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Studie zu Bendamustin in Kombination mit Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

20. September 2012 aktualisiert von: Cephalon

Eine Open-Label-Studie zu Bendamustin in Kombination mit Bortezomib für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bendamustin als Kombinationstherapie mit Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Pacific Oncololgy & Hematology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Capitol Hematology Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Diego
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • George Washington University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Family Cancer Center, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient:

  • hat die Diagnose Multiples Myelom.
  • hat derzeit ein multiples Myelom mit messbarer Erkrankung.
  • muss mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema erhalten haben und zum Zeitpunkt des Studieneintritts Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen.
  • wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder mindestens 12 Monate auf natürliche Weise postmenopausal) eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären muss, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie weiter anzuwenden die Studium.
  • wenn es sich um einen Mann handelt, muss er zustimmen, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von nicht mehr als 2 haben.
  • muss eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
  • müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung spezifische protokollbezogene hämatologische und Laborkriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat:

  • hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine frühere maligne Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).
  • Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein (M-Protein) und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom.
  • Plasmazell-Leukämie.
  • nicht messbares multiples Myelom.
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 (oder höher) periphere Neuropathie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  • zuvor an einer von Cephalon gesponserten klinischen Studie mit Bendamustin teilgenommen.
  • eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  • innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen wurde oder sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt hat.
  • schwere Hyperkalzämie.
  • andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • bekannte Positivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C.
  • eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bendamustin, Bortezomib, Bor oder Mannit zurückzuführen sind.
  • innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten haben, mit Ausnahme von Nitrosoharnstoffen, die mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt werden sollten.
  • erhielten Kortikosteroide (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung.
  • innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Immuntherapie, Antikörper- oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • ein Status als schwangere oder stillende Frau. Alle Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • ein Status als Mann, dessen Sexualpartner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwendet.
  • innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin und Bortezomib
Bendamustin in ansteigenden Dosen von 50, 70 oder 90 mg/m^2 als Kombinationstherapie mit Bortezomib bei 1,0 mg/m^2/Dosis, verabreicht für bis zu acht 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Bendamustin

Bendamustin wurde 3 Kohorten von Patienten in steigenden Dosen von 50 (Kohorte 1), 70 (Kohorte 2) und 90 mg/m^2/Dosis (Kohorte 3) verabreicht. Die Dosen wurden durch intravenöse (iv) Infusion einmal täglich an den Tagen 1 und 4 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Jede iv wurde über 60 Minuten verabreicht und folgte der Injektion von Bortezomib.

Bortezomib wird den Patienten in einer Dosis von 1,0 mg/m2/Dosis als iv-Push über 3 bis 5 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer standardmäßigen Spülung mit Kochsalzlösung oder über eine laufende iv-Leitung. Die Dosen sind den Patienten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 des 28-Tage-Zyklus zu verabreichen.

Andere Namen:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydrochlorid
  • TRANDA
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wurde in einer Dosis von 1,0 mg/m^2/Dosis als intravenöser (iv) Stoß über 3 bis 5 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer standardmäßigen Spülung mit Kochsalzlösung oder über eine laufende iv-Leitung. Die Dosen sind an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 28-tägigen Zyklus zu verabreichen.
Andere Namen:
  • VELCADE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 1 - 28

Die maximal tolerierte Dosis war die Dosis, die 1 Stufe niedriger war als die Dosis, bei der mindestens ein Drittel der Patienten eine DLT erfuhr. Eine DLT wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse, die während des ersten Zyklus auftraten:

  • hämatologische Toxizität Grad 4 ohne Berücksichtigung der Beziehung zur Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen Grad 3 oder Grad 4
  • Grad 3 febrile Neutropenie
  • Grad 3 oder Grad 4 Übelkeit und Erbrechen, die auf eine antiemetische Therapie nicht ansprechen
  • jede mit dem Studienmedikament verbundene nichthämatologische Toxizität Grad 3 oder Grad 4
  • jeder drogenbedingte Tod

Toxizitätsgrade (3=schwere UE und 4=lebensbedrohliche oder behindernde UE) wurden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3 bewertet.
Tag 1 - 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen des Tumors, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate (acht 28-Tage-Zyklen)
Das Gesamtansprechen des Tumors ist die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem partiellem Ansprechen (VGPR), partiellem Ansprechen (PR) und minimalem Ansprechen (MR). Es wurde eine modifizierte Version der Blade-Antwortkriterien verwendet. Abgekürzte Definitionen für die Antwortkategorien finden sich in der Beschreibung von Ergebnis #3.
Bis zu 7,5 Monate (acht 28-Tage-Zyklen)
Bestes Tumoransprechen der Teilnehmer, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: bis zu 7,5 Monate (acht 28-Tage-Zyklen)
Abgekürzte Kriterien für Ansprechkategorien: CR umfasst das Verschwinden des ursprünglichen monoklonalen Proteins (M-Protein) aus Blut und Urin und <5 % Plasmazellen im Knochenmark und keine Zunahme der Größe/Anzahl lytischer Knochenläsionen und Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen für >=4 Wochen. VGPR umfasst Serum- und Urin-M-Protein, das durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese nachweisbar ist, und Reduktion der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin um < 100 mg und Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen für >= 4 Wochen und keine Zunahme der Größe/Anzahl von lytische Knochenläsionen. PR umfasst eine >=50%ige Verringerung des Serum-M-Proteins und eine Verringerung der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin um entweder >=90% oder auf <200 mg und eine >=50%ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen und keine Zunahme der Größe/Anzahl lytischer Knochenläsionen. MR beinhaltet eine >=25% und <=49% Abnahme des M-Proteins im Serum. SD erfüllt nicht die Kriterien für die anderen Antwortkategorien. Siehe Ergebnis Nr. 4 für eine Definition von PD.
bis zu 7,5 Monate (acht 28-Tage-Zyklen)
Kaplan-Meier-Schätzung für die Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis 8,6 Monate

Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) definiert. PD erfordert mindestens eines der folgenden:

  • >25 % Anstieg des monoklonalen Paraproteins im Serum (was auch ein absoluter Anstieg von mindestens 5 g/l sein muss),
  • >25 % Anstieg der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin (was auch einem absoluten Anstieg von mindestens 200 mg/24 h entsprechen muss),
  • > 25 % Anstieg der Plasmazellen in einem Knochenmarksaspirat oder bei einer Trepanbiopsie (was ebenfalls einem absoluten Anstieg von mindestens 10 % entsprechen muss),
  • deutliche Größenzunahme bestehender lytischer Knochenläsionen oder Weichteilplasmazytome,
  • die Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes,
  • die Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigierter Serumcalciumwert > 11,5 mg/dl oder 2,8 mmol/l, der keiner anderen Ursache zuzuschreiben ist).
bis 8,6 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung für progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 23 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Siehe Ergebnis Nr. 4 für eine Definition von PD.
bis 23 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: bis 8,5 Monate
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Therapiebeginn bis zum ersten Nachweis eines bestätigten Ansprechens (dh CR, VGPR, PR oder MR).
bis 8,5 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung für die Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: bis 8,5 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DR) ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD). Siehe Ergebnis Nr. 4 für eine PD-Definition.
bis 8,5 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 23 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Therapiebeginn bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorgeuntersuchung.
bis 23 Monate
Zusammenfassung der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis 8,5 Monate. Todesfälle werden bis zu 18 Monaten gemeldet
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird in verschiedenen Kategorien zusammengefasst. Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament entsprechen nach Ansicht des Prüfarztes den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute. Der Schweregrad wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und 5 = Tod im Zusammenhang mit UE. Die Verwandtschaft wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich und eindeutig. Bestimmte, wahrscheinliche und mögliche Antworten werden als „bezogen“ auf die Studienmedikation angegeben. Todesfälle werden bis zu 18 Monaten gemeldet. Alle Todesfälle traten außerhalb des behandlungsbedingten Zeitrahmens auf, da sie 6,5 bis 16 Monate nach der letzten Dosierung auftraten. Alle anderen Teile der Zusammenfassung stellen den behandlungsbedingten Zeitrahmen (bis zu 8,5 Monate) dar, der der Behandlungszeitraum plus 30 Tage entspricht.
bis 8,5 Monate. Todesfälle werden bis zu 18 Monaten gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C18083/1063/MM/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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