Sikkerhetsstudie av aktuell menneskelig FGF-1 for sårheling
9. mars 2012 oppdatert av: Phage Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1a, åpen etikett, enkeltdose, doserespons, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til human fibroblastvekstfaktor-1 (FGF-1) i normale frivillige gitt punch-hudbiopsier
Formålet med studien er å se om FGF-1 er trygt når det påføres topisk på overflaten av et sår.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudesår utgjør et betydelig helseproblem i USA, og påvirker til slutt 10-15 % av de rundt 20 millioner pasientene med diabetes og et tilsvarende antall pasienter med kronisk venøs insuffisiens.
Dermale ben- og fotsår kan skyldes nedsatt arteriell innstrømning, mikrovaskulær perfusjon eller venøs utstrømning som kan føre til amputasjon med mindre vaskulær perfusjon er forbedret.
FGF-1 for topisk administrering gir muligheten for forbedret mikrovaskulær perfusjon ved å fremme dannelsen av nye blodkar i sårbunnen, noe som resulterer i økt utvikling av granulasjonsvev og akselerert tilheling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Dedicated Phase I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer. Forsøkspersonene må være kompetente til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alder må være mellom 18 og 75 år.
- Kvinnelig forsøksperson må være postmenopausal eller sterilisert, eller hvis hun er i fertil alder, ammer hun ikke, og serumgraviditetstesten er negativ.
- Forsøkspersonene må være villige til å skifte sårbandasjer daglig og demonstrere for studiepersonell evnen til å følge bandasjepleieinstruksjonene som er angitt i vedlegget. Forsøkspersoner som anses å være kvalifisert til å delta i studien må signere et informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer. I tilfelle emnet må trekkes tilbake og screenes på nytt for studiedeltakelse på et senere tidspunkt, må et nytt samtykkeerklæring undertegnes. Forsøkspersonene må være kompetente til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som får strålebehandling, kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kjemoterapi.
- Forsøkspersoner som ved studiestart tar systemisk antibiotika.
- Personer som er immunsupprimerte.
- Personer som opplever bakteriell eller virusinfeksjon eller som på annen måte kan ha feber.
- Tidligere historie eller nåværende tilstedeværelse av alle typer kreft (unntatt tidligere historie med basalcellekarsinom som ikke er på lem som behandles). Forsøkspersoner med eksisterende BCC vil bli ekskludert fra studien.
- Forventet levealder under 1 år.
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før studiestart.
- Screening av leverfunksjonstester på mer enn 2,0 ganger øvre normalgrense.
- Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl.
- Hemoglobin A1c (HgbA1c) på >10 %.
- Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr eller deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før studiestart.
- Enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk faktor som vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil følge studieprosedyrene (f.eks. alkoholmisbruk, mangel på permanent opphold, alvorlig depresjon, desorientering, fjerntliggende sted eller en historie med manglende overholdelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Fire forsøkspersoner vil få lavdose FGF-1
|
Hvert forsøksperson vil motta to, 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil motta studiemedikamentet, og den andre biopsien vil forbli ubehandlet som en kontroll.
Lav dose: FGF-1, 0,3 mg per kvadratcentimeter.
Hvert forsøksperson vil motta to, 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil motta studiemedikamentet, og den andre biopsien vil forbli ubehandlet som en kontroll.
Høy dose: FGF-1, 3,0 mg per kvadratcentimeter.
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Fire forsøkspersoner vil få høydose FGF-1
|
Hvert forsøksperson vil motta to, 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil motta studiemedikamentet, og den andre biopsien vil forbli ubehandlet som en kontroll.
Lav dose: FGF-1, 0,3 mg per kvadratcentimeter.
Hvert forsøksperson vil motta to, 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil motta studiemedikamentet, og den andre biopsien vil forbli ubehandlet som en kontroll.
Høy dose: FGF-1, 3,0 mg per kvadratcentimeter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose FGF-1 topisk administrert til normale frivillige gitt et kunstig hudsår
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivåer av FGF-1 etter topisk administrering
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phage-W2009-01-1a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .