パーキンソン病における十二指腸レボドパ注入、生活の質および自律神経系
2011年2月23日 更新者：University of Helsinki
パーキンソン病患者の生活の質と自律神経機能障害に対する十二指腸レボドパ注入の効果
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD)、血圧調節、および発汗患者の自律神経系に対するレボドパ持続注入の効果を評価することです。
研究者の仮説は、レボドパ注入が多汗症と起立性低血圧を緩和する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、人口の高齢化により有病率が増加している、最も一般的な神経変性疾患の 1 つです。
主な症状としては、硬直、運動機能低下、振戦、バランス障害などがありますが、この病気は自律神経の機能障害も引き起こします。
運動変動は、PD の一般的な治療関連の問題であり、レボドパで治療された患者の約 50 ～ 70% が最終的に運動変動を発症します。
持続的な十二指腸レボドパ注入は、進行した PD の運動機能障害の治療に効果的です。
しかし、自律神経系への影響はほとんど知られていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Helsinki、フィンランド、00250
- Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断：少なくとも5年前に診断された
- レボドパに対する陽性反応
- 経口薬では十分に制御できない運動変動
- 小脳機能障害または血管性パーキンソニズムの徴候または症状がない
除外基準:
- 重度の認知症状
- 緑内障
- 重度の不整脈
- 重度の喘息またはCOPD
- 心不全、肝不全または腎不全
- 脳の MRI 画像に重大な血管病変はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボドパ点滴
パーキンソン病が進行し、経口薬で十分にコントロールできない運動変動のある患者。
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経鼻十二指腸注入ラインは、透視制御に挿入されます。
レボドパ注入は、その後約 5 日間テストされます。
患者が治療に好反応を示した場合、PEG 注入ラインを胃内視鏡制御に挿入し、注入ラインの安定性を確保するために患者を 2 ～ 4 日間病院で追跡します。
用量は個別に調整され、開始用量は以前の経口レボドパ用量から推定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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起立性血圧の変化
時間枠：レボドパ注入前、レボドパ注入3～5日後、レボドパ注入開始2ヶ月後
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レボドパ注入前、レボドパ注入3～5日後、レボドパ注入開始2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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蒸発計で測定した発汗
時間枠：レボドパ注入前、レボドパ注入3～5日後、レボドパ注入開始2ヶ月後
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レボドパ注入前、レボドパ注入3～5日後、レボドパ注入開始2ヶ月後
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自律神経症状アンケート（NMSS）
時間枠：レボドパ点滴前とレボドパ点滴開始2ヶ月後
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レボドパ点滴前とレボドパ点滴開始2ヶ月後
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生活の質に関するアンケート (PDQ-39)
時間枠：レボドパ点滴前とレボドパ点滴開始2ヶ月後
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レボドパ点滴前とレボドパ点滴開始2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eero Pekkonen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月23日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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