige behandlungsbedingte Probleme bei Parkinson, etwa 50–70 % der mit Levodopa behandelten Patienten entwickeln schließlich motorische Schwankungen. Die kontinuierliche duodenale Levodopa-Infusion hat sich bei der Behandlung von motorischer Dysfunktion bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit als wirksam erwiesen. Über seine Auswirkungen auf das autonome Nervensystem ist jedoch wenig bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit: Diagnose vor mindestens fünf Jahren gestellt
  • Positive Reaktion auf Levodopa
  • Motorische Schwankungen, die mit oralen Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer zerebellären Dysfunktion oder eines vaskulären Parkinsonismus

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Symptome
  • Glaukom
  • Schwere Arrhythmien
  • Schweres Asthma oder COPD
  • Herz-, Leber- oder Nierenversagen
  • Keine signifikanten vaskulären Läsionen in der MRT-Bildgebung des Gehirns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopa-Infusion
Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und motorischen Schwankungen, die mit oralen Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Arzneimittel: Levodopa-Infusion
Naso-duodenale Infusionsleitung wird unter Durchleuchtungskontrolle eingeführt. Die Levodopa-Infusion wird dann ungefähr 5 Tage lang getestet. Wenn der Patient positiv auf die Behandlung anspricht, wird eine PEG-Infusionsleitung unter gastroskopischer Kontrolle eingeführt und der Patient 2 bis 4 Tage lang im Krankenhaus nachbeobachtet, um die Stabilität der Infusionsleitung sicherzustellen. Die Dosierung wird individuell angepasst, die Anfangsdosis wird anhand der früheren oralen Levodopa-Dosis geschätzt.
Andere Namen:
  • Duodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Orthostatische Blutdruckänderung
Zeitfenster: Vor der Levodopa-Infusion, nach 3-5 Tagen Levodopa-Infusion und 2 Monate nach Beginn der Levodopa-Infusion
Vor der Levodopa-Infusion, nach 3-5 Tagen Levodopa-Infusion und 2 Monate nach Beginn der Levodopa-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwitzen gemessen durch Evaporimeter
Zeitfenster: Vor der Levodopa-Infusion, nach 3-5 Tagen Levodopa-Infusion, 2 Monate nach Beginn der Levodopa-Infusion
Vor der Levodopa-Infusion, nach 3-5 Tagen Levodopa-Infusion, 2 Monate nach Beginn der Levodopa-Infusion
Fragebogen zu Symptomen des autonomen Nervensystems (NMSS)
Zeitfenster: Vor Beginn der Levodopa-Infusion und 2 Monate nach Beginn der Levodopa-Infusion
Vor Beginn der Levodopa-Infusion und 2 Monate nach Beginn der Levodopa-Infusion
Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39)
Zeitfenster: Vor Beginn der Levodopa-Infusion und 2 Monate nach Beginn der Levodopa-Infusion
Vor Beginn der Levodopa-Infusion und 2 Monate nach Beginn der Levodopa-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDAUT2009

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