Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania miejscowego ludzkiego FGF-1 w leczeniu ran

9 marca 2012 zaktualizowane przez: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1a, badanie otwarte, pojedyncza dawka, odpowiedź na dawkę, badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-1 (FGF-1) u zdrowych ochotników, którym poddano biopsję skóry punktowej

Celem badania jest sprawdzenie, czy FGF-1 jest bezpieczny przy stosowaniu miejscowym na powierzchnię rany.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia skórne stanowią poważny problem zdrowotny w Stanach Zjednoczonych, ostatecznie dotykając 10-15% z około 20 milionów pacjentów z cukrzycą i podobną liczbę pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną. Skórne owrzodzenia nóg i stóp mogą wynikać z upośledzenia dopływu tętniczego, perfuzji mikronaczyniowej lub odpływu żylnego, co może prowadzić do amputacji, jeśli perfuzja naczyniowa nie ulegnie poprawie. FGF-1 do podawania miejscowego oferuje możliwość poprawy perfuzji mikronaczyniowej poprzez promowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w łożysku rany, co skutkuje zwiększonym rozwojem tkanki ziarninowej i przyspieszonym gojeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dedicated Phase I
        • Kontakt:
          • Shawn Searle, MD
          • Numer telefonu: 602-279-7300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnicy muszą być kompetentni, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 75 lat.
  3. Kobieta musi być po menopauzie lub wysterylizowana, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, nie karmi piersią, a jej test ciążowy z surowicy jest ujemny.
  4. Badani muszą być chętni do codziennej zmiany opatrunków na rany i wykazać się personelowi badawczemu umiejętnością przestrzegania instrukcji pielęgnacji opatrunków wskazanych w Dodatku. Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu muszą podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania. W przypadku, gdy uczestnik musi zostać wycofany i zostanie ponownie przebadany pod kątem udziału w badaniu w późniejszym terminie, należy podpisać nowy formularz świadomej zgody. Uczestnicy muszą być kompetentni, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące radioterapię, kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub chemioterapię.
  2. Pacjenci, którzy w chwili rozpoczęcia badania przyjmują antybiotyki ogólnoustrojowe.
  3. Osoby z obniżoną odpornością.
  4. Pacjenci z infekcją bakteryjną lub wirusową lub z innymi objawami gorączki.
  5. Historia lub obecna obecność jakiegokolwiek rodzaju raka (z wyjątkiem historii raka podstawnokomórkowego, który nie występuje na leczonej kończynie). Osoby z istniejącym BCC zostaną wykluczone z badania.
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  7. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  8. Badania przesiewowe czynności wątroby przekraczające ponad 2,0-krotność górnej granicy normy.
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl.
  10. Hemoglobina A1c (HgbA1c) >10%.
  11. Narażenie na jakiekolwiek inne eksperymentalne leki lub urządzenia lub udział w innych badaniach badawczych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Wszelkie inne czynniki medyczne, społeczne lub geograficzne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania (np. nadużywanie alkoholu, brak stałego miejsca zamieszkania, ciężka depresja, dezorientacja, odległa lokalizacja lub historia niezgodności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Czterech osobników otrzyma małą dawkę FGF-1
Lek: FGF-1 141
Każdy pacjent otrzyma dwie biopsje skóry o boku 3 mm, jedna biopsja otrzyma badany lek, a druga biopsja pozostanie nietraktowana jako kontrola. Niska dawka: FGF-1, 0,3 mg na centymetr kwadratowy.
Lek: FGF-1 141
Każdy pacjent otrzyma dwie biopsje skóry o boku 3 mm, jedna biopsja otrzyma badany lek, a druga biopsja pozostanie nietraktowana jako kontrola. Wysoka dawka: FGF-1, 3,0 mg na centymetr kwadratowy.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Czterech osobników otrzyma wysoką dawkę FGF-1
Lek: FGF-1 141
Każdy pacjent otrzyma dwie biopsje skóry o boku 3 mm, jedna biopsja otrzyma badany lek, a druga biopsja pozostanie nietraktowana jako kontrola. Niska dawka: FGF-1, 0,3 mg na centymetr kwadratowy.
Lek: FGF-1 141
Każdy pacjent otrzyma dwie biopsje skóry o boku 3 mm, jedna biopsja otrzyma badany lek, a druga biopsja pozostanie nietraktowana jako kontrola. Wysoka dawka: FGF-1, 3,0 mg na centymetr kwadratowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki FGF-1 podawanej miejscowo zdrowym ochotnikom ze sztuczną raną skórną
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy FGF-1 w surowicy po podaniu miejscowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phage Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phage-W2009-01-1a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FGF-1 141

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj