Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bendamustinu v kombinaci s bortezomibem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

20. září 2012 aktualizováno: Cephalon

Otevřená studie Bendamustinu v kombinaci s bortezomibem pro pacienty s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost bendamustinu jako kombinované terapie s bortezomibem u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Pacific Oncololgy & Hematology
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Capitol Hematology Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California, San Diego
      • West Hollywood, California, Spojené státy
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • George Washington University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy
        • Family Cancer Center, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient:

  • má diagnózu mnohočetný myelom.
  • v současnosti má mnohočetný myelom s měřitelným onemocněním.
  • musí podstoupit alespoň 1 předchozí léčebný režim a v době vstupu do studie vykazuje známky progresivního onemocnění.
  • pokud žena ve fertilním věku (není chirurgicky sterilní nebo alespoň 12 měsíců přirozeně postmenopauzální), musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a 30 dnů po účasti na studii studie.
  • pokud muž, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ne vyšší než 2.
  • musí mít předpokládanou životnost delší než 3 měsíce.
  • musí splňovat specifická hematologická a laboratorní kritéria související s protokolem do 14 dnů od zařazení.

Kritéria vyloučení:

Pacient má:

  • měl v posledních 5 letech předchozí malignitu (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku).
  • dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, syndromem monoklonálního proteinu (M-protein) a kožních změn (POEMS).
  • plazmatická leukémie.
  • neměřitelný mnohočetný myelom.
  • Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 2 (nebo vyšší) periferní neuropatie během 14 dnů před zařazením.
  • se dříve účastnili klinické studie s bendamustinem sponzorované Cephalonem.
  • zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění.
  • podstoupil větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo se nezotavil z vedlejších účinků takové terapie.
  • těžká hyperkalcémie.
  • jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické stavy.
  • známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C.
  • anamnéza alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bendamustin, bortezomib, bor nebo mannitol.
  • dostávali chemoterapii do 3 týdnů před zařazením, s výjimkou nitrosomočovin, které by měly být vysazeny alespoň 6 týdnů před zařazením.
  • dostávali kortikosteroidy (větší než 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) během 3 týdnů před zařazením.
  • dostali imunoterapii, protilátku nebo radiační terapii během 4 týdnů před zařazením.
  • status těhotné nebo kojící ženy. Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.
  • postavení muže, jehož sexuální partnerkou je žena ve fertilním věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci.
  • užili testovaný lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustin a Bortezomib
Bendamustin ve stupňujících se dávkách 50, 70 nebo 90 mg/m^2 jako kombinovaná léčba s bortezomibem v dávce 1,0 mg/m^2/dávka podávaná až po osm 28denních cyklů.
Lék: bendamustin

Bendamustin byl podáván 3 kohortám pacientů ve zvyšujících se dávkách 50 (kohorta 1), 70 (kohorta 2) a 90 mg/m^2/dávku (kohorta 3). Dávky byly podávány intravenózní (iv) infuzí jednou denně ve dnech 1 a 4 každého 28denního cyklu. Každá iv byla podávána po dobu 60 minut a následovala injekce bortezomibu.

Bortezomib bude pacientům podáván v dávce 1,0 mg/m2/dávku jako iv tlak po dobu 3 až 5 sekund, po kterém následuje standardní propláchnutí fyziologickým roztokem nebo průběžnou iv linkou. Dávky se mají pacientům podávat 1., 4., 8. a 11. den 28denního cyklu.

Ostatní jména:
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • TREANDA
Lék: bortezomib
Bortezomib byl podáván v dávce 1,0 mg/m^2/dávka jako intravenózní (iv) tlak po dobu 3 až 5 sekund, po kterém následovalo standardní propláchnutí fyziologickým roztokem nebo průběžnou iv linkou. Dávky se mají podávat 1., 4., 8. a 11. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • VELCADE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 - 28

Maximální tolerovaná dávka byla dávka, která byla o 1 krok nižší než dávka, kdy alespoň u jedné třetiny pacientů došlo k DLT. DLT byla definována jako kterákoli z následujících událostí vyskytujících se během prvního cyklu:

  • hematologická toxicita 4. stupně bez ohledu na vztah k léčbě studovaným lékem
  • trombocytopenie 3. stupně s krvácením 3. nebo 4. stupně
  • febrilní neutropenie 3. stupně
  • nevolnost a zvracení 3. nebo 4. stupně odolné vůči antiemetické léčbě
  • jakákoliv nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně související se studovaným lékem
  • jakákoli smrt související s drogami

Stupně toxicity (3 = těžká AE a 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE) byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3 Národního institutu pro rakovinu.
Den 1 - 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou nádorovou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 7,5 měsíce (8 28denních cyklů)
Celková odpověď nádoru je součtem kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR), částečné odpovědi (PR) a minimální odpovědi (MR). Byla použita upravená verze Bladého kritérií pro odezvu. Zkrácené definice kategorií odpovědí lze nalézt v popisu výsledku č. 3.
Až 7,5 měsíce (8 28denních cyklů)
Nejlepší nádorová odpověď účastníků podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: až 7,5 měsíce (8 28denních cyklů)
Zkrácená kritéria pro kategorie odpovědí: CR zahrnuje vymizení původního monoklonálního proteinu (M-protein) z krve a moči a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni a žádné zvýšení velikosti/počtu lytických kostních lézí a vymizení plazmocytomů měkkých tkání po dobu >=4 týdnů. VGPR zahrnuje sérový a močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou, a snížení 24hodinové exkrece lehkého řetězce močí o <100 mg a vymizení plazmocytomů měkkých tkání po dobu >= 4 týdnů a žádné zvýšení velikosti/počtu lytické kostní léze. PR zahrnuje >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí buď o >=90% nebo na <200 mg, a >=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání a žádné zvýšení velikosti/počtu lytických kostních lézí. MR zahrnuje >=25% a <=49% snížení sérového M-proteinu. SD nesplňuje kritéria pro ostatní kategorie odpovědí. Viz výsledek č. 4 pro definici PD.
až 7,5 měsíce (8 28denních cyklů)
Kaplan-Meierův odhad doby do progrese (TTP)
Časové okno: až 8,6 měsíce

Doba do progrese byla definována jako doba od zahájení terapie do progrese onemocnění (PD). PD vyžaduje alespoň jedno z následujících:

  • >25% zvýšení sérového monoklonálního paraproteinu (což musí být také absolutní zvýšení alespoň o 5 g/l),
  • >25% zvýšení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí (což musí být také absolutní zvýšení alespoň o 200 mg/24 h),
  • > 25% nárůst plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně nebo při trepanobiopsii (což musí být také absolutní zvýšení alespoň o 10%),
  • jednoznačné zvýšení velikosti stávajících lytických kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání,
  • vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání,
  • rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl nebo 2,8 mmol/l, který nelze přičíst žádné jiné příčině).
až 8,6 měsíce
Kaplan-Meierův odhad pro přežití bez progrese
Časové okno: až 23 měsíců
Přežití bez progrese je doba mezi datem zahájení léčby a progresí onemocnění (PD) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Viz výsledek č. 4 pro definici PD.
až 23 měsíců
Čas na první odpověď
Časové okno: až 8,5 měsíce
Doba do první odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby do prvního průkazu potvrzené odpovědi (tj. CR, VGPR, PR nebo MR).
až 8,5 měsíce
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy
Časové okno: až 8,5 měsíce
Doba trvání odpovědi (DR) je definována jako doba od první odpovědi k progresivnímu onemocnění (PD). Viz výsledek č. 4 pro definici PD.
až 8,5 měsíce
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití (OS)
Časové okno: až 23 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení terapie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední následné návštěvy.
až 23 měsíců
Přehled účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 8,5 měsíce. Úmrtí jsou hlášena do 18 měsíců
Počty účastníků, kteří měli AE, jsou shrnuty do různých kategorií. Závažnost a příbuznost se studovaným lékem jsou podle názoru zkoušejícího podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 Národního institutu pro rakovinu. Závažnost je hodnocena na 5bodové škále: 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující nebo invalidizující a 5= úmrtí související s AE. Příbuznost se posuzuje na 5bodové škále: nesouvisející, nepravděpodobná, možná, pravděpodobná a určitá. Definitivní, pravděpodobné a možné odpovědi jsou uvedeny jako „související“ se studovanou medikací. Úmrtí jsou hlášena do 18 měsíců. Ke všem úmrtím došlo po časovém rámci souvisejícím s léčbou, protože k nim došlo 6,5–16 měsíců po poslední dávce. Všechny ostatní části souhrnu představují časový rámec léčby (až 8,5 měsíce), což je doba léčby plus 30 dnů.
až 8,5 měsíce. Úmrtí jsou hlášena do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18083/1063/MM/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit