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Studio sulla sicurezza dell'FGF-1 umano topico per la guarigione delle ferite

9 marzo 2012 aggiornato da: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio pilota di fase 1a, in aperto, dose singola, dose-risposta per valutare la sicurezza e la tollerabilità del fattore di crescita dei fibroblasti umani-1 (FGF-1) in volontari normali sottoposti a biopsie cutanee con punch

Lo scopo dello studio è verificare se l'FGF-1 è sicuro se applicato localmente sulla superficie di una ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere dermiche rappresentano un problema sanitario significativo negli Stati Uniti, colpendo in ultima analisi il 10-15% dei circa 20 milioni di pazienti con diabete e un numero simile di pazienti con insufficienza venosa cronica. Le ulcere cutanee della gamba e del piede possono derivare da un afflusso arterioso compromesso, perfusione microvascolare o deflusso venoso che possono portare all'amputazione a meno che la perfusione vascolare non sia migliorata. L'FGF-1 per la somministrazione topica offre la possibilità di migliorare la perfusione microvascolare promuovendo la formazione di nuovi vasi sanguigni nel letto della ferita, con conseguente sviluppo potenziato del tessuto di granulazione e guarigione accelerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dedicated Phase I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. L'età deve essere compresa tra i 18 e i 75 anni.
  3. Il soggetto di sesso femminile deve essere in post-menopausa o sterilizzato, o se è in età fertile, non sta allattando e il suo test di gravidanza su siero è negativo.
  4. I soggetti devono essere disposti a cambiare quotidianamente le medicazioni delle ferite e dimostrare al personale dello studio la capacità di seguire le istruzioni per la cura della medicazione indicate nell'Appendice. I soggetti considerati idonei a partecipare allo studio devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. Nel caso in cui il soggetto debba essere ritirato e venga nuovamente sottoposto a screening per la partecipazione allo studio in un secondo momento, deve essere firmato un nuovo modulo di consenso informato. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a radioterapia, corticosteroidi, agenti immunosoppressori o chemioterapia.
  2. Soggetti che, all'ingresso nello studio, stanno assumendo antibiotici sistemici.
  3. Soggetti immunodepressi.
  4. Soggetti con infezione batterica o virale o che potrebbero altrimenti essere febbrili.
  5. Storia passata o presenza attuale di qualsiasi tipo di cancro (eccetto storia passata di carcinoma a cellule basali che non è sull'arto in trattamento). I soggetti con BCC esistente saranno esclusi dallo studio.
  6. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  7. Abuso attivo di alcol o droghe entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  8. Test di funzionalità epatica di screening di oltre 2,0 volte il limite superiore del normale.
  9. Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl.
  10. Emoglobina A1c (HgbA1c) >10%.
  11. Esposizione a qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  12. Qualsiasi altro fattore medico, sociale o geografico che renderebbe improbabile che il soggetto rispetti le procedure dello studio (ad esempio, abuso di alcol, mancanza di residenza permanente, grave depressione, disorientamento, posizione lontana o una storia di non conformità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Quattro soggetti riceveranno basse dosi di FGF-1
Droga: FGF-1 141
Ogni soggetto riceverà due biopsie cutanee con punzone quadrato da 3 mm, una biopsia riceverà il farmaco in studio e la seconda biopsia rimarrà non trattata come controllo. Dose bassa: FGF-1, 0,3 mg per centimetro quadrato.
Droga: FGF-1 141
Ogni soggetto riceverà due biopsie cutanee con punzone quadrato da 3 mm, una biopsia riceverà il farmaco in studio e la seconda biopsia rimarrà non trattata come controllo. Dose elevata: FGF-1, 3,0 mg per centimetro quadrato.
Sperimentale: Alta dose
Quattro soggetti riceveranno alte dosi di FGF-1
Droga: FGF-1 141
Ogni soggetto riceverà due biopsie cutanee con punzone quadrato da 3 mm, una biopsia riceverà il farmaco in studio e la seconda biopsia rimarrà non trattata come controllo. Dose bassa: FGF-1, 0,3 mg per centimetro quadrato.
Droga: FGF-1 141
Ogni soggetto riceverà due biopsie cutanee con punzone quadrato da 3 mm, una biopsia riceverà il farmaco in studio e la seconda biopsia rimarrà non trattata come controllo. Dose elevata: FGF-1, 3,0 mg per centimetro quadrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di FGF-1 somministrata per via topica in volontari normali sottoposti a ferita dermica artificiale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di FGF-1 dopo somministrazione topica
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phage Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phage-W2009-01-1a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere del piede diabetico

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