Säkerhetsstudie av aktuell mänsklig FGF-1 för sårläkning
9 mars 2012 uppdaterad av: Phage Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1a, öppen etikett, engångsdos, dosrespons, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av human fibroblasttillväxtfaktor-1 (FGF-1) hos normala frivilliga som fått punch-hudbiopsier
Syftet med studien är att se om FGF-1 är säkert när det appliceras topiskt på ytan av ett sår.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hudsår utgör ett betydande hälsoproblem i USA och drabbar i slutändan 10-15 % av de cirka 20 miljoner patienterna med diabetes och ett liknande antal patienter med kronisk venös insufficiens.
Dermala ben- och fotsår kan orsakas av nedsatt arteriellt inflöde, mikrovaskulär perfusion eller venöst utflöde som kan leda till amputation om inte vaskulär perfusion förbättras.
FGF-1 för topisk administrering erbjuder möjligheten till förbättrad mikrovaskulär perfusion genom att främja bildningen av nya blodkärl i sårbädden, vilket resulterar i förbättrad utveckling av granulationsvävnad och accelererad läkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Dedicated Phase I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna ett informerat samtyckesformulär innan du inleder några studieförfaranden. Försökspersoner måste vara behöriga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Åldern måste vara mellan 18 och 75 år.
- Kvinnlig försöksperson måste vara postmenopausal eller steriliserad, eller om hon är i fertil ålder, ammar hon inte och hennes serumgraviditetstest är negativt.
- Försökspersonerna måste vara villiga att byta sina sårförband dagligen och visa för studerande personal förmågan att följa instruktionerna för förbandsvård som anges i bilagan. Försökspersoner som anses vara kvalificerade att delta i studien måste underteckna ett informerat samtycke innan studieförfarandet inleds. I händelse av att försökspersonen måste dras tillbaka och granskas på nytt för studiedeltagande vid ett senare tillfälle, måste ett nytt informerat samtycke undertecknas. Försökspersoner måste vara behöriga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får strålbehandling, kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller kemoterapi.
- Försökspersoner som vid studiestart tar systemisk antibiotika.
- Försökspersoner som är immunsupprimerade.
- Försökspersoner som upplever bakteriell eller virusinfektion eller som annars kan ha feber.
- Tidigare eller aktuell förekomst av någon typ av cancer (förutom tidigare historia av basalcellscancer som inte finns på den extremitet som behandlas). Försökspersoner med befintlig BCC kommer att exkluderas från studien.
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före studiestart.
- Screening av leverfunktionstester på mer än 2,0 gånger den övre normalgränsen.
- Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl.
- Hemoglobin A1c (HgbA1c) på >10 %.
- Exponering för andra prövningsläkemedel eller utrustning eller deltagande i andra undersökningsstudier inom 30 dagar före studiestart.
- Alla andra medicinska, sociala eller geografiska faktorer som skulle göra det osannolikt att försökspersonen kommer att följa studieprocedurer (t.ex. alkoholmissbruk, brist på permanent uppehållstillstånd, svår depression, desorientering, avlägsen plats eller en historia av bristande efterlevnad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Fyra försökspersoner kommer att få lågdos FGF-1
|
Varje försöksperson kommer att få två 3 mm kvadratiska punch-hudbiopsier, en biopsi kommer att få studieläkemedlet och den andra biopsi kommer att förbli obehandlad som kontroll.
Låg dos: FGF-1, 0,3 mg per kvadratcentimeter.
Varje försöksperson kommer att få två 3 mm kvadratiska punch-hudbiopsier, en biopsi kommer att få studieläkemedlet och den andra biopsi kommer att förbli obehandlad som kontroll.
Hög dos: FGF-1, 3,0 mg per kvadratcentimeter.
|
|
Experimentell: Hög dos
Fyra försökspersoner kommer att få högdos FGF-1
|
Varje försöksperson kommer att få två 3 mm kvadratiska punch-hudbiopsier, en biopsi kommer att få studieläkemedlet och den andra biopsi kommer att förbli obehandlad som kontroll.
Låg dos: FGF-1, 0,3 mg per kvadratcentimeter.
Varje försöksperson kommer att få två 3 mm kvadratiska punch-hudbiopsier, en biopsi kommer att få studieläkemedlet och den andra biopsi kommer att förbli obehandlad som kontroll.
Hög dos: FGF-1, 3,0 mg per kvadratcentimeter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av FGF-1 som administreras topiskt till normala frivilliga som fått ett konstgjort hudsår
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumnivåer av FGF-1 efter topisk administrering
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Phage-W2009-01-1a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .