Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bendamustine kombineret med Bortezomib til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

20. september 2012 opdateret af: Cephalon

En åben-label undersøgelse af bendamustin kombineret med bortezomib til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bendamustin som kombinationsbehandling med bortezomib til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Pacific Oncololgy & Hematology
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Capitol Hematology Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California, San Diego
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • George Washington University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
        • Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater
        • Family Cancer Center, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten:

  • har diagnosen myelomatose.
  • har i øjeblikket myelomatose med målbar sygdom.
  • skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingsregime og viser tegn på progressiv sygdom på tidspunktet for studiestart.
  • hvis en kvinde i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steril eller mindst 12 måneder naturligt postmenopausal), skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i Studiet.
  • hvis en mand, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis undersøgelseslægemiddel.
  • skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, der ikke er større end 2.
  • skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • skal opfylde specifikke protokol-relaterede hæmatologiske og laboratoriekriterier inden for 14 dage efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

Patienten har:

  • haft en tidligere malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen basal- eller planocellulært karcinom eller in situ cancer i livmoderhalsen).
  • plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein (M-protein) og hudforandringer (POEMS) syndrom.
  • plasmacelleleukæmi.
  • ikke-målbart myelomatose.
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 (eller højere) perifer neuropati inden for 14 dage før tilmelding.
  • tidligere deltaget i et Cephalon-sponsoreret klinisk studie med bendamustin.
  • nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme.
  • gennemgået en større operation inden for 4 uger før screening eller ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.
  • svær hypercalcæmi.
  • andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande.
  • kendt positivitet for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C.
  • en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bendamustin, bortezomib, bor eller mannitol.
  • fik kemoterapi inden for 3 uger før indskrivning, med undtagelse af nitrosoureas, som bør seponeres mindst 6 uger før indskrivning.
  • modtog kortikosteroider (større end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 3 uger før indskrivning.
  • modtog immunterapi, antistof eller strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning.
  • en status som gravid eller ammende kvinde. Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • en status som en mand, hvis seksuelle partner er en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
  • brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine og Bortezomib
Bendamustin i eskalerende doser på 50, 70 eller 90 mg/m^2 som kombinationsbehandling med bortezomib ved 1,0 mg/m^2/dosis administreret i op til otte 28 dages cyklusser.
Medicin: bendamustin

Bendamustin blev administreret til 3 kohorter af patienter med eskalerende doser på 50 (kohorte 1), 70 (kohorte 2) og 90 mg/m^2/dosis (kohorte 3). Doser blev indgivet ved intravenøs (iv) infusion én gang dagligt på dag 1 og 4 i hver 28-dages cyklus. Hver iv blev administreret over 60 minutter og fulgte injektionen af ​​bortezomib.

Bortezomib vil blive administreret til patienter i en dosis på 1,0 mg/m2/dosis som et iv-skub over 3 til 5 sekunder efterfulgt af en standard-saltvandsskylning eller gennem en løbende iv-slange. Doser skal administreres til patienter på dag 1, 4, 8 og 11 i den 28-dages cyklus.

Andre navne:
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • TREANDA
Medicin: bortezomib
Bortezomib blev administreret i en dosis på 1,0 mg/m^2/dosis som et intravenøst ​​(iv) skub over 3 til 5 sekunder efterfulgt af en standard skyl med saltvand eller gennem en løbende iv-slange. Doserne skal administreres på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • VELCADE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 - 28

Maksimal tolereret dosis var den dosis, der var 1 trin lavere end den dosis, hvor mindst en tredjedel af patienterne oplevede DLT. En DLT blev defineret som et af følgende, der opstod under den første cyklus:

  • grad 4 hæmatologisk toksicitet uden hensyntagen til forhold til undersøgelsesmedicinsk behandling
  • trombocytopeni grad 3 med grad 3 eller grad 4 blødning
  • grad 3 febril neutropeni
  • grad 3 eller grad 4 kvalme og opkastninger, der er modstandsdygtige over for antiemetisk behandling
  • enhver undersøgelseslægemiddelrelateret grad 3 eller grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet
  • enhver narkotikarelateret død

Toksicitetsgrader (3=svær AE og 4=livstruende eller invaliderende AE) blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.
Dag 1 - 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en samlet tumorrespons som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 7,5 måneder (otte 28-dages cyklusser)
Samlet tumorrespons er summen af ​​en komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR), delvis respons (PR) og minimal respons (MR). En modificeret version af Bladé-kriterierne for svar blev brugt. Forkortede definitioner for svarkategorierne kan findes i beskrivelsen af ​​resultat #3.
Op til 7,5 måneder (otte 28-dages cyklusser)
Deltagernes bedste tumorrespons vurderet af investigator
Tidsramme: op til 7,5 måneder (otte 28-dages cyklusser)
Forkortede kriterier for responskategorier: CR inkluderer forsvinden af ​​det originale monoklonale protein (M-protein) fra blod og urin og <5 % plasmaceller i knoglemarven, og ingen stigning i størrelse/antal af lytiske knoglelæsioner og forsvinden af bløddelsplasmacytomer i >=4 uger. VGPR inkluderer serum og urin M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese, og reduktion i 24-timers let kædeudskillelse i urinen med <100 mg, og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer i >= 4 uger, og ingen stigning i størrelse/antal af lytiske knoglelæsioner. PR inkluderer en >=50 % reduktion i serum-M-protein og reduktion i 24-timers udskillelse af let kæde i urinen med enten >=90 % eller til <200 mg, og >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, og ingen stigning i størrelse/antal af lytiske knoglelæsioner. MR inkluderer en >=25% og <=49% reduktion i serum M-protein. SD opfylder ikke kriterier for de øvrige svarkategorier. Se resultat #4 for en definition af PD.
op til 7,5 måneder (otte 28-dages cyklusser)
Kaplan-Meier Estimat for Time to Progression (TTP)
Tidsramme: op til 8,6 måneder

Tid til progression blev defineret som tiden fra initiering af terapi til progressiv sygdom (PD). PD kræver mindst én af følgende:

  • >25 % stigning i serum monoklonalt paraprotein (som også skal være en absolut stigning på mindst 5 g/l),
  • >25 % stigning i 24-timers let kædeudskillelse i urinen (som også skal være en absolut stigning på mindst 200 mg/24 timer),
  • >25 % stigning i plasmaceller i et knoglemarvsaspirat eller ved trephinbiopsi (hvilket også skal være en absolut stigning på mindst 10 %),
  • klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende lytiske knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer,
  • udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer,
  • udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 11,5 mg/dL eller 2,8 mmol/L, der ikke kan tilskrives nogen anden årsag).
op til 8,6 måneder
Kaplan-Meier-estimat for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 23 måneder
Progressionsfri overlevelse er tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Se resultat #4 for en definition af PD.
op til 23 måneder
Tid til det første svar
Tidsramme: op til 8,5 måneder
Tid til første respons er defineret som tiden fra påbegyndelse af terapi til det første tegn på en bekræftet respons (dvs. CR, VGPR, PR eller MR).
op til 8,5 måneder
Kaplan-Meier-estimat for svarvarighed
Tidsramme: op til 8,5 måneder
Varighed af respons (DR) er defineret som tiden fra den første respons på progressiv sygdom (PD). Se resultat #4 for en PD-definition.
op til 8,5 måneder
Kaplan-Meier-estimat for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 23 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til død af enhver årsag eller sidste opfølgningsbesøg.
op til 23 måneder
Oversigt over deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 8,5 måneder. Dødsfald rapporteres i op til 18 måneder
Antallet af deltagere, der havde AE'er, er opsummeret i en række kategorier. Sværhedsgrad og slægtskab til undersøgelseslægemidlet er efter investigatorens mening i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0. Sværhedsgraden vurderes på en 5-trins skala: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende eller invaliderende og 5= død relateret til AE. Relationsforhold vurderes på en 5-trins skala: ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt og bestemt. Bestemte, sandsynlige og mulige svar rapporteres som 'relateret' til studiemedicin. Dødsfald rapporteres i op til 18 måneder. Alle dødsfaldene forekom ud over den behandlingsfremkomne tidsramme, da de indtraf 6,5-16 måneder efter den endelige dosering. Alle andre dele af resuméet repræsenterer den behandlingsmæssige tidsramme (op til 8,5 måneder), som er behandlingsperioden plus 30 dage.
op til 8,5 måneder. Dødsfald rapporteres i op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C18083/1063/MM/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bendamustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner