Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bendamustine kombinert med Bortezomib for pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

20. september 2012 oppdatert av: Cephalon

En åpen studie av Bendamustine kombinert med Bortezomib for pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til bendamustin som kombinasjonsbehandling med bortezomib for pasienter med residiverende/refraktært multippelt myelom (MM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater
        • Pacific Oncololgy & Hematology
      • Roseville, California, Forente stater
        • Capitol Hematology Oncology
      • San Diego, California, Forente stater
        • University of California, San Diego
      • West Hollywood, California, Forente stater
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • George Washington University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
        • Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater
        • Family Cancer Center, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten:

  • har diagnosen myelomatose.
  • har for tiden myelomatose med målbar sykdom.
  • må ha mottatt minst 1 tidligere behandlingsregime og viser tegn på progressiv sykdom på tidspunktet for studiestart.
  • dersom en kvinne i fertil alder (ikke kirurgisk steril eller minst 12 måneder naturlig postmenopausal), må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må samtykke i å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter deltakelse i studien.
  • hvis en mann, må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 90 dager etter siste dose studiemedisin.
  • må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) som ikke er høyere enn 2.
  • må ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • må oppfylle spesifikke protokollrelaterte hematologiske og laboratoriekriterier innen 14 dager etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har:

  • hatt en tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom, eller in situ kreft i livmorhalsen).
  • plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein (M-protein) og hudforandringer (POEMS) syndrom.
  • plasmacelleleukemi.
  • ikke-målbart myelomatose.
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 (eller høyere) perifer nevropati innen 14 dager før påmelding.
  • tidligere deltatt i en Cephalon-sponset klinisk studie med bendamustin.
  • nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer.
  • gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før screening eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik behandling.
  • alvorlig hyperkalsemi.
  • andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander.
  • kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C.
  • en historie med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bendamustin, bortezomib, bor eller mannitol.
  • fikk kjemoterapi innen 3 uker før innskrivning, med unntak av nitrosourea, som bør seponeres minst 6 uker før innskrivning.
  • mottok kortikosteroider (større enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 3 uker før påmelding.
  • mottok immunterapi, antistoff eller strålebehandling innen 4 uker før påmelding.
  • en status som gravid eller ammende kvinne. Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.
  • en status som en mann hvis seksuelle partner er en kvinne i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
  • brukte et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bendamustine og Bortezomib
Bendamustin i økende doser på 50, 70 eller 90 mg/m^2 som kombinasjonsbehandling med bortezomib ved 1,0 mg/m^2/dose administrert i opptil åtte 28 dagers sykluser.
Legemiddel: bendamustin

Bendamustin ble administrert til 3 pasientkohorter med økende doser på 50 (kohort 1), 70 (kohort 2) og 90 mg/m^2/dose (kohort 3). Doser ble administrert ved intravenøs (iv) infusjon én gang daglig på dag 1 og 4 i hver 28-dagers syklus. Hver iv ble administrert over 60 minutter og fulgte injeksjonen av bortezomib.

Bortezomib vil bli administrert til pasienter i en dose på 1,0 mg/m2/dose som et iv-push over 3 til 5 sekunder etterfulgt av en standard saltvannsspyling eller gjennom en løpende iv-slange. Doser skal administreres til pasienter på dag 1, 4, 8 og 11 i 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydroklorid
  • TREANDA
Legemiddel: bortezomib
Bortezomib ble administrert i en dose på 1,0 mg/m^2/dose som et intravenøst ​​(iv) trykk over 3 til 5 sekunder etterfulgt av en standard saltvannsspyling eller gjennom en løpende iv-slange. Doser skal administreres på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • VELCADE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 - 28

Maksimal tolerert dose var dosen som var 1 trinn lavere enn dosen der minst en tredjedel av pasientene opplevde DLT. En DLT ble definert som noe av følgende som skjedde i løpet av den første syklusen:

  • grad 4 hematologisk toksisitet uten hensyn til forhold til studie medikamentell behandling
  • trombocytopeni grad 3 med grad 3 eller grad 4 blødning
  • grad 3 febril nøytropeni
  • grad 3 eller grad 4 kvalme og oppkast som er motstandsdyktig mot antiemetisk terapi
  • enhver studie medikamentrelatert grad 3 eller grad 4 ikke-hematologisk toksisitet
  • enhver narkotikarelatert død

