Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности местного FGF-1 человека для заживления ран

9 марта 2012 г. обновлено: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1a, открытое исследование, однократная доза, ответ на дозу, экспериментальное исследование для оценки безопасности и переносимости человеческого фактора роста фибробластов-1 (FGF-1) у здоровых добровольцев, получающих пункционную биопсию кожи

Цель исследования — выяснить, безопасен ли FGF-1 при местном нанесении на поверхность раны.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кожные язвы представляют серьезную проблему для здравоохранения в Соединенных Штатах, поражая в конечном итоге 10–15% из примерно 20 миллионов пациентов с диабетом и такое же количество пациентов с хронической венозной недостаточностью. Кожные язвы голени и стопы могут быть результатом нарушения артериального притока, микрососудистой перфузии или венозного оттока, что может привести к ампутации, если не будет улучшена сосудистая перфузия. FGF-1 для местного применения дает возможность улучшить перфузию микрососудов, способствуя образованию новых кровеносных сосудов в раневом ложе, что приводит к усиленному развитию грануляционной ткани и ускорению заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите форму информированного согласия до начала любых процедур исследования. Субъекты должны быть дееспособны, чтобы дать письменное информированное согласие.
  2. Возраст должен быть от 18 до 75 лет.
  3. Субъект женского пола должен быть в постменопаузе или стерилизован, или, если она имеет детородный потенциал, она не кормит грудью, и ее сывороточный тест на беременность отрицателен.
  4. Субъекты должны быть готовы ежедневно менять свои раневые повязки и демонстрировать исследовательскому персоналу способность следовать инструкциям по уходу за повязками, указанным в Приложении. Субъекты, считающиеся подходящими для участия в исследовании, должны подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования. В случае, если субъект должен быть отозван и повторно проверен для участия в исследовании позднее, необходимо подписать новую форму информированного согласия. Субъекты должны быть дееспособны, чтобы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получающие лучевую терапию, кортикостероиды, иммунодепрессанты или химиотерапию.
  2. Субъекты, которые на момент включения в исследование принимают системные антибиотики.
  3. Субъекты с ослабленным иммунитетом.
  4. Субъекты, перенесшие бактериальную или вирусную инфекцию или у которых может быть лихорадка по другим причинам.
  5. Наличие в анамнезе или в настоящее время любого типа рака (за исключением базально-клеточной карциномы в анамнезе, которая не находится на конечности, подвергаемой лечению). Субъекты с существующим BCC будут исключены из исследования.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  7. Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до начала исследования.
  8. Скрининговые функциональные пробы печени более чем в 2,0 раза превышают верхнюю границу нормы.
  9. Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл.
  10. Гемоглобин A1c (HgbA1c) >10%.
  11. Воздействие любых других исследуемых препаратов или устройств или участие в любых других экспериментальных исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование.
  12. Любой другой медицинский, социальный или географический фактор, который делает маловероятным соблюдение субъектом процедур исследования (например, злоупотребление алкоголем, отсутствие постоянного места жительства, тяжелая депрессия, дезориентация, удаленность или несоблюдение в анамнезе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Четыре субъекта получат низкую дозу FGF-1.
Лекарство: ФГФ-1 141
Каждый субъект получит две биопсии кожи размером 3 мм в квадрате, одна биопсия получит исследуемый препарат, а вторая биопсия останется необработанной в качестве контроля. Низкая доза: FGF-1, 0,3 мг на квадратный сантиметр.
Лекарство: ФГФ-1 141
Каждый субъект получит две биопсии кожи размером 3 мм в квадрате, одна биопсия получит исследуемый препарат, а вторая биопсия останется необработанной в качестве контроля. Высокая доза: FGF-1, 3,0 мг на квадратный сантиметр.
Экспериментальный: Высокая доза
Четыре субъекта получат высокую дозу FGF-1
Лекарство: ФГФ-1 141
Каждый субъект получит две биопсии кожи размером 3 мм в квадрате, одна биопсия получит исследуемый препарат, а вторая биопсия останется необработанной в качестве контроля. Низкая доза: FGF-1, 0,3 мг на квадратный сантиметр.
Лекарство: ФГФ-1 141
Каждый субъект получит две биопсии кожи размером 3 мм в квадрате, одна биопсия получит исследуемый препарат, а вторая биопсия останется необработанной в качестве контроля. Высокая доза: FGF-1, 3,0 мг на квадратный сантиметр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной дозы FGF-1, вводимой местно здоровым добровольцам с искусственной кожной раной
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни FGF-1 в сыворотке после местного применения
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phage Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Phage-W2009-01-1a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФГФ-1 141

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться