Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu/karboplatyny z olaratumabem lub bez (IMC-3G3) u wcześniej nieleczonego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-PDGFRα (IMC-3G3) z paklitakselem/karboplatyną lub samym paklitakselem/karboplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca uzyskają lepsze wyniki leczenia olaratumabem w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną niż w przypadku leczenia samym paklitakselem/karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u wcześniej nieleczonych uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB/IV leczonych olaratumabem z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z paklitakselem i karboplatyną w pierwszym ustawienie przerzutów linii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • ImClone Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 20854
        • ImClone Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
        • ImClone Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestników potwierdzono histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIB z wysiękiem. Mieszane guzy niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) zostaną sklasyfikowane według dominującego typu komórek. Do histologii można wykorzystać miejsce pierwotne lub przerzutowe
  2. W przypadku histologii płaskonabłonkowej lub centralnie położonych guzów śródpiersia (< 3 cm od ostrogi) zidentyfikowanych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub prześwietlenia klatki piersiowej, uczestnik musi przejść rezonans magnetyczny (MRI) klatki piersiowej lub IV. tomografia komputerowa z kontrastem w ciągu 3 tygodni od randomizacji, aby wykluczyć główną inwazję dróg oddechowych lub naczyń krwionośnych (w opinii badacza) przez nowotwór
  3. Uczestnik ma mierzalną chorobę (guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  4. Stan sprawności uczestnika Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1
  5. Wiek uczestnika w chwili przystąpienia do badania wynosi ≥ 18 lat
  6. Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną, określoną przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl, hemoglobinę ≥ 9,5 g/dl i liczbę płytek krwi ≥ 100 000/μl uzyskaną w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  7. Uczestnik ma odpowiednią czynność wątroby, określoną jako bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl oraz transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 × GGN w obecność znanych przerzutów do wątroby)
  8. Uczestnik ma odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × ULN w placówce. Jeśli stężenie kreatyniny jest powyżej GGN, klirens kreatyniny (CrCl) pacjenta wynosi ≥ 60 ml/min
  9. Uczestnik ma białko w moczu ≤ 1+ w teście paskowym lub rutynowym badaniu moczu; jeśli test paskowy lub rutynowa analiza moczu są ≥ 2+, 24-godzinny mocz na obecność białka musi wykazywać < 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby umożliwić udział
  10. Uczestnik ma odpowiednią funkcję krzepnięcia, określoną przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 5 sekund powyżej GGN, jeśli nie otrzymuje leczenia przeciwzakrzepowego. Uczestnicy otrzymujący pełną dawkę antykoagulacji muszą przyjmować stabilną dawkę doustnego antykoagulantu lub heparyny drobnocząsteczkowej, mieć terapeutyczny INR, brak czynnego krwawienia (zdefiniowanego jako randomizacja w ciągu 14 dni) i brak stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)
  11. Ponieważ teratogenność olaratumabu nie jest znana, kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed randomizacją i przez cały czas trwania badania
  12. U uczestnika stwierdzono stopień ≤ 1 według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4 (NCI-CTCAE v 4.02) wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lokoregionalnej, zabiegu chirurgicznego, chemoembolizacji lub innej terapii przeciwnowotworowej. Wyjątkiem dla takich efektów są zdarzenia, które odnoszą się do wartości laboratoryjnych znalezionych gdzie indziej w tych kryteriach włączenia. (Na przykład kryterium nr 6 stwierdza, że ​​pacjent ze stężeniem hemoglobiny ≥ 9,5 g/dl kwalifikuje się do badania, mimo że NCI-CTCAE v 4.02 definiuje tę wartość jako niedokrwistość stopnia 2.)
  13. Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi ≥ 3 miesiące
  14. Uczestnik przedstawił podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy kwalifikują się, jeśli ich stan kliniczny jest stabilny, nie przyjmują żadnych sterydów po naświetlaniu czaszki (radioterapia całego mózgu, radioterapia ogniskowa, radiochirurgia stereotaktyczna) kończącym się co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją lub po resekcji chirurgicznej przeprowadzonej co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  2. Uczestnik ma udokumentowane radiologicznie dowody zajęcia lub otoczki dużych naczyń krwionośnych przez raka lub kawitacji wewnątrz guza
  3. Uczestnik otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię lub terapię biologiczną (np. erlotynibem) z powodu NSCLC w stadium IIIB/IV poza leczeniem uzupełniającym. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną lub terapię biologiczną w ramach leczenia uzupełniającego, nie zostaną wykluczeni na podstawie takiej terapii
  4. Uczestnik ma historię innego pierwotnego raka, z wyjątkiem a) wyleczonego nieczerniakowego raka skóry wyleczonego b) raka szyjki macicy in situ leczonego c) innego pierwotnego guza litego leczonego z zamiarem wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby i bez stosowanego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat przed randomizacją
  5. Uczestnik jest jednocześnie leczony inną terapią przeciwnowotworową, w tym inną chemioterapią, immunoterapią, terapią hormonalną, radioterapią, chemioembolizacją, terapią celowaną lub środkiem badanym
  6. Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  7. Uczestnik ma niekontrolowaną chorobę zakrzepową lub krwotoczną
  8. U uczestnika występowało krwioplucie w wywiadzie (zdefiniowane jako jasnoczerwona krew lub ≥ 1/2 łyżeczki do herbaty) w ciągu 2 miesięcy od randomizacji
  9. Uczestnik ma poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed randomizacją
  10. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją
  11. Uczestnik otrzymał chemioterapię adjuwantową 21 dni przed randomizacją lub brał udział w badaniach klinicznych środków eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed randomizacją
  12. Uczestnik ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację do wykonania w trakcie badania
  13. Uczestnik ma neuropatię obwodową ≥ stopnia 2 NCI-CTCAE v 4.02
  14. U uczestnika stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  15. Uczestnik, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  16. Uczestnik otrzymał wcześniej terapię jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na płytkowy czynnik wzrostu (PDGF) lub receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)
  17. Uczestnik ma znaną alergię na którykolwiek ze składników leczenia
  18. Uczestnik ma historię reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do olaratumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paklitaksel + karboplatyna

(Początkowe 4-6 cykli) Paklitaksel 200 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2 pc.) przez 3 godziny (Dzień 1) Powierzchnia poniżej stężenia karboplatyny (AUC)=6 (Dzień 1) każdego 21-dniowego cyklu (początkowe 4-6 cykli ) Paklitaksel 200 mg/m2 pc. przez 3 godziny (dzień 1.) Karboplatyna AUC=6 (dzień 1.) każdego 21-dniowego cyklu

Uczestnicy, u których wystąpi postępująca choroba, mogą przejść na monoterapię olaratumabem.
Lek: Paklitaksel
Następnie podaje się dożylnie 200 mg/m2 przez 3 godziny
Lek: Karboplatyna
AUC=6 podawane dożylnie przez 30 minut w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie sześć cykli. Po osiągnięciu maksymalnej liczby 6 cykli karboplatyny uczestnik może kontynuować leczenie podtrzymujące olaratumabem przez okres do 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Olaratumab + paklitaksel + karboplatyna

(początkowe 4-6 cykli)

Olaratumab 15 miligramów/kilogram (mg/kg) przez 30 minut (dzień 1. i 8.) plus paklitaksel 200 mg/m2 pc. przez 3 godziny (dzień 1.) Karboplatyna AUC=6 (dzień 1.) każdego 21-dniowego cyklu

Uczestnicy mogą pozostać w badaniu po zakończeniu chemioterapii i otrzymywać monoterapię olaratumabem w dniach 1 i 8, pod warunkiem, że istnieją stałe dowody na korzyści kliniczne.
Lek: Paklitaksel
Następnie podaje się dożylnie 200 mg/m2 przez 3 godziny
Lek: Karboplatyna
AUC=6 podawane dożylnie przez 30 minut w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie sześć cykli. Po osiągnięciu maksymalnej liczby 6 cykli karboplatyny uczestnik może kontynuować leczenie podtrzymujące olaratumabem przez okres do 12 miesięcy.
Biologiczny: Olaratumab
15 mg/kg olaratumabu w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, podawane dożylnie (IV) z szybkością 25 miligramów/minutę (mg/min), przy minimalnym czasie trwania wlewu wynoszącym 30 minut.
Inne nazwy:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od dnia randomizacji do pierwszego dowodu progresji według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uważa się, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów, a następnie zostali utraconi z obserwacji, mieli ocenzurowane dane w dniu ostatniej oceny guza. Jeśli nie było oceny radiologicznej na linii podstawowej lub po linii podstawowej, uczestników ocenzurowano w dniu randomizacji. Jeśli śmierć lub postępująca choroba (PD) nastąpiły po 2 lub więcej kolejnych brakujących wizytach radiologicznych, cenzura miała miejsce w dniu ostatniej wizyty radiologicznej przed opuszczoną wizytą.
Wartość wyjściowa do zmierzonego PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (do 43 miesięcy)
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od początku badania do ukończenia badania (do 43 miesięcy)
Bezpieczeństwo i tolerancja olaratumabu podawanego z większą szybkością (25 mg/min przy minimalnym czasie infuzji 30 minut), określona na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik żyje pod koniec okresu obserwacji lub nie jest obserwowany, OS zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnicy żyją.
Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź guza w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) Obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zmierzonej PD lub przerwania badania (do 31 miesięcy)
ORR jest równy odsetkowi uczestników, którzy uzyskali najlepszą całkowitą odpowiedź częściową lub całkowitą (PR + CR), zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) i normalizację poziomu markera nowotworowego zmian niedocelowych; PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; PD zdefiniowano jako mające co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych i co najmniej 5 mm wzrost powyżej nadiru; Choroba stabilna (SD) została zdefiniowana jako niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po linii podstawowej, zostali uznani za niereagujących i uwzględnieni w mianowniku przy obliczaniu wskaźnika odpowiedzi. Procent uczestników=(liczba uczestników z CR+PR/całkowita liczba uczestników)*100.
Od wartości początkowej do zmierzonej PD lub przerwania badania (do 31 miesięcy)
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsze kryteria spełnione dla CR lub PR do zmierzonego PD Rozpoczęcie innej terapii przeciwnowotworowej lub zgon z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru po raz pierwszy zostały spełnione dla pełnej odpowiedzi (CR)/częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty spełnienia kryteriów dla PD (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejszy pomiar odnotowany od rozpoczęcia leczenia), po raz pierwszy zgłasza się rozpoczęcie innej/dodatkowej terapii przeciwnowotworowej lub obiektywnie udokumentowano zgon.
Pierwsze kryteria spełnione dla CR lub PR do zmierzonego PD Rozpoczęcie innej terapii przeciwnowotworowej lub zgon z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
Farmakodynamika olaratumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 8 i 15 przed i po infuzji olaratumabu; Cykle 2-6: tylko dzień 1, przed i po infuzji olaratumabu
Farmakodynamikę olaratumabu określono na podstawie analizy markerów farmakodynamicznych czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF).
Cykl 1: dni 1, 8 i 15 przed i po infuzji olaratumabu; Cykle 2-6: tylko dzień 1, przed i po infuzji olaratumabu
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko olaratumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania (do 8 miesięcy)
Uczestnicy z przeciwciałami przeciwko olaratumabowi w trakcie leczenia (TE) byli uczestnikami z 4-krotnym wzrostem (2 rozcieńczenia) w stosunku do dodatniego początkowego miana przeciwciał lub w przypadku ujemnego początkowego miana, uczestnikiem ze wzrostem od wartości początkowej do poziomu 1 :20.
Linia bazowa do ukończenia badania (do 8 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK) - pole pod krzywą (AUC) 0-168 olaratumabu
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 1,5 godziny (godz.), 24 48, 96 168 godzin po dawce
AUC(0-168) = pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 168 godzin po podaniu dawki.
Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 1,5 godziny (godz.), 24 48, 96 168 godzin po dawce
PK – maksymalne stężenie (Cmax) olaratumabu
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: przed dawkowaniem, 30 min, 1,5 godz., 24,48,96,168 godz. po dawce
Cykl 3, dzień 1: przed dawkowaniem, 30 min, 1,5 godz., 24,48,96,168 godz. po dawce
PK - Okres półtrwania (t1/2) olaratumabu
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: przed dawkowaniem, 30 min, 1,5 godz., 24,48,96,168 godz. po dawce
Cykl 3, dzień 1: przed dawkowaniem, 30 min, 1,5 godz., 24,48,96,168 godz. po dawce
PK - Klirens (Cl) olaratumabu
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 30 min, 1,5 godz., 24,48,96,168 godz. po dawce
Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 30 min, 1,5 godz., 24,48,96,168 godz. po dawce
PK — objętość dystrybucji olaratumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: przed dawkowaniem, 30 min, 1,5 godz., 24,48,96,168 godz. po dawce
Cykl 3, dzień 1: przed dawkowaniem, 30 min, 1,5 godz., 24,48,96,168 godz. po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13900
  • CP15-0804 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I5B-IE-JGDB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj