Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации бендамустина с бортезомибом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

20 сентября 2012 г. обновлено: Cephalon

Открытое исследование бендамустина в комбинации с бортезомибом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость бендамустина в качестве комбинированной терапии с бортезомибом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • Pacific Oncololgy & Hematology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
        • Capitol Hematology Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • University of California, San Diego
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • George Washington University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Family Cancer Center, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент:

  • имеет диагноз множественной миеломы.
  • в настоящее время имеет множественную миелому с измеримым заболеванием.
  • должны пройти как минимум 1 предыдущую схему лечения и иметь признаки прогрессирующего заболевания на момент включения в исследование.
  • если женщина детородного возраста (не хирургически бесплодна или находится в естественной постменопаузе не менее 12 месяцев), должна использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должна согласиться на продолжение использования этого метода на время исследования и в течение 30 дней после участия в нем. изучение.
  • если мужчина, должен согласиться использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) не выше 2.
  • должен иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • должны соответствовать определенным гематологическим и лабораторным критериям, связанным с протоколом, в течение 14 дней после зачисления.

Критерий исключения:

У пациента:

  • имели предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ).
  • дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, синдромом моноклонального белка (М-белка) и изменений кожи (POEMS).
  • плазмоклеточный лейкоз.
  • неизмеримая множественная миелома.
  • Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) периферической невропатии 2 степени (или выше) в течение 14 дней до включения в исследование.
  • ранее участвовал в спонсируемом Cephalon клиническом исследовании бендамустина.
  • нарушение функции сердца или клинически значимые заболевания сердца.
  • перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга или не оправились от побочных эффектов такой терапии.
  • тяжелая гиперкальциемия.
  • другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские или психические состояния.
  • известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит B или C.
  • наличие в анамнезе аллергической реакции, связанной с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бендамустином, бортезомибом, бором или маннитом.
  • получали химиотерапию в течение 3 недель до включения в исследование, за исключением нитрозомочевины, прием которой следует прекратить не менее чем за 6 недель до включения в исследование.
  • получали кортикостероиды (преднизолон более 10 мг/день или эквивалент) в течение 3 недель до включения в исследование.
  • получали иммунотерапию, антитела или лучевую терапию в течение 4 недель до регистрации.
  • статус беременной или кормящей женщины. Любые женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования.
  • статус мужчины, сексуальным партнером которого является женщина детородного возраста, не использующая эффективные противозачаточные средства.
  • использовали исследуемый препарат в течение 1 месяца до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бендамустин и Бортезомиб
Бендамустин в нарастающих дозах 50, 70 или 90 мг/м^2 в качестве комбинированной терапии с бортезомибом в дозе 1,0 мг/м^2/дозу вводят до восьми 28-дневных циклов.
Лекарство: бендамустин

Бендамустин вводили 3 когортам пациентов в нарастающих дозах 50 (группа 1), 70 (группа 2) и 90 мг/м^2/доза (группа 3). Дозы вводили внутривенно (в/в) один раз в день в 1 и 4 дни каждого 28-дневного цикла. Каждое внутривенное введение проводилось в течение 60 минут с последующей инъекцией бортезомиба.

Бортезомиб будет вводиться пациентам в дозе 1,0 мг/м2/дозу в виде внутривенного введения в течение 3–5 секунд с последующим промыванием стандартным физиологическим раствором или через бегущую внутривенную катушку. Дозы следует вводить пациентам в 1, 4, 8 и 11 дни 28-дневного цикла.

Другие имена:
  • КЭП-18083
  • Бендамустина гидрохлорид
  • ТРЕАНДА
Лекарство: бортезомиб
Бортезомиб вводили в дозе 1,0 мг/м^2/дозу в виде внутривенной (в/в) инъекции в течение 3–5 секунд с последующим промыванием стандартным физиологическим раствором или через бегущую внутривенную линию. Дозы следует вводить в 1, 4, 8 и 11 дни каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: День 1–28

Максимально переносимой дозой считалась доза, которая была на 1 ступень ниже дозы, при которой по крайней мере у одной трети пациентов наблюдалась ДЛТ. DLT был определен как любое из следующего, происходящее во время первого цикла:

  • гематологическая токсичность 4 степени без учета связи с исследуемым лекарственным средством
  • тромбоцитопения 3 степени с кровотечением 3 или 4 степени
  • фебрильная нейтропения 3 степени
  • тошнота и рвота 3 или 4 степени, рефрактерные к противорвотной терапии
  • любая негематологическая токсичность 3 или 4 степени, связанная с исследуемым лекарственным средством
  • любая смерть, связанная с наркотиками

Степени токсичности (3 = тяжелое НЯ и 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ) оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v3.
День 1–28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом опухоли по оценке исследователя
Временное ограничение: До 7,5 месяцев (восемь 28-дневных циклов)
Общий ответ опухоли представляет собой сумму полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR), частичного ответа (PR) и минимального ответа (MR). Использовалась модифицированная версия критериев ответа Бладе. Сокращенные определения категорий ответов можно найти в описании результата №3.
До 7,5 месяцев (восемь 28-дневных циклов)
Лучший ответ опухоли участников по оценке исследователя
Временное ограничение: до 7,5 месяцев (восемь 28-дневных циклов)
Сокращенные критерии для категорий ответа: CR включает исчезновение исходного моноклонального белка (М-белка) из крови и мочи и <5% плазматических клеток в костном мозге, отсутствие увеличения размера/количества литических поражений кости и исчезновение плазмоцитом мягких тканей в течение >=4 недель. VGPR включает М-белок в сыворотке и моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не электрофореза, и снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой на <100 мг, исчезновение плазмоцитом мягких тканей на >= 4 недель и отсутствие увеличения размера/количества литические поражения костей. PR включает >=50% снижение сывороточного М-белка и снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой на >=90% или до <200 мг, и >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей, и отсутствие увеличения размера/количества литических поражений кости. MR включает >=25% и <=49% снижение М-белка в сыворотке. SD не соответствует критериям других категорий ответов. См. результат № 4 для определения PD.
до 7,5 месяцев (восемь 28-дневных циклов)
Оценка Каплана-Мейера для времени до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: до 8,6 месяцев

Время до прогрессирования определяли как время от начала терапии до прогрессирования заболевания (ПЗ). Для ПД требуется хотя бы одно из следующего:

  • > 25% увеличение сывороточного моноклонального парапротеина (что также должно быть абсолютным увеличением не менее 5 г/л),
  • > 25% увеличение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой (что также должно быть абсолютным увеличением не менее чем на 200 мг/24 ч),
  • Увеличение >25% плазматических клеток в аспирате костного мозга или при трепанобиопсии (что также должно быть абсолютным увеличением не менее чем на 10%),
  • определенное увеличение размеров существующих литических поражений костей или плазмоцитом мягких тканей,
  • развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей,
  • развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке > 11,5 мг/дл или 2,8 ммоль/л, не связанный с какой-либо другой причиной).
до 8,6 месяцев
Оценка Каплана-Мейера для выживания без прогрессии
Временное ограничение: до 23 месяцев
Выживаемость без прогрессирования — это время между датой начала терапии и прогрессированием заболевания (БП) или смертью от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. См. результат № 4 для определения PD.
до 23 месяцев
Время до первого ответа
Временное ограничение: до 8,5 месяцев
Время до первого ответа определяется как время от начала терапии до первых признаков подтвержденного ответа (т. е. CR, VGPR, PR или MR).
до 8,5 месяцев
Оценка Каплана-Мейера для продолжительности ответа
Временное ограничение: до 8,5 месяцев
Продолжительность ответа (DR) определяется как время от первого ответа до прогрессирующего заболевания (PD). См. результат № 4 для определения PD.
до 8,5 месяцев
Оценка Каплана-Мейера для общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: до 23 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от начала терапии до смерти от любой причины или до последнего контрольного визита.
до 23 месяцев
Сводка участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 8,5 мес. Сообщается о смерти в возрасте до 18 месяцев.
Подсчет участников, у которых были НЯ, суммирован в различных категориях. Серьезность и связь с исследуемым препаратом, по мнению исследователя, соответствуют Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v3.0. Тяжесть оценивается по 5-балльной шкале: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни или инвалидизирующая и 5 = смерть, связанная с НЯ. Связанность оценивается по 5-балльной шкале: не связано, маловероятно, возможно, вероятно, определенно. Определенные, вероятные и возможные ответы указываются как «связанные» с исследуемым препаратом. О случаях смерти сообщается в возрасте до 18 месяцев. Все смертельные случаи произошли за пределами периода начала лечения, поскольку они произошли через 6,5–16 месяцев после последней дозы. Все остальные части резюме представляют собой временные рамки начала лечения (до 8,5 месяцев), то есть период лечения плюс 30 дней.
до 8,5 мес. Сообщается о смерти в возрасте до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C18083/1063/MM/US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться