Étude d'innocuité du FGF-1 humain topique pour la cicatrisation des plaies
9 mars 2012 mis à jour par: Phage Pharmaceuticals, Inc.
Une étude pilote de phase 1a, en ouvert, à dose unique, dose-réponse, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du facteur de croissance des fibroblastes humains-1 (FGF-1) chez des volontaires normaux ayant reçu des biopsies cutanées à l'emporte-pièce
Le but de l'étude est de voir si le FGF-1 est sûr lorsqu'il est appliqué localement à la surface d'une plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères dermiques posent un problème de santé important aux États-Unis, affectant finalement 10 à 15 % des quelque 20 millions de patients atteints de diabète et un nombre similaire de patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique.
Les ulcères dermiques de la jambe et du pied peuvent résulter d'un débit artériel, d'une perfusion microvasculaire ou d'un débit veineux compromis, ce qui peut entraîner une amputation à moins que la perfusion vasculaire ne soit améliorée.
Le FGF-1 pour administration topique offre la possibilité d'améliorer la perfusion microvasculaire en favorisant la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans le lit de la plaie, ce qui entraîne un développement accru du tissu de granulation et une cicatrisation accélérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Dedicated Phase I
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude. Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé écrit.
- L'âge doit être compris entre 18 et 75 ans.
- La femme doit être post-ménopausée ou stérilisée, ou si elle est en âge de procréer, elle n'allaite pas et son test de grossesse sérique est négatif.
- Les sujets doivent être disposés à changer quotidiennement leurs pansements et démontrer au personnel de l'étude leur capacité à suivre les instructions d'entretien des pansements indiquées dans l'annexe. Les sujets considérés comme éligibles pour participer à l'étude doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude. Dans le cas où le sujet doit être retiré et est re-sélectionné pour la participation à l'étude à une date ultérieure, un nouveau formulaire de consentement éclairé doit être signé. Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant une radiothérapie, des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs ou une chimiothérapie.
- Sujets qui, à l'entrée dans l'étude, prennent des antibiotiques systémiques.
- Sujets immunodéprimés.
- Sujets souffrant d'une infection bactérienne ou virale ou qui peuvent autrement être fébriles.
- Antécédents ou présence actuelle de tout type de cancer (à l'exception des antécédents de carcinome basocellulaire qui ne se trouve pas sur le membre traité). Les sujets avec un CBC existant seront exclus de l'étude.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Abus actif d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Tests de dépistage de la fonction hépatique de plus de 2,0 fois la limite supérieure de la normale.
- Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl.
- Hémoglobine A1c (HgbA1c) > 10 %.
- Exposition à tout autre médicament ou dispositif expérimental ou participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Tout autre facteur médical, social ou géographique qui rendrait peu probable que le sujet se conforme aux procédures de l'étude (par exemple, abus d'alcool, absence de résidence permanente, dépression grave, désorientation, lieu éloigné ou antécédents de non-conformité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
Quatre sujets recevront une faible dose de FGF-1
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Chaque sujet recevra deux biopsies cutanées au poinçon carré de 3 mm, une biopsie recevra le médicament à l'étude et la seconde biopsie restera non traitée en tant que contrôle.
Faible dose : FGF-1, 0,3 mg par centimètre carré.
Chaque sujet recevra deux biopsies cutanées au poinçon carré de 3 mm, une biopsie recevra le médicament à l'étude et la seconde biopsie restera non traitée en tant que contrôle.
Dose élevée : FGF-1, 3,0 mg par centimètre carré.
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Expérimental: Haute dose
Quatre sujets recevront une dose élevée de FGF-1
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Chaque sujet recevra deux biopsies cutanées au poinçon carré de 3 mm, une biopsie recevra le médicament à l'étude et la seconde biopsie restera non traitée en tant que contrôle.
Faible dose : FGF-1, 0,3 mg par centimètre carré.
Chaque sujet recevra deux biopsies cutanées au poinçon carré de 3 mm, une biopsie recevra le médicament à l'étude et la seconde biopsie restera non traitée en tant que contrôle.
Dose élevée : FGF-1, 3,0 mg par centimètre carré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité d'une dose unique de FGF-1 administrée par voie topique chez des volontaires sains ayant subi une plaie cutanée artificielle
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux sériques de FGF-1 après administration topique
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimation)
9 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phage-W2009-01-1a
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