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Étude de la bendamustine associée au bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire

20 septembre 2012 mis à jour par: Cephalon

Une étude ouverte sur la bendamustine associée au bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la bendamustine en association avec le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis
        • Pacific Oncololgy & Hematology
      • Roseville, California, États-Unis
        • Capitol Hematology Oncology
      • San Diego, California, États-Unis
        • University of California, San Diego
      • West Hollywood, California, États-Unis
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • George Washington University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis
        • Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis
        • Family Cancer Center, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient:

  • a un diagnostic de myélome multiple.
  • a actuellement un myélome multiple avec une maladie mesurable.
  • doit avoir reçu au moins 1 traitement antérieur et présenter des signes de progression de la maladie au moment de l'entrée à l'étude.
  • si une femme en âge de procréer (non chirurgicalement stérile ou au moins 12 mois naturellement ménopausée), doit utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doit accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude.
  • s'il s'agit d'un homme, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ne dépassant pas 2.
  • doit avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • doit répondre à des critères hématologiques et de laboratoire spécifiques liés au protocole dans les 14 jours suivant l'inscription.

Critère d'exclusion:

Le patient a :

  • avait une malignité antérieure au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde, ou le cancer in situ du col de l'utérus).
  • dyscrasie plasmocytaire avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, syndrome de protéine monoclonale (protéine M) et modifications cutanées (POEMS).
  • leucémie à plasmocytes.
  • myélome multiple non mesurable.
  • Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) neuropathie périphérique de grade 2 (ou supérieur) dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • a déjà participé à une étude clinique parrainée par Cephalon avec la bendamustine.
  • altération de la fonction cardiaque ou maladies cardiaques cliniquement significatives.
  • subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou ne s'est pas remis des effets secondaires d'une telle thérapie.
  • hypercalcémie sévère.
  • autres affections médicales ou psychiatriques graves et/ou incontrôlées concomitantes.
  • positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C.
  • un antécédent de réaction allergique attribuable à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la bendamustine, au bortézomib, au bore ou au mannitol.
  • ont reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines précédant l'inscription, à l'exception des nitrosourées, qui doivent être interrompues au moins 6 semaines avant l'inscription.
  • reçu des corticostéroïdes (plus de 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 3 semaines précédant l'inscription.
  • reçu une immunothérapie, des anticorps ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • un statut de femme enceinte ou allaitante. Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.
  • un statut d'homme dont le partenaire sexuel est une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  • utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bendamustine et Bortézomib
Bendamustine à des doses croissantes de 50, 70 ou 90 mg/m^2 en association avec le bortézomib à raison de 1,0 mg/m^2/dose administrée jusqu'à huit cycles de 28 jours.
Médicament: bendamustine

La bendamustine a été administrée à 3 cohortes de patients à des doses croissantes de 50 (cohorte 1), 70 (cohorte 2) et 90 mg/m^2/dose (cohorte 3). Les doses ont été administrées par perfusion intraveineuse (iv) une fois par jour les jours 1 et 4 de chaque cycle de 28 jours. Chaque intraveineuse a été administrée pendant 60 minutes et a suivi l'injection de bortézomib.

Le bortézomib sera administré aux patients à une dose de 1,0 mg/m2/dose sous la forme d'une injection intraveineuse de 3 à 5 secondes suivie d'un rinçage salin standard ou via une ligne intraveineuse en cours d'exécution. Les doses doivent être administrées aux patients les jours 1, 4, 8 et 11 du cycle de 28 jours.

Autres noms:
  • CEP-18083
  • Chlorhydrate de bendamustine
  • TREANDA
Médicament: bortézomib
Le bortézomib a été administré à une dose de 1,0 mg/m^2/dose sous forme de poussée intraveineuse (iv) sur 3 à 5 secondes, suivie d'un rinçage standard avec une solution saline ou via une ligne iv en cours d'exécution. Les doses doivent être administrées les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • VELCADE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 - 28

La dose maximale tolérée était la dose inférieure d'un palier à la dose à laquelle au moins un tiers des patients ont présenté une DLT. Un DLT a été défini comme l'un des événements suivants survenus au cours du premier cycle :

  • toxicité hématologique de grade 4 sans égard à la relation avec le traitement médicamenteux à l'étude
  • thrombopénie de grade 3 avec hémorragie de grade 3 ou 4
  • neutropénie fébrile de grade 3
  • nausées et vomissements de grade 3 ou 4 réfractaires au traitement anti-émétique
  • toute toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament à l'étude
  • tout décès lié à la drogue

Les grades de toxicité (3 = EI grave et 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant) ont été évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v3.
Jour 1 - 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale globale telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7,5 mois (huit cycles de 28 jours)
La réponse globale de la tumeur est la somme d'une réponse complète (RC), d'une très bonne réponse partielle (VGPR), d'une réponse partielle (PR) et d'une réponse minimale (MR). Une version modifiée des critères de réponse de Bladé a été utilisée. Les définitions abrégées des catégories de réponse se trouvent dans la description du résultat no 3.
Jusqu'à 7,5 mois (huit cycles de 28 jours)
Meilleure réponse tumorale des participants telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 7,5 mois (huit cycles de 28 jours)
Critères abrégés pour les catégories de réponse : la RC comprend la disparition de la protéine monoclonale d'origine (protéine M) du sang et de l'urine, et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse, et aucune augmentation de la taille/du nombre de lésions osseuses lytiques, et la disparition de plasmocytomes des tissus mous pendant >= 4 semaines. Le VGPR comprend la protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, et la réduction de l'excrétion des chaînes légères urinaires sur 24 heures de <100 mg, et la disparition des plasmocytomes des tissus mous pendant >= 4 semaines, et aucune augmentation de la taille/du nombre de lésions osseuses lytiques. La RP comprend une réduction > = 50 % de la protéine M sérique et une réduction de l'excrétion urinaire des chaînes légères sur 24 heures de > 90 % ou jusqu'à < 200 mg, et une réduction > = 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous, et pas d'augmentation de la taille/du nombre de lésions osseuses lytiques. MR comprend une réduction >=25 % et <=49 % de la protéine M sérique. SD ne répond pas aux critères des autres catégories de réponse. Voir le résultat n° 4 pour une définition de la MP.
jusqu'à 7,5 mois (huit cycles de 28 jours)
Estimation de Kaplan-Meier pour le temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 8,6 mois

Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie (PD). PD nécessite au moins l'un des éléments suivants :

  • > 25 % d'augmentation de la paraprotéine monoclonale sérique (qui doit également être une augmentation absolue d'au moins 5 g/L),
  • > 25 % d'augmentation de l'excrétion urinaire des chaînes légères sur 24 heures (qui doit également être une augmentation absolue d'au moins 200 mg/24 h),
  • > 25 % d'augmentation des plasmocytes dans une aspiration de moelle osseuse ou une biopsie au trépan (qui doit également être une augmentation absolue d'au moins 10 %),
  • augmentation nette de la taille des lésions osseuses lytiques existantes ou des plasmocytomes des tissus mous,
  • le développement de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous,
  • le développement d'une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11,5 mg/dL ou 2,8 mmol/L non attribuable à une autre cause).
jusqu'à 8,6 mois
Estimation de Kaplan-Meier pour la survie sans progression
Délai: jusqu'à 23 mois
La survie sans progression est le temps qui s'écoule entre la date de début du traitement et la progression de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Voir le résultat n° 4 pour une définition de la MP.
jusqu'à 23 mois
Délai de la première réponse
Délai: jusqu'à 8,5 mois
Le délai avant la première réponse est défini comme le délai entre le début du traitement et la première preuve d'une réponse confirmée (c.-à-d. CR, VGPR, RP ou RM).
jusqu'à 8,5 mois
Estimation de Kaplan-Meier pour la durée de la réponse
Délai: jusqu'à 8,5 mois
La durée de la réponse (DR) est définie comme le temps écoulé entre la première réponse et la progression de la maladie (PD). Voir le résultat #4 pour une définition de DP.
jusqu'à 8,5 mois
Estimation de Kaplan-Meier pour la survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 23 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière visite de suivi.
jusqu'à 23 mois
Résumé des participants avec événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 8,5 mois. Les décès sont signalés jusqu'à 18 mois
Le nombre de participants ayant eu des EI est résumé dans diverses catégories. La gravité et la relation avec le médicament à l'étude sont de l'avis de l'investigateur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v3.0. La gravité est évaluée sur une échelle de 5 points : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = menaçant le pronostic vital ou invalidant, et 5 = décès lié à l'EI. La parenté est évaluée sur une échelle de 5 points : non liée, improbable, possible, probable et certaine. Les réponses définitives, probables et possibles sont signalées comme « liées » au médicament à l'étude. Les décès sont signalés jusqu'à 18 mois. Tous les décès sont survenus au-delà de la période de traitement, puisqu'ils sont survenus 6,5 à 16 mois après l'administration finale. Toutes les autres parties du résumé représentent la période de traitement (jusqu'à 8,5 mois) qui correspond à la période de traitement plus 30 jours.
jusqu'à 8,5 mois. Les décès sont signalés jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (Estimation)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C18083/1063/MM/US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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