Estudo de segurança do FGF-1 humano tópico para cicatrização de feridas
9 de março de 2012 atualizado por: Phage Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1a, aberto, dose única, resposta à dose, estudo piloto para avaliar a segurança e tolerabilidade do fator de crescimento de fibroblastos humanos-1 (FGF-1) em voluntários normais submetidos a biópsias de pele perfurada
O objetivo do estudo é verificar se o FGF-1 é seguro quando aplicado topicamente na superfície de uma ferida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras dérmicas representam um problema de saúde significativo nos Estados Unidos, afetando 10-15% dos aproximadamente 20 milhões de pacientes com diabetes e um número semelhante de pacientes com insuficiência venosa crônica.
Úlceras dérmicas de perna e pé podem resultar de influxo arterial comprometido, perfusão microvascular ou fluxo venoso que podem levar à amputação, a menos que a perfusão vascular seja melhorada.
O FGF-1 para administração tópica oferece a possibilidade de melhorar a perfusão microvascular, promovendo a formação de novos vasos sanguíneos no leito da ferida, resultando em maior desenvolvimento de tecido de granulação e cicatrização acelerada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dedicated Phase I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo. Os sujeitos devem ser competentes para dar consentimento informado por escrito.
- A idade deve estar entre 18 e 75 anos.
- A paciente do sexo feminino deve estar na pós-menopausa ou esterilizada, ou se ela estiver em idade fértil, ela não estiver amamentando e seu teste de gravidez sérico for negativo.
- Os participantes devem estar dispostos a trocar seus curativos diariamente e demonstrar ao pessoal do estudo a capacidade de seguir as instruções de cuidados com os curativos indicadas no Apêndice. Os indivíduos considerados elegíveis para entrar no estudo devem assinar um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo. Caso o sujeito deva ser retirado e reavaliado para participação no estudo em uma data posterior, um novo formulário de consentimento informado deve ser assinado. Os sujeitos devem ser competentes para dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo terapia de radiação, corticosteróides, agentes imunossupressores ou quimioterapia.
- Indivíduos que, no início do estudo, estavam tomando antibióticos sistêmicos.
- Sujeitos imunossuprimidos.
- Indivíduos com infecção bacteriana ou viral ou que possam estar febris.
- História pregressa ou presença atual de qualquer tipo de câncer (exceto história pregressa de carcinoma basocelular que não esteja no membro a ser tratado). Indivíduos com BCC existentes serão excluídos do estudo.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Álcool ativo ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Testes de função hepática de triagem de mais de 2,0 vezes o limite superior do normal.
- Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl.
- Hemoglobina A1c (HgbA1c) >10%.
- Exposição a quaisquer outros medicamentos ou dispositivos experimentais ou participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Qualquer outro fator médico, social ou geográfico que torne improvável que o sujeito cumpra os procedimentos do estudo (por exemplo, abuso de álcool, falta de residência permanente, depressão grave, desorientação, localização distante ou histórico de não adesão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Quatro indivíduos receberão baixa dose de FGF-1
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Cada sujeito receberá duas biópsias de pele com punção quadrada de 3 mm, uma biópsia receberá a droga do estudo e a segunda biópsia permanecerá sem tratamento como controle.
Dose baixa: FGF-1, 0,3 mg por centímetro quadrado.
Cada sujeito receberá duas biópsias de pele com punção quadrada de 3 mm, uma biópsia receberá a droga do estudo e a segunda biópsia permanecerá sem tratamento como controle.
Dose alta: FGF-1, 3,0 mg por centímetro quadrado.
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Experimental: Dose alta
Quatro indivíduos receberão alta dose de FGF-1
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Cada sujeito receberá duas biópsias de pele com punção quadrada de 3 mm, uma biópsia receberá a droga do estudo e a segunda biópsia permanecerá sem tratamento como controle.
Dose baixa: FGF-1, 0,3 mg por centímetro quadrado.
Cada sujeito receberá duas biópsias de pele com punção quadrada de 3 mm, uma biópsia receberá a droga do estudo e a segunda biópsia permanecerá sem tratamento como controle.
Dose alta: FGF-1, 3,0 mg por centímetro quadrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose de FGF-1 administrada topicamente em voluntários normais submetidos a uma ferida dérmica artificial
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis séricos de FGF-1 após administração tópica
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phage-W2009-01-1a
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