Toksisitetsgrader (3=alvorlig AE og 4=livstruende eller invalidiserende AE) ble vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.
Dag 1 - 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en samlet svulstrespons som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 7,5 måneder (åtte 28-dagers sykluser)
Samlet tumorrespons er summen av en fullstendig respons (CR), svært god partiell respons (VGPR), delvis respons (PR) og minimal respons (MR). En modifisert versjon av Bladé-kriteriene for respons ble brukt. Forkortede definisjoner for svarkategoriene finnes i beskrivelsen av utfall #3.
Opptil 7,5 måneder (åtte 28-dagers sykluser)
Deltakernes beste tumorrespons vurdert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 7,5 måneder (åtte 28-dagers sykluser)
Forkortede kriterier for responskategorier: CR inkluderer forsvinningen av det opprinnelige monoklonale proteinet (M-protein) fra blod og urin, og <5 % plasmaceller i benmargen, og ingen økning i størrelse/antall lytiske benlesjoner, og forsvinning av bløtvevsplasmacytomer i >=4 uker. VGPR inkluderer serum og urin M-protein som kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese, og reduksjon i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin med <100 mg, og forsvinning av bløtvevsplasmacytomer i >= 4 uker, og ingen økning i størrelse/antall lytiske beinlesjoner. PR inkluderer en >=50 % reduksjon i serum M-protein, og reduksjon i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin med enten >=90 % eller til <200 mg, og >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer, og ingen økning i størrelse/antall lytiske beinlesjoner. MR inkluderer en >=25% og <=49% reduksjon i serum M-protein. SD oppfyller ikke kriterier for de øvrige svarkategoriene. Se utfall #4 for en definisjon av PD.
opptil 7,5 måneder (åtte 28-dagers sykluser)
Kaplan-Meier-estimat for tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 8,6 måneder

Tid til progresjon ble definert som tiden fra behandlingsstart til progressiv sykdom (PD). PD krever minst ett av følgende:

  • >25 % økning i serum monoklonalt paraprotein (som også må være en absolutt økning på minst 5 g/l),
  • >25 % økning i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin (som også må være en absolutt økning på minst 200 mg/24 timer),
  • >25 % økning i plasmaceller i et benmargsaspirat eller ved trefinbiopsi (som også må være en absolutt økning på minst 10 %),
  • klar økning i størrelsen på eksisterende lytiske benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer,
  • utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer,
  • utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 11,5 mg/dL eller 2,8 mmol/L som ikke kan tilskrives noen annen årsak).
opptil 8,6 måneder
Kaplan-Meier-estimat for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 23 måneder
Progresjonsfri overlevelse er tiden mellom behandlingsstart til progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Se utfall #4 for en definisjon av PD.
opptil 23 måneder
Tid til første svar
Tidsramme: opptil 8,5 måneder
Tid til første respons er definert som tiden fra behandlingsstart til første bevis på bekreftet respons (dvs. CR, VGPR, PR eller MR).
opptil 8,5 måneder
Kaplan-Meier-estimat for varighet av respons
Tidsramme: opptil 8,5 måneder
Varighet av respons (DR) er definert som tiden fra første respons på progressiv sykdom (PD). Se utfall #4 for en PD-definisjon.
opptil 8,5 måneder
Kaplan-Meier-estimat for total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 23 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død fra en hvilken som helst årsak eller siste oppfølgingsbesøk.
opptil 23 måneder
Sammendrag av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 8,5 måneder. Dødsfall rapporteres inntil 18 måneder
Antall deltakere som hadde AE ​​er oppsummert i en rekke kategorier. Alvorlighetsgrad og slektskap med studiemedikament er etter etterforskerens oppfatning i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0. Alvorlighet er vurdert på en 5-punkts skala: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende eller funksjonshemmende, og 5= død relatert til AE. Slektskap vurderes på en 5-punkts skala: ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig og bestemt. Bestemte, sannsynlige og mulige svar rapporteres som 'relatert' til studiemedisin. Dødsfall rapporteres inntil 18 måneder. Alle dødsfallene skjedde utover den behandlingsoppståtte tidsrammen siden de skjedde 6,5-16 måneder etter den endelige doseringen. Alle andre deler av sammendraget representerer den behandlingsoppståtte tidsrammen (opptil 8,5 måneder) som er behandlingsperioden pluss 30 dager.
opptil 8,5 måneder. Dødsfall rapporteres inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C18083/1063/MM/US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på bendamustin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere