Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bendamustine i kombination med Bortezomib för patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

20 september 2012 uppdaterad av: Cephalon

En öppen studie av Bendamustine kombinerat med Bortezomib för patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och toleransen av bendamustin som kombinationsbehandling med bortezomib för patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna
        • Pacific Oncololgy & Hematology
      • Roseville, California, Förenta staterna
        • Capitol Hematology Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • University of California, San Diego
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • George Washington University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
        • Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna
        • Family Cancer Center, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten:

  • har diagnosen multipelt myelom.
  • har för närvarande multipelt myelom med mätbar sjukdom.
  • måste ha fått minst 1 tidigare behandlingskur och visar tecken på progressiv sjukdom vid tidpunkten för studiestart.
  • om en kvinna i fertil ålder (inte kirurgiskt steril eller minst 12 månader naturligt postmenopausal), måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien.
  • om en man måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) som inte är större än 2.
  • måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • måste uppfylla specifika protokollrelaterade hematologiska och laboratoriekriterier inom 14 dagar efter inskrivningen.

Exklusions kriterier:

Patienten har:

  • haft en tidigare malignitet under de senaste 5 åren (förutom basal- eller skivepitelcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen).
  • plasmacellsdyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein (M-protein) och hudförändringssyndrom (POEMS).
  • plasmacellsleukemi.
  • icke-mätbart multipelt myelom.
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 (eller högre) perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning.
  • tidigare deltagit i en Cephalon-sponsrad klinisk studie med bendamustin.
  • nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar.
  • genomgått en större operation inom 4 veckor före screening eller har inte återhämtat sig från biverkningar av sådan terapi.
  • svår hyperkalcemi.
  • andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd.
  • känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C.
  • en historia av allergisk reaktion som kan tillskrivas föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bendamustin, bortezomib, bor eller mannitol.
  • fick kemoterapi inom 3 veckor före inskrivningen, med undantag för nitrosoureas, som bör avbrytas minst 6 veckor före inskrivningen.
  • fick kortikosteroider (mer än 10 mg/dag prednison eller motsvarande) inom 3 veckor före inskrivning.
  • fick immunterapi, antikroppar eller strålbehandling inom 4 veckor före inskrivningen.
  • en status som gravid eller ammande kvinna. Alla kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras ur studien.
  • en status som en man vars sexpartner är en kvinna i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel.
  • använde ett prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bendamustine och Bortezomib
Bendamustin i eskalerande doser på 50, 70 eller 90 mg/m^2 som kombinationsbehandling med bortezomib vid 1,0 mg/m^2/dos administrerat i upp till åtta 28-dagarscykler.
Läkemedel: bendamustin

Bendamustin administrerades till 3 patienter i eskalerande doser på 50 (kohort 1), 70 (kohort 2) och 90 mg/m^2/dos (kohort 3). Doser administrerades genom intravenös (iv) infusion en gång dagligen dag 1 och 4 i varje 28-dagarscykel. Varje iv administrerades under 60 minuter och följde på injektionen av bortezomib.

Bortezomib kommer att administreras till patienter i en dos på 1,0 mg/m2/dos som en iv push under 3 till 5 sekunder följt av en standardspolning med koksaltlösning eller genom en löpande iv-slang. Doser ska administreras till patienter dag 1, 4, 8 och 11 i 28-dagarscykeln.

Andra namn:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydroklorid
  • TREANDA
Läkemedel: bortezomib
Bortezomib administrerades i en dos på 1,0 mg/m^2/dos som en intravenös (iv) push under 3 till 5 sekunder följt av en standardspolning med koksaltlösning eller genom en löpande iv-ledning. Doserna ska administreras dag 1, 4, 8 och 11 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • VELCADE®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 - 28

Maximal tolererad dos var den dos som var 1 steg lägre än den dos där minst en tredjedel av patienterna fick DLT. En DLT definierades som något av följande som inträffade under den första cykeln:

  • grad 4 hematologisk toxicitet utan hänsyn till samband med studieläkemedelsbehandling
  • trombocytopeni grad 3 med grad 3 eller grad 4 blödning
  • grad 3 febril neutropeni
  • grad 3 eller grad 4 illamående och kräkningar som är motståndskraftiga mot antiemetikterapi
  • någon studieläkemedelsrelaterad icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller grad 4
  • någon drogrelaterad död

Toxicitetsgrader (3=svår AE och 4=livshotande eller invalidiserande AE) bedömdes med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.
Dag 1 - 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en övergripande tumörrespons enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 7,5 månader (åtta 28-dagarscykler)
Totalt tumörsvar är summan av ett fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR), partiellt svar (PR) och minimalt svar (MR). En modifierad version av Bladé-kriterierna för svar användes. Förkortade definitioner för svarskategorierna finns i beskrivningen av utfall #3.
Upp till 7,5 månader (åtta 28-dagarscykler)
Deltagