Tutkimus bendamustiinista yhdistettynä bortetsomibiin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: Cephalon
Avoin tutkimus bendamustiinista yhdessä bortetsomibin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bendamustiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistelmähoitona bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma (MM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
- Pacific Oncololgy & Hematology
-
Roseville, California, Yhdysvallat
- Capitol Hematology Oncology
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California, San Diego
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat
- James R. Berenson, M.D., Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- Northshore University Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
- Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat
- Family Cancer Center, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- on diagnosoitu multippeli myelooma.
- hänellä on tällä hetkellä multippeli myelooma, jonka sairaus on mitattavissa.
- on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma, ja hänellä on merkkejä etenevästä taudista tutkimukseen tullessa.
- jos hedelmällisessä iässä olevan naisen (ei kirurgisesti steriilin tai vähintään 12 kuukautta luonnollisesti postmenopausaalisessa iässä) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. tutkimus.
- jos mies, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso, joka on enintään 2.
- elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
- hänen on täytettävä erityiset protokollaan liittyvät hematologiset ja laboratoriokriteerit 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on:
- sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä).
- plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini (M-proteiini) ja ihomuutos (POEMS) -oireyhtymä.
- plasmasoluleukemia.
- ei-mitattavissa oleva multippeli myelooma.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) asteen 2 (tai korkeampi) perifeerinen neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- osallistui aiemmin Cefalonin tukemaan kliiniseen tutkimukseen bendamustiinilla.
- heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- jolle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai hän ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
- vaikea hyperkalsemia.
- muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat.
- tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B tai C.
- allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bendamustiini, bortetsomibi, boori tai mannitoli.
- saivat kemoterapiaa 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta nitrosoureoita, jotka tulisi lopettaa vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- sai kortikosteroideja (yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- saanut immunoterapiaa, vasta-ainetta tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- raskaana olevana tai imettävänä naisena. Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
- miehen asema, jonka seksikumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
- käytti tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustiini ja bortetsomibi
Bendamustiini nousevina annoksina 50, 70 tai 90 mg/m2 yhdistelmähoitona bortetsomibin kanssa annoksella 1,0 mg/m2/annos annettuna enintään kahdeksan 28 päivän syklin ajan.
|
Bendamustiinia annettiin kolmelle potilasryhmälle nousevina annoksina 50 (kohortti 1), 70 (kohortti 2) ja 90 mg/m2/annos (kohortti 3). Annokset annettiin suonensisäisellä (iv) infuusiolla kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4. Jokainen suonensisäinen annos annettiin 60 minuutin ajan ja sen jälkeen annettiin bortetsomibi-injektio. Bortezomibia annetaan potilaille annoksena 1,0 mg/m2/annos laskimonsisäisenä työntönä 3–5 sekunnin ajan, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen suolaliuoshuuhtelu tai juoksevan laskimonsisäisen letkun kautta. Annokset annetaan potilaille 28 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Muut nimet:
Bortetsomibia annettiin annoksena 1,0 mg/m2/annos suonensisäisenä (iv) paineena 3–5 sekunnin ajan, mitä seurasi tavallinen suolaliuoshuuhtelu tai juoksevan iv-letkun kautta.
Annokset tulee antaa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
Suurin siedetty annos oli annos, joka oli 1 askeleen pienempi kuin annos, jossa vähintään kolmasosa potilaista koki DLT:tä. DLT määriteltiin joksikin seuraavista ensimmäisen jakson aikana tapahtuneista tapahtumista:
Toksisuusasteet (3 = vaikea AE ja 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE) arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3. |
Päivä 1-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima kokonaiskasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
|
Kasvaimen kokonaisvaste on täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), osittaisen vasteen (PR) ja minimaalisen vasteen (MR) summa.
Bladén vastauskriteerien muutettua versiota käytettiin.
Vastauskategorioiden lyhennetyt määritelmät löytyvät tuloksen #3 kuvauksesta.
|
Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
|
|
Osallistujien paras tuumorivaste tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
|
Lyhennetyt kriteerit vastekategorioille: CR sisältää alkuperäisen monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) katoamisen verestä ja virtsasta ja <5 % plasmasoluista luuytimessä, eikä lyyttisten luuvaurioiden koon/määrän kasvua ja katoamista pehmytkudosplasmasytoomat >=4 viikkoa.
VGPR sisältää seerumin ja virtsan M-proteiinin, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, ja virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisen vähenemisen <100 mg:lla ja pehmytkudosplasmasytoomien katoamisen >= 4 viikon ajan, eikä kudosten koon/määrän kasvua. lyyttiset luuvauriot.
PR sisältää >=50 %:n vähenemisen seerumin M-proteiinissa ja 24 tunnin virtsan kevytketjun erittymisen vähenemisen joko >=90 %:lla tai <200 mg:aan, ja >=50 %:n pienenemisen pehmytkudosplasmasytooman koon, ja ei lyyttisten luuvaurioiden koon/määrän kasvua.
MR sisältää >=25 % ja <=49 %:n vähenemisen seerumin M-proteiinissa.
SD ei täytä muiden vastauskategorioiden kriteerejä.
Katso PD:n määritelmä tulos #4.
|
jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
|
|
Kaplan-Meierin arvio edistymisajasta (TTP)
Aikaikkuna: jopa 8,6 kuukautta
|
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta progressiiviseen sairauteen (PD). PD vaatii vähintään yhden seuraavista:
|
jopa 8,6 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier -arvio edistymisvapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika hoidon aloituspäivästä progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Katso PD:n määritelmä tulos #4.
|
jopa 23 kuukautta
|
|
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: jopa 8,5 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vahvistetun vasteen todisteeseen (eli CR, VGPR, PR tai MR).
|
jopa 8,5 kuukautta
|
|
Kaplan-Meierin arvio vastauksen kestosta
Aikaikkuna: jopa 8,5 kuukautta
|
Vasteen kesto (DR) määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta progressiiviseen sairauteen (PD).
Katso PD-määritelmä tulos #4.
|
jopa 8,5 kuukautta
|
|
Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämisarvio (OS)
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin.
|
jopa 23 kuukautta
|
|
Yhteenveto osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa 8,5 kuukautta. Kuolleista ilmoitetaan 18 kuukauden iässä
|
AE-tapauksia saaneiden osallistujien määrät on koottu useisiin luokkiin.
Vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen ovat tutkijan mielestä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 mukaisesti.
Vakavuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava ja 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Suhteellisuutta arvioidaan 5-pisteen asteikolla: ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen ja varma.
Tarkat, todennäköiset ja mahdolliset vastaukset raportoidaan tutkimuslääkitykseen liittyvinä.
Kuolleista ilmoitetaan 18 kuukauden iässä.
Kaikki kuolemat tapahtuivat hoidon alkaneen ajanjakson jälkeen, koska ne tapahtuivat 6,5-16 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Kaikki muut yhteenvedon osat edustavat hoidon alkavaa ajanjaksoa (enintään 8,5 kuukautta), joka on hoitojakso plus 30 päivää.
|
jopa 8,5 kuukautta. Kuolleista ilmoitetaan 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C18083/1063/MM/US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .