Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin/karboplatiinin tutkimus olaratumabin kanssa tai ilman (IMC-3G3) aiemmin hoitamattomassa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-PDGFRα-vasta-aineesta (IMC-3G3) yksin paklitakselin/karboplatiinin tai paklitakselin/karboplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, parempi tulos, kun heitä hoidetaan olaratumabilla yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa kuin pelkällä paklitakseli/karboplatiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidettiin olaratumabilla sekä paklitakselilla ja karboplatiinilla verrattuna paklitakseliin ja karboplatiiniin ensimmäisessä rivin metastaattinen asetus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Highland, California, Yhdysvallat, 92346
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • ImClone Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 20854
        • ImClone Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
        • ImClone Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) vaihe IIIB effuusiolla. Sekasoluiset ei-pienisoluiset keuhkosyöpäkasvaimet (NSCLC) luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan. Primaarista tai metastaattista kohtaa voidaan käyttää histologiassa
  2. Kun kyseessä on levyepiteelisolujen histologia tai keskikarsinan massat (< 3 cm karinasta), jotka on tunnistettu tietokonetomografialla (CT) tai rintakehän röntgenkuvauksella, osallistujalle on suoritettava magneettikuvaus (MRI) rinnasta tai suonensisäisestä verisuonista. kontrasti-CT-skannaus 3 viikon sisällä satunnaistamisesta, jotta voidaan sulkea pois syövän aiheuttama merkittävä hengitysteiden tai verisuonten invaasio (tutkijan mielestä)
  3. Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus (aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  4. Osallistujan Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso on 0-1
  5. Osallistujan ikä opiskeluhetkellä on ≥ 18 vuotta
  6. Osallistujalla on riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 1500/μL, hemoglobiinilla ≥ 9,5 g/dl ja verihiutaleiden määrällä ≥ 100 000/μL, jotka on saatu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Osallistujalla on riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 × ULN tunnettujen maksametastaasien esiintyminen)
  8. Osallistujalla on riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,5 × laitoksen ULN. Jos kreatiniini on ULN:n yläpuolella, potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 60 ml/min
  9. Osallistujalla on virtsan proteiinia ≤ 1+ mittatikun tai rutiininomaisen virtsan analyysissä; jos virtsan mittatikku tai rutiinianalyysi on ≥ 2+, 24 tunnin proteiinivirtsan tulee osoittaa < 1 g proteiinia 24 tunnissa osallistumisen mahdollistamiseksi
  10. Osallistujalla on riittävä hyytymistoiminto, jonka määrittelee kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella, jos hän ei saa antikoagulaatiohoitoa. Täyden annoksen antikoagulanttihoitoa saavilla osallistujilla on oltava vakaa annos oraalista antikoagulanttia tai pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia, heillä on oltava terapeuttinen INR, heillä ei ole aktiivista verenvuotoa (määritelty 14 päivän sisällä satunnaistukseksi) eikä patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
  11. Koska olaratumabin teratogeenisuutta ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; abstinenssi) ennen satunnaistamista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  12. Osallistujalla on luokka ≤ 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4 (NCI-CTCAE v 4.02) mukaan kaikista kliinisesti merkittävistä toksisista vaikutuksista, jotka on saatu aikaisemmasta lokoregionaalisesta hoidosta, leikkauksesta, kemoembolisaatiosta tai muusta syöpähoidosta. Poikkeuksia tällaisille vaikutuksille ovat tapahtumat, jotka liittyvät muualla näissä sisällyttämiskriteereissä löydettyihin laboratorioarvoihin. (Esimerkiksi kriteeri 6 sanoo, että potilas, jonka hemoglobiini on ≥ 9,5 g/dl, katsotaan kelpoiseksi, vaikka NCI-CTCAE v 4.02 määrittelee tämän arvon asteen 2 anemiaksi.)
  13. Osallistujan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
  14. Osallistuja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat kliinisesti stabiileja ja ilman steroideja kallon säteilytyksen (kokoaivojen sädehoito, fokaalinen sädehoito, stereotaktinen radiokirurgia) jälkeen, joka päättyy vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista tai vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista suoritetun kirurgisen resektion jälkeen.
  2. Osallistujalla on radiologisesti dokumentoitua näyttöä suuresta verisuonten invaasiosta tai syövän tunkeutumisesta tai kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta
  3. Osallistuja sai aiempaa systeemistä kemoterapiaa tai biologista hoitoa (esim. erlotinibi) vaiheen IIIB/IV NSCLC:hen adjuvanttihoidon ulkopuolella. Osallistujia, jotka ovat saaneet aiemmin sytotoksista kemoterapiaa tai biologista hoitoa adjuvanttihoitona, ei suljeta pois tällaisen hoidon perusteella
  4. Osallistujalla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta a) parantavasti leikattua ei-melanomatoottista ihosyöpää b) parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ c) muuta primaarista kiinteää kasvainta, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ei tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa ole annettu. viimeisen 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista
  5. Osallistuja saa samanaikaista hoitoa muun syöpähoidon kanssa, mukaan lukien muu kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito, kemoembolisaatio, kohdennettu hoito tai tutkimusaine
  6. Osallistujalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen tulehdus, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  7. Osallistujalla on hallitsematon tromboottinen tai verenvuotohäiriö
  8. Osallistujalla on ollut vakava hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi tai ≥ 1/2 teelusikallista) 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  9. Osallistujalla on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  10. Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  11. Osallistuja on saanut adjuvanttia kemoterapiaa 21 päivää ennen satunnaistamista tai osallistunut kokeellisten aineiden kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
  12. Osallistujalla on valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus, joka suoritetaan kokeen aikana
  13. Osallistujalla on perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 NCI-CTCAE v 4.02
  14. Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
  15. Osallistuja, jos nainen, on raskaana tai imettää
  16. Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa aineella, joka kohdistuu verihiutaleperäiseen kasvutekijään (PDGF) tai verihiutaleperäiseen kasvutekijäreseptoriin (PDGFR)
  17. Osallistujalla on tiedossa allergia jollekin hoidon komponentille
  18. Osallistujalla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin olaratumabin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paklitakseli + karboplatiini

(Alkuperäinen 4-6 sykliä) Paklitakseli 200 milligrammaa/neliömetri (mg/m2) 3 tunnin aikana (päivä 1) Karboplatiinipitoisuuden alialue (AUC) = 6 (päivä 1) jokaisessa 21 päivän syklissä (alku 4-6 sykliä ) Paklitakseli 200 mg/m2 3 tunnin aikana (päivä 1) Karboplatiinin AUC=6 (päivä 1) jokaisessa 21 päivän syklissä

Osallistujat, joilla on etenevä sairaus, voivat siirtyä olaratumabimonohoitoon.
Lääke: Paklitakseli
200 mg/m2 annetaan sitten IV 3 tunnin aikana
Lääke: Karboplatiini
AUC=6 annettuna IV 30 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään kuuden syklin ajan. Kun 6 karboplatiinisyklin enimmäiskesto on saavutettu, osallistuja voi jatkaa olaratumabihoitoa 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Olaratumabi + paklitakseli + karboplatiini

(Alkujaksot 4-6)

Olaratumabi 15 milligrammaa/kg (mg/kg) 30 minuutin aikana (päivät 1 ja 8) plus paklitakseli 200 mg/m2 3 tunnin aikana (päivä 1) Karboplatiinin AUC=6 (päivä 1) jokaisessa 21 päivän syklissä

Osallistujat voivat jatkaa tutkimuksia kemoterapian päätyttyä ja saada olaratumabimonoterapiaa päivinä 1 ja 8 edellyttäen, että kliinisestä hyödystä on jatkuvaa näyttöä.
Lääke: Paklitakseli
200 mg/m2 annetaan sitten IV 3 tunnin aikana
Lääke: Karboplatiini
AUC=6 annettuna IV 30 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään kuuden syklin ajan. Kun 6 karboplatiinisyklin enimmäiskesto on saavutettu, osallistuja voi jatkaa olaratumabihoitoa 12 kuukauden ajan.
Biologinen: Olaratumabi
15 mg/kg olaratumabia kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, annettuna laskimoon (IV) nopeudella 25 milligrammaa/minuutti (mg/min) ja infuusioaika on vähintään 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 31 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen RECIST-version 1.1:n etenemisen todisteeseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet ja joutuivat myöhemmin seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivänä. Jos radiologista arviointia ei ollut lähtötilanteessa tai sen jälkeen, osallistujat sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. Jos kuolema tai etenevä sairaus (PD) tapahtui kahden tai useamman peräkkäisen puuttuvan radiografisen käynnin jälkeen, sensurointi tapahtui viimeisen radiografisen käynnin päivämääränä ennen puuttuvia käyntejä.
Lähtötilanne mitattuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 31 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 43 kuukautta)
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 43 kuukautta)
Olaratumabin turvallisuus ja siedettävyys annettuna nopeammalla nopeudella (25 mg/min minimiinfuusioajalla 30 minuuttia), määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
Jopa 43 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja on elossa seurantajakson lopussa tai on kadonnut seurannan vuoksi, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedetään olevan elossa.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) objektiiviseen kasvainvasteeseen (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun PD:hen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (jopa 31 kuukautta)
ORR on yhtä suuri kuin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen (PR + CR) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm) ja ei-kohdeleesioiden kasvainmerkkitason normalisoituminen; PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pieneni vähintään 30 %; PD määriteltiin siten, että sillä on vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja vähintään 5 mm lisäys alimman yläpuolelle; Stabiili sairaus (SD) määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä. Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, katsottiin ei-vastettaviksi ja sisällytettiin nimittäjään vasteprosenttia laskettaessa. Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä, joilla on CR+PR / osallistujien kokonaismäärä)*100.
Lähtötilanne mitattuun PD:hen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (jopa 31 kuukautta)
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Ensimmäiset CR- tai PR-kriteerit mitatun PD:n alkaessa muun kasvaimia estävän hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (enintään 31 kuukautta)
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin täydellisen vasteen (CR)/osittaisen vasteen (PR) mittauskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin PD:n kriteerit täyttyvät (vertailuna PD on pienin mitattu mittaus hoidon aloittamisen jälkeen), muu/lisäkasvaimen vastaisen hoidon aloitus ilmoitetaan ensin tai kuolema dokumentoidaan objektiivisesti.
Ensimmäiset CR- tai PR-kriteerit mitatun PD:n alkaessa muun kasvaimia estävän hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (enintään 31 kuukautta)
Olaratumabin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 8 ja 15 ennen ja jälkeen Olaratumabi-infuusion; Syklit 2-6: vain päivä 1, ennen ja jälkeen Olaratumabi-infuusion
Olaratumabin farmakodynamiikka määritettiin analysoimalla farmakodynaamiset markkerit verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) ja verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF).
Sykli 1: Päivät 1, 8 ja 15 ennen ja jälkeen Olaratumabi-infuusion; Syklit 2-6: vain päivä 1, ennen ja jälkeen Olaratumabi-infuusion
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-olaratumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun saattamiseen (jopa 8 kuukautta)
Osallistujat, joilla oli Hoito Emergent (TE) anti-olaratumabi-vasta-aineita, olivat osallistujia, joilla oli 4-kertainen nousu (2 laimennusta) positiiviseen lähtötason vasta-ainetiitteriin tai negatiivisen lähtötason tiitterin osalta osallistuja, jonka lähtötasosta 1 tasolle. :20.
Perustaso opintojen loppuun saattamiseen (jopa 8 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK) - Olaratumabin käyrän alla oleva alue (AUC) 0-168
Aikaikkuna: Sykli 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 30 minuuttia (min), 1,5 tuntia (tuntia), 24,48,96168 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-168) = pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajalta nollasta 168 tuntiin annoksen jälkeen.
Sykli 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 30 minuuttia (min), 1,5 tuntia (tuntia), 24,48,96168 tuntia annoksen jälkeen
PK - Olaratumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 30 min, 1,5 tuntia, 24,48,96,168 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 30 min, 1,5 tuntia, 24,48,96,168 tuntia annoksen jälkeen
PK - Olaratumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 30 min, 1,5 tuntia, 24,48,96,168 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 30 min, 1,5 tuntia, 24,48,96,168 tuntia annoksen jälkeen
PK - Olaratumabin puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannos, 30 min, 1,5 h, 24,48,96,168 h annoksen jälkeen
Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannos, 30 min, 1,5 h, 24,48,96,168 h annoksen jälkeen
PK - Olaratumabin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 30 min, 1,5 tuntia, 24,48,96,168 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 30 min, 1,5 tuntia, 24,48,96,168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13900
  • CP15-0804 (Muu tunniste: ImClone Systems)
  • I5B-IE-JGDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa