Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania bendamustyny ​​w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

20 września 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Otwarte badanie dotyczące stosowania bendamustyny ​​w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji bendamustyny ​​w terapii skojarzonej z bortezomibem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Pacific Oncololgy & Hematology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
        • Capitol Hematology Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Diego
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • George Washington University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Family Cancer Center, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  • ma rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
  • obecnie ma szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą.
  • musieli przejść co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia i wykazywać oznaki postępującej choroby w momencie włączenia do badania.
  • jeśli kobieta w wieku rozrodczym (niesterylna chirurgicznie lub co najmniej 12 miesięcy naturalnie po menopauzie) musi stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po uczestnictwie w badaniu badania.
  • jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nie wyższy niż 2.
  • musi mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • muszą spełniać określone kryteria hematologiczne i laboratoryjne związane z protokołem w ciągu 14 dni od włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma:

  • miała wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy).
  • dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, zespołem białka monoklonalnego (białko M) i zmianami skórnymi (POEMS).
  • białaczka plazmocytowa.
  • niemierzalnego szpiczaka mnogiego.
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 (lub wyższego) neuropatii obwodowej w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • wcześniej uczestniczył w sponsorowanym przez firmę Cephalon badaniu klinicznym dotyczącym bendamustyny.
  • zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotne choroby serca.
  • przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiej terapii.
  • ciężka hiperkalcemia.
  • inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne lub psychiatryczne.
  • znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • historia reakcji alergicznej, którą można przypisać związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bendamustyny, bortezomibu, boru lub mannitolu.
  • otrzymali chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed włączeniem, z wyjątkiem nitrozomoczników, które należy odstawić co najmniej 6 tygodni przed włączeniem.
  • otrzymywali kortykosteroidy (w dawce większej niż 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
  • otrzymali immunoterapię, przeciwciała lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • status kobiety w ciąży lub karmiącej. Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania.
  • status mężczyzny, którego partnerką seksualną jest kobieta w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej antykoncepcji.
  • stosowało badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna i Bortezomib
Bendamustyna w rosnących dawkach 50, 70 lub 90 mg/m2 jako terapia skojarzona z bortezomibem w dawce 1,0 mg/m2/dawkę podawaną przez maksymalnie osiem 28-dniowych cykli.
Lek: bendamustyna

Bendamustynę podawano 3 kohortom pacjentów w rosnących dawkach wynoszących 50 (kohorta 1), 70 (kohorta 2) i 90 mg/m2/dawkę (kohorta 3). Dawki podawano we wlewie dożylnym (iv) raz dziennie w dniach 1 i 4 każdego 28-dniowego cyklu. Każdą iv podawano przez 60 minut i następowało po wstrzyknięciu bortezomibu.

Bortezomib będzie podawany pacjentom w dawce 1,0 mg/m2 pc./dawkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 3 do 5 sekund, po którym następuje standardowe płukanie solą fizjologiczną lub wkłucie dożylne. Dawki należy podawać pacjentom w dniach 1, 4, 8 i 11 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • CEP-18083
  • Chlorowodorek bendamustyny
  • TRANDA
Lek: bortezomib
Bortezomib podawano w dawce 1,0 mg/m^2/dawkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego (iv) przez 3 do 5 sekund, po którym następowało standardowe przepłukanie solą fizjologiczną lub przez wkłucie dożylne. Dawki należy podawać w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • VELCADE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 28

Maksymalna tolerowana dawka była dawką, która była o 1 stopień niższa niż dawka, przy której co najmniej jedna trzecia pacjentów doświadczyła DLT. DLT zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych zdarzeń występujących podczas pierwszego cyklu:

  • toksyczności hematologicznej stopnia 4 bez względu na związek z leczeniem badanym lekiem
  • małopłytkowość stopnia 3 z krwotokiem stopnia 3 lub 4
  • gorączka neutropeniczna stopnia 3
  • nudności i wymioty stopnia 3. lub 4. oporne na leczenie przeciwwymiotne
  • jakakolwiek związana z badanym lekiem toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4
  • jakikolwiek zgon związany z narkotykami

Stopnie toksyczności (3=ciężkie AE i 4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE) oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3 Narodowego Instytutu Raka.
Dzień 1 - 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią guza według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 7,5 miesiąca (osiem 28-dniowych cykli)
Ogólna odpowiedź guza jest sumą odpowiedzi całkowitej (CR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR), odpowiedzi częściowej (PR) i odpowiedzi minimalnej (MR). Zastosowano zmodyfikowaną wersję kryteriów Blade dla odpowiedzi. Skrócone definicje kategorii odpowiedzi można znaleźć w opisie wyniku nr 3.
Do 7,5 miesiąca (osiem 28-dniowych cykli)
Najlepsza odpowiedź guza uczestników według oceny badacza
Ramy czasowe: do 7,5 miesiąca (osiem 28-dniowych cykli)
Skrócone kryteria kategorii odpowiedzi: CR obejmuje zanik pierwotnego białka monoklonalnego (białka M) z krwi i moczu oraz <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym oraz brak wzrostu rozmiaru/liczby litycznych zmian kostnych oraz zanik plazmacytom tkanek miękkich przez >=4 tygodnie. VGPR obejmuje białko M w surowicy i moczu wykrywalne za pomocą immunofiksacji, ale nie elektroforezy, oraz zmniejszenie dobowego wydalania łańcuchów lekkich z moczem o <100 mg i zanik plazmacytomów tkanek miękkich przez >= 4 tygodnie i brak wzrostu wielkości/liczby lityczne zmiany kostne. PR obejmuje >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie wydalania łańcuchów lekkich z moczem w ciągu 24 godzin o >=90% lub do <200 mg oraz >=50% zmniejszenie wielkości plazmacytomów tkanek miękkich oraz brak wzrostu wielkości/liczby litycznych zmian kostnych. MR obejmuje >=25% i <=49% redukcję białka M w surowicy. SD nie spełnia kryteriów dla innych kategorii odpowiedzi. Patrz wynik nr 4, aby zapoznać się z definicją PD.
do 7,5 miesiąca (osiem 28-dniowych cykli)
Oszacowanie Kaplana-Meiera dla czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 8,6 miesiąca

Czas do progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii do progresji choroby (PD). PD wymaga co najmniej jednego z następujących elementów:

  • >25% wzrost paraproteiny monoklonalnej w surowicy (co również musi być bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 g/l),
  • >25% zwiększenie dobowego wydalania łańcuchów lekkich z moczem (co również musi być bezwzględnym wzrostem o co najmniej 200 mg/24 h),
  • >25% wzrost liczby komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego lub w biopsji trepanowej (co również musi być bezwzględnym wzrostem o co najmniej 10%),
  • zdecydowane zwiększenie rozmiarów istniejących zmian litycznych kości lub plazmocytom tkanek miękkich,
  • rozwój nowych zmian kostnych lub plazmacytom tkanek miękkich,
  • rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl lub 2,8 mmol/l, którego nie można przypisać innej przyczynie).
do 8,6 miesiąca
Oszacowanie Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji to czas między datą rozpoczęcia terapii a postępem choroby (PD) lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Patrz wynik nr 4, aby zapoznać się z definicją PD.
do 23 miesięcy
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: do 8,5 miesiąca
Czas do pierwszej odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii do pierwszego dowodu potwierdzonej odpowiedzi (tj. CR, VGPR, PR lub MR).
do 8,5 miesiąca
Szacunek Kaplana-Meiera dla czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 8,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DR) definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji choroby (PD). Zobacz wynik nr 4, aby zapoznać się z definicją PD.
do 8,5 miesiąca
Szacunek Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
do 23 miesięcy
Podsumowanie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 8,5 miesiąca. Zgony są zgłaszane do 18 miesięcy
Liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, podsumowano w różnych kategoriach. Nasilenie i powiązanie z badanym lekiem są w opinii badacza zgodne z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 Narodowego Instytutu Raka. Nasilenie ocenia się na 5-stopniowej skali: 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, 5=zgon związany z AE. Pokrewieństwo oceniane jest na 5-stopniowej skali: niezwiązane, mało prawdopodobne, możliwe, prawdopodobne i określone. Określone, prawdopodobne i możliwe odpowiedzi są zgłaszane jako „związane” z badanym lekiem. Zgony są zgłaszane do 18 miesięcy. Wszystkie zgony wystąpiły poza ramami czasowymi związanymi z leczeniem, ponieważ miały miejsce 6,5-16 miesięcy po ostatnim dawkowaniu. Wszystkie pozostałe części podsumowania przedstawiają ramy czasowe związane z leczeniem (do 8,5 miesiąca), czyli okres leczenia plus 30 dni.
do 8,5 miesiąca. Zgony są zgłaszane do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C18083/1063/MM/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj