Turvallisuustutkimus paikallisesta ihmisen FGF-1:stä haavan paranemiseen
perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Phage Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1a, avoin etiketti, kerta-annos, annosvaste, pilottitutkimus ihmisen fibroblastikasvutekijän 1:n (FGF-1) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi normaaleissa vapaaehtoisissa, joille on annettu ihobiopsia
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko FGF-1 turvallista levitettynä paikallisesti haavan pinnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihohaavat muodostavat merkittävän terveydenhuollon ongelman Yhdysvalloissa, ja ne vaikuttavat lopulta 10–15 prosenttiin noin 20 miljoonasta diabetespotilasta ja vastaavaan määrään potilaita, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
Ihon sääri- ja jalkahaavat voivat johtua heikentyneestä valtimoiden sisäänvirtauksesta, mikrovaskulaarisesta perfuusiosta tai laskimoiden ulosvirtauksesta, mikä voi johtaa amputaatioon, ellei verisuonten perfuusiota paranneta.
Paikalliseen antoon tarkoitettu FGF-1 tarjoaa mahdollisuuden parantaa mikrovaskulaarista perfuusiota edistämällä uusien verisuonten muodostumista haavapohjassa, mikä johtaa rakeisuuskudoksen kehittymiseen ja paranemisen nopeutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dedicated Phase I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Tutkittavien on oltava päteviä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Iän tulee olla 18-75 vuotta.
- Naispuolisen koehenkilön on oltava postmenopausaalinen tai steriloitu, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hän ei imetä ja hänen seerumin raskaustesti on negatiivinen.
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita vaihtamaan haavasidoksiaan päivittäin ja osoittamaan tutkittavalle henkilökunnalle kykynsä noudattaa liitteessä olevia sidosten hoito-ohjeita. Tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Siinä tapauksessa, että tutkittava on poistettava ja se seulotaan uudelleen tutkimukseen osallistumista varten myöhemmin, uusi tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava. Tutkittavien on oltava päteviä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita tai kemoterapiaa.
- Koehenkilöt, jotka tutkimukseen tullessa käyttävät systeemisiä antibiootteja.
- Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio.
- Potilaat, joilla on bakteeri- tai virusinfektio tai jotka voivat muuten olla kuumeisia.
- Aiempi tai nykyinen minkä tahansa tyyppinen syöpä (paitsi aiempi tyvisolusyöpä, jota ei ole hoidettavassa raajassa). Koehenkilöt, joilla on olemassa oleva BCC, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Yli 2,0 kertaa normaalin ylärajan ylittävät maksan toimintakokeet.
- Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl.
- Hemoglobiini A1c (HgbA1c) > 10 %.
- Altistuminen muille tutkimuslääkkeille tai -laitteille tai osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tekijä, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että tutkittava noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. alkoholin väärinkäyttö, vakituisen asunnon puute, vakava masennus, sekavuus, etäinen sijainti tai aiempi noudattamatta jättäminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Neljä koehenkilöä saa pienen annoksen FGF-1:tä
|
Jokainen koehenkilö saa kaksi 3 mm:n neliöistä ihobiopsiaa, yksi biopsia saa tutkimuslääkettä ja toinen biopsia jää käsittelemättä kontrollina.
Pieni annos: FGF-1, 0,3 mg neliösenttimetriä kohti.
Jokainen koehenkilö saa kaksi 3 mm:n neliöistä ihobiopsiaa, yksi biopsia saa tutkimuslääkettä ja toinen biopsia jää käsittelemättä kontrollina.
Suuri annos: FGF-1, 3,0 mg neliösenttimetriä kohti.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Neljä koehenkilöä saa suuren annoksen FGF-1:tä
|
Jokainen koehenkilö saa kaksi 3 mm:n neliöistä ihobiopsiaa, yksi biopsia saa tutkimuslääkettä ja toinen biopsia jää käsittelemättä kontrollina.
Pieni annos: FGF-1, 0,3 mg neliösenttimetriä kohti.
Jokainen koehenkilö saa kaksi 3 mm:n neliöistä ihobiopsiaa, yksi biopsia saa tutkimuslääkettä ja toinen biopsia jää käsittelemättä kontrollina.
Suuri annos: FGF-1, 3,0 mg neliösenttimetriä kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FGF-1:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys paikallisesti annettuna normaaleille vapaaehtoisille, joille on annettu keinotekoinen ihohaava
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FGF-1:n seerumipitoisuudet paikallisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phage-W2009-01-1a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .