Veiligheidsstudie van Topical Human FGF-1 voor wondgenezing

Inclusiecriteria:

1. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures. Proefpersonen moeten bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. De leeftijd moet tussen de 18 en 75 jaar zijn.
3. Vrouwelijke proefpersoon moet postmenopauzaal of gesteriliseerd zijn, of als ze in de vruchtbare leeftijd is, ze geen borstvoeding geeft en haar serumzwangerschapstest negatief is.
4. Proefpersonen moeten bereid zijn hun wondverband dagelijks te vervangen en aan het onderzoekspersoneel aantonen dat ze in staat zijn om de instructies voor het verzorgen van verbanden zoals aangegeven in de bijlage op te volgen. Proefpersonen die geacht worden in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures. In het geval dat de proefpersoon moet worden teruggetrokken en op een later tijdstip opnieuw wordt gescreend voor deelname aan het onderzoek, moet een nieuw toestemmingsformulier worden ondertekend. Proefpersonen moeten bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die bestralingstherapie, corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie krijgen.
2. Proefpersonen die bij aanvang van het onderzoek systemische antibiotica gebruiken.
3. Onderwerpen die immunosuppressief zijn.
4. Proefpersonen die een bacteriële of virale infectie hebben of anderszins koorts hebben.
5. Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van een vorm van kanker (behalve voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom dat niet op de te behandelen ledemaat zit). Proefpersonen met bestaande BCC worden uitgesloten van het onderzoek.
6. Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
7. Actief alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
8. Screening van leverfunctietesten van meer dan 2,0 keer de bovengrens van normaal.
9. Serumcreatinine van ≥ 2,5 mg/dl.
10. Hemoglobine A1c (HgbA1c) van >10%.
11. Blootstelling aan andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten of deelname aan andere onderzoeksstudies binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
12. Elke andere medische, sociale of geografische factor die het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon zich aan de studieprocedures zal houden (bijv. alcoholmisbruik, gebrek aan permanent verblijf, ernstige depressie, desoriëntatie, verre locatie of een voorgeschiedenis van niet-naleving).