Estudio de seguridad de FGF-1 humano tópico para la cicatrización de heridas

Criterios de inclusión:

1. Firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio. Los sujetos deben ser competentes para dar su consentimiento informado por escrito.
2. La edad debe estar entre 18 a 75 años de edad.
3. La mujer debe ser posmenopáusica o esterilizada, o si está en edad fértil, no está amamantando y su prueba de embarazo en suero es negativa.
4. Los sujetos deben estar dispuestos a cambiar los apósitos para heridas diariamente y demostrar al personal del estudio la capacidad de seguir las instrucciones de cuidado de los apósitos que se indican en el Apéndice. Los sujetos considerados elegibles para participar en el estudio deben firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio. En el caso de que el sujeto deba retirarse y se vuelva a evaluar para participar en el estudio en una fecha posterior, se debe firmar un nuevo formulario de consentimiento informado. Los sujetos deben ser competentes para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que reciben radioterapia, corticosteroides, agentes inmunosupresores o quimioterapia.
2. Sujetos que, al ingresar al estudio, estén tomando antibióticos sistémicos.
3. Sujetos inmunosuprimidos.
4. Sujetos que experimentan una infección bacteriana o viral o que pueden estar febriles.
5. Antecedentes o presencia actual de cualquier tipo de cáncer (excepto antecedentes de carcinoma de células basales que no esté en la extremidad que se está tratando). Los sujetos con BCC existente serán excluidos del estudio.
6. Esperanza de vida inferior a 1 año.
7. Abuso activo de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
8. Pruebas de detección de función hepática de más de 2,0 veces el límite superior de lo normal.
9. Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl.
10. Hemoglobina A1c (HgbA1c) de >10%.
11. Exposición a cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación o participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
12. Cualquier otro factor médico, social o geográfico que haga improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio (por ejemplo, abuso de alcohol, falta de residencia permanente, depresión severa, desorientación, ubicación distante o antecedentes de incumplimiento).