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Infusion de lévodopa duodénale, qualité de vie et système nerveux autonome dans la maladie de Parkinson

23 février 2011 mis à jour par: University of Helsinki

Effet de la perfusion de lévodopa duodénale sur la qualité de vie et le dysfonctionnement autonome chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la perfusion continue de lévodopa sur le système nerveux autonome chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la régulation de la pression artérielle et la transpiration. L'hypothèse des investigateurs est que la perfusion de lévodopa peut soulager l'hyperhidrose et l'hypotension orthostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est l'une des maladies neurodégénératives les plus courantes avec une prévalence croissante en raison du vieillissement de la population. Les principaux symptômes comprennent la rigidité, l'hypokinésie, les tremblements et les troubles de l'équilibre, mais la maladie provoque également un dysfonctionnement autonome. Les fluctuations motrices sont des problèmes courants liés au traitement dans la MP, environ 50 à 70 % des patients traités par la lévodopa développent finalement des fluctuations motrices. La perfusion continue de lévodopa duodénale s'est avérée efficace dans le traitement du dysfonctionnement moteur dans la MP avancée. Cependant, on sait peu de choses sur ses effets sur le système nerveux autonome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique : diagnostic posé au moins cinq ans plus tôt
  • Réponse positive à la lévodopa
  • Fluctuations motrices qui ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate avec des médicaments oraux
  • Aucun signe ou symptôme de dysfonctionnement cérébelleux ou de parkinsonisme vasculaire

Critère d'exclusion:

  • Symptômes cognitifs sévères
  • Glaucome
  • Arythmies sévères
  • Asthme sévère ou BPCO
  • Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale
  • Pas de lésions vasculaires significatives en IRM cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de lévodopa
Patients atteints de la maladie de Parkinson avancée et de fluctuations motrices qui ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate avec des médicaments oraux.
Médicament: Perfusion de lévodopa
La ligne de perfusion naso-duodénale est insérée dans le contrôle de la fluoroscopie. La perfusion de lévodopa est ensuite testée environ 5 jours. Si le patient répond favorablement au traitement, une ligne de perfusion PEG est insérée dans le contrôle gastroscopie et le patient est suivi à l'hôpital pendant 2 à 4 jours pour assurer la stabilité de la ligne de perfusion. La posologie est ajustée individuellement, la dose initiale est estimée à partir de la dose de lévodopa orale antérieure.
Autres noms:
  • Duodopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification orthostatique de la pression artérielle
Délai: Avant la perfusion de lévodopa, après 3 à 5 jours de perfusion de lévodopa et 2 mois après le début de la perfusion de lévodopa
Avant la perfusion de lévodopa, après 3 à 5 jours de perfusion de lévodopa et 2 mois après le début de la perfusion de lévodopa

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Transpiration mesurée par évaporimètre
Délai: Avant la perfusion de lévodopa, après 3 à 5 jours de perfusion de lévodopa, 2 mois après le début de la perfusion de lévodopa
Avant la perfusion de lévodopa, après 3 à 5 jours de perfusion de lévodopa, 2 mois après le début de la perfusion de lévodopa
Questionnaire sur les symptômes du système nerveux autonome (NMSS)
Délai: Avant la perfusion de lévodopa et 2 mois après le début de la perfusion de lévodopa
Avant la perfusion de lévodopa et 2 mois après le début de la perfusion de lévodopa
Questionnaire de qualité de vie (PDQ-39)
Délai: Avant la perfusion de lévodopa et 2 mois après le début de la perfusion de lévodopa
Avant la perfusion de lévodopa et 2 mois après le début de la perfusion de lévodopa

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

Solvay Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDAUT2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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