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Infusão Duodenal de Levodopa, Qualidade de Vida e Sistema Nervoso Autônomo na Doença de Parkinson

23 de fevereiro de 2011 atualizado por: University of Helsinki

Efeito da Infusão Duodenal de Levodopa na Qualidade de Vida e Disfunção Autonômica em Pacientes com Doença de Parkinson

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da infusão contínua de levodopa no sistema nervoso autônomo em pacientes com Doença de Parkinson (DP), regulação da pressão arterial e sudorese. A hipótese dos investigadores é que a infusão de levodopa pode aliviar a hiperidrose e a hipotensão ortostática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma das doenças neurodegenerativas mais comuns, com prevalência crescente devido ao envelhecimento da população. Os principais sintomas incluem rigidez, hipocinesia, tremor e equilíbrio prejudicado, mas a doença também causa disfunção autonômica. As flutuações motoras são problemas comuns relacionados ao tratamento na DP, cerca de 50-70% dos pacientes tratados com levodopa finalmente desenvolvem flutuações motoras. A infusão duodenal contínua de levodopa tem sido eficaz no tratamento da disfunção motora na DP avançada. No entanto, pouco se sabe sobre seus efeitos no sistema nervoso autônomo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática: diagnóstico feito pelo menos cinco anos antes
  • Resposta positiva à levodopa
  • Flutuações motoras que não podem ser adequadamente controladas com medicação oral
  • Sem sinais ou sintomas de disfunção cerebelar ou parkinsonismo vascular

Critério de exclusão:

  • Sintomas cognitivos graves
  • Glaucoma
  • arritmias graves
  • Asma grave ou DPOC
  • Insuficiência cardíaca, hepática ou renal
  • Sem lesões vasculares significativas na ressonância magnética cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de levodopa
Pacientes com doença de Parkinson avançada e flutuações motoras que não podem ser adequadamente controladas com medicação oral.
Medicamento: Infusão de levodopa
A linha de infusão nasoduodenal é inserida no controle de fluoroscopia. A infusão de levodopa é então testada aproximadamente 5 dias. Se o paciente responder favoravelmente ao tratamento, a linha de infusão de PEG é inserida no controle da gastroscopia e o paciente é acompanhado no hospital por 2 a 4 dias para garantir a estabilidade da linha de infusão. A dosagem é ajustada individualmente, a dose inicial é estimada a partir da dose oral anterior de levodopa.
Outros nomes:
  • Duodopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da pressão arterial ortostática
Prazo: Antes da infusão de levodopa, após 3-5 dias de infusão de levodopa e 2 meses após o início da infusão de levodopa
Antes da infusão de levodopa, após 3-5 dias de infusão de levodopa e 2 meses após o início da infusão de levodopa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sudorese medida por evaporímetro
Prazo: Antes da infusão de levodopa, após 3-5 dias de infusão de levodopa, 2 meses após o início da infusão de levodopa
Antes da infusão de levodopa, após 3-5 dias de infusão de levodopa, 2 meses após o início da infusão de levodopa
Questionário de sintomas do sistema nervoso autônomo (NMSS)
Prazo: Antes da infusão de levodopa e 2 meses após o início da infusão de levodopa
Antes da infusão de levodopa e 2 meses após o início da infusão de levodopa
Questionário de qualidade de vida (PDQ-39)
Prazo: Antes da infusão de levodopa e 2 meses após o início da infusão de levodopa
Antes da infusão de levodopa e 2 meses após o início da infusão de levodopa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDAUT2009

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