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이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서 Olaratumab(IMC-3G3)을 병용하거나 병용하지 않은 파클리탁셀/카르보플라틴에 대한 연구

2018년 12월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 파클리탁셀/카르보플라틴 또는 파클리탁셀/카르보플라틴 단독을 사용한 인간 항-PDGFRα 단클론 항체(IMC-3G3)의 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 치료되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암을 가진 참가자가 파클리탁셀/카보플라틴 단독으로 치료할 때보다 파클리탁셀/카보플라틴과 병용하여 올라라투맙으로 치료할 때 더 나은 결과를 갖는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 이전에 치료를 받지 않은 IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 무진행 생존(PFS)을 1차 임상 시험에서 파클리탁셀과 카보플라틴과 비교하여 올라라투맙과 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 치료한 것을 평가하는 것입니다. 라인 전이 설정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Highland, California, 미국, 92346
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • ImClone Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 20854
        • ImClone Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Massillon, Ohio, 미국, 44646
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
        • ImClone Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • ImClone Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 삼출액이 있는 비소세포폐암(NSCLC) IIIB기 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었습니다. 혼합형 비소세포폐암(NSCLC) 종양은 우세한 세포 유형으로 분류됩니다. 원발성 또는 전이성 부위는 조직학에 사용될 수 있습니다.
  2. 편평 세포 조직학 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 흉부 X-레이로 확인된 중앙에 위치한 종격동 종괴(융기부에서 < 3cm)의 경우 참가자는 흉부 또는 I.V.의 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다. 암에 의한 주요 기도 또는 혈관 침범(연구자의 의견으로)을 배제하기 위해 무작위 배정 3주 이내의 조영제 CT 스캔
  3. 참가자는 측정 가능한 질병이 있습니다(이전에 조사된 필드 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  4. 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-1입니다.
  5. 연구 참가 당시 참가자의 연령은 ≥ 18세입니다.
  6. 참가자는 무작위화 전 2주 이내에 얻은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL, 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/μL로 정의되는 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
  7. 참가자는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5 × ULN으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. 알려진 간 전이의 존재)
  8. 참가자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다. 크레아티닌이 ULN 이상인 경우 환자의 크레아티닌 청소율(CrCl)은 ≥ 60mL/min입니다.
  9. 참가자는 딥스틱 또는 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≤ 1+를 가지고 있습니다. 소변 딥스틱 또는 일상 분석이 ≥ 2+인 경우 단백질에 대한 24시간 소변은 참여를 허용하기 위해 24시간 동안 < 1g의 단백질을 입증해야 합니다.
  10. 참가자는 항응고 요법을 받지 않는 경우 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 및 ULN보다 높은 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 5초로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있습니다. 전용량 항응고제 참가자는 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 복용하고 치료 INR이 있어야 하며 활동성 출혈이 없고(14일 이내 무작위 배정으로 정의됨) 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관 또는 알려진 정맥류를 포함하는 종양)
  11. 올라라투맙의 최기형성은 알려지지 않았기 때문에 가임기 여성(WOCBP)과 성생활을 하는 남성은 무작위 배정 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 참가자는 이전 국소 치료, 수술, 화학색전술 또는 기타 항암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과에 대해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4(NCI-CTCAE v 4.02)에 따라 등급 ≤ 1로 해결되었습니다. 이러한 영향에 대한 예외는 이러한 포함 기준의 다른 곳에서 발견되는 실험실 값과 관련된 이벤트입니다. (예를 들어, 기준 # 6은 NCI-CTCAE v 4.02에서 이 값을 2등급 빈혈로 정의하더라도 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL인 환자가 자격이 있는 것으로 간주한다고 명시합니다.)
  13. 참가자의 기대 수명은 ≥ 3개월입니다.
  14. 참가자는 서명된 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 무작위 배정 최소 2주 전에 종료되거나 무작위 배정 최소 4주 전에 수행된 수술 절제 후 두개골 방사선 조사(전뇌 방사선 요법, 국소 방사선 요법, 정위 방사선 수술) 후 모든 스테로이드를 중단하고 임상적으로 안정한 참가자는 자격이 있습니다.
  2. 참가자는 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 둘러싸임 또는 종양 내 캐비테이션의 증거를 방사선학적으로 문서화했습니다.
  3. 참가자는 보조 설정 이외의 단계 IIIB/IV NSCLC에 대해 이전에 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법(예: 에를로티닙)을 받았습니다. 이전에 보조 설정에서 세포 독성 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받은 참가자는 해당 요법에 따라 제외되지 않습니다.
  4. 참가자는 a) 근치적으로 절제된 비흑색종성 피부암 b) 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 c) 치료 의도로 치료된 다른 원발성 고형 종양을 제외하고 다른 원발성 암의 병력이 있으며 알려진 활성 질병이 존재하지 않으며 치료가 시행되지 않았습니다. 무작위 배정 전 마지막 3년 동안
  5. 참가자가 다른 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 색전술, 표적 요법 또는 시험용 제제를 포함한 다른 항암 요법과 동시 치료를 받고 있습니다.
  6. 참가자는 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병을 가집니다.
  7. 참가자는 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 장애가 있습니다.
  8. 참가자는 무작위화 2개월 이내에 육안적 객혈(선홍색 혈액 또는 ≥ 1/2 티스푼으로 정의됨) 병력이 있습니다.
  9. 참가자는 무작위 배정 전 28일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
  10. 참가자는 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
  11. 참가자는 무작위 배정 전 21일 동안 보조 화학 요법을 받았거나 무작위 배정 전 28일 이내에 실험 약제의 임상 시험에 참여했습니다.
  12. 참가자는 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술을 가지고 있습니다.
  13. 참가자는 말초 신경병증 ≥ 등급 2 NCI-CTCAE v 4.02를 가지고 있습니다.
  14. 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 알고 있습니다.
  15. 참가자가 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
  16. 참가자는 이전에 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR)를 표적으로 하는 모든 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  17. 참가자는 치료 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  18. 참가자는 Olaratumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파클리탁셀 + 카르보플라틴

(초기 4-6주기) Paclitaxel 200밀리그램/제곱미터(mg/m2) 3시간 이상(1일) 각 21일 주기의 Carboplatin Area Under Concentration(AUC)=6(1일)(초기 4-6주기) ) 파클리탁셀 200mg/m2 3시간(제1일) 각 21일 주기의 카보플라틴 AUC=6(제1일)

진행성 질환을 경험하는 참여자는 올라라투맙 단독 요법으로 전환할 수 있습니다.
의약품: 파클리탁셀
그런 다음 200mg/m2를 3시간에 걸쳐 IV 투여합니다.
의약품: 카보플라틴
최대 6주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 AUC=6 IV 투여. 최대 6주기의 카보플라틴에 도달하면 참여자는 최대 12개월 동안 올라라투맙 유지 관리를 계속할 수 있습니다.
실험적: 올라라투맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴

(초기 4-6주기)

30분(1일 및 8일)에 걸쳐 Olaratumab 15mg/kg(mg/kg) + 3시간(1일)에 걸쳐 Paclitaxel 200mg/m2 각 21일 주기의 Carboplatin AUC=6(1일)

참가자는 화학 요법을 완료한 후에도 연구를 계속할 수 있으며 임상적 이점에 대한 지속적인 증거가 있는 경우 1일과 8일에 올라라투맙 단독 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: 파클리탁셀
그런 다음 200mg/m2를 3시간에 걸쳐 IV 투여합니다.
의약품: 카보플라틴
최대 6주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 AUC=6 IV 투여. 최대 6주기의 카보플라틴에 도달하면 참여자는 최대 12개월 동안 올라라투맙 유지 관리를 계속할 수 있습니다.
생물학적: 올라라투맙
각 21일 주기의 1일 및 8일에 올라라투맙 15mg/kg을 25mg/분(mg/분)으로 정맥 내(IV) 투여하고 최소 주입 시간은 30분입니다.
다른 이름들:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 31개월)
PFS는 무작위 배정일부터 RECIST 버전 1.1에 의한 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다. 진행되지 않고 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 종양 평가일에 데이터를 검열했습니다. 기준선 또는 기준선 이후에 방사선학적 평가가 없는 경우 참가자는 무작위 배정 날짜에 중도절단되었습니다. 사망 또는 진행성 질병(PD)이 2회 이상의 연속적인 누락된 방사선 방문 후 발생한 경우 누락된 방문 이전의 마지막 방사선 방문 날짜에서 검열이 발생했습니다.
측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 31개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 43개월)
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
연구 완료 기준선(최대 43개월)
보다 빠른 속도(최소 주입 시간 30분에 분당 25mg)로 투여된 Olaratumab의 안전성 및 내약성, 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 결정
기간: 최대 43개월
최대 43개월
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 31개월)
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 조치 기간이 끝날 때 참가자가 살아 있거나 후속 조치에서 손실된 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 31개월)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자의 비율 객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 측정된 PD 또는 연구 중단에 대한 기준선(최대 31개월)
ORR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 부분 반응 또는 완전 반응(PR + CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율과 같습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소하고 비표적 병변의 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가하고 천저보다 최소 5mm 증가한 것으로 정의되었습니다. 안정적인 질병(SD)은 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었고 반응률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다. 참가자 비율=(CR+PR 참가자 수/총 참가자 수)*100.
측정된 PD 또는 연구 중단에 대한 기준선(최대 31개월)
응답 기간 중앙값
기간: 다른 항종양 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망(최대 31개월)에 대한 CR 또는 PR에서 측정된 PD에 대한 첫 번째 기준 충족
전체 반응의 지속 시간은 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 PD 기준이 충족된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. PD는 치료가 시작된 이후 기록된 가장 작은 측정값), 기타/추가 항종양 요법의 시작이 처음 보고되거나 사망이 객관적으로 기록됩니다.
다른 항종양 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망(최대 31개월)에 대한 CR 또는 PR에서 측정된 PD에 대한 첫 번째 기준 충족
Olaratumab의 약력학
기간: 주기 1: Olaratumab의 주입 전 및 주입 후 1, 8 및 15일; 주기 2-6: 1일만, Olaratumab 주입 전후
올라라투맙의 약력학은 약력학 마커인 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)의 분석에 의해 결정되었습니다.
주기 1: Olaratumab의 주입 전 및 주입 후 1, 8 및 15일; 주기 2-6: 1일만, Olaratumab 주입 전후
항-올라투맙 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 연구 완료 기준선(최대 8개월)
TE(Treatment Emergent) 항-올라라투맙 항체를 가진 참가자는 양성 베이스라인 항체 역가에 비해 4배 증가(2 희석)한 참가자 또는 음성 베이스라인 역가의 경우 베이스라인에서 1 수준으로 증가한 참가자였습니다. :20.
연구 완료 기준선(최대 8개월)
약동학(PK) - 올라라투맙의 곡선 아래 면적(AUC) 0-168
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 30분(분), 1.5시간(시간), 투여 후 24,48,96,168시간
AUC(0-168) = 시간 0부터 투여 후 168시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
주기 3, 1일: 투여 전, 30분(분), 1.5시간(시간), 투여 후 24,48,96,168시간
PK - 올라라투맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 투여 후 30분, 1.5시간, 24,48,96,168시간
주기 3, 1일: 투여 전, 투여 후 30분, 1.5시간, 24,48,96,168시간
PK - 올라라투맙의 반감기(t1/2)
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 투여 후 30분, 1.5시간, 24,48,96,168시간
주기 3, 1일: 투여 전, 투여 후 30분, 1.5시간, 24,48,96,168시간
PK - 올라라투맙의 클리어런스(Cl)
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 투여 후 30분, 1.5시간, 24,48,96,168시간
주기 3, 1일: 투여 전, 투여 후 30분, 1.5시간, 24,48,96,168시간
PK - 올라라투맙의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 투여 후 30분, 1.5시간, 24,48,96,168시간
주기 3, 1일: 투여 전, 투여 후 30분, 1.5시간, 24,48,96,168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13900
  • CP15-0804 (기타 식별자: ImClone Systems)
  • I5B-IE-JGDB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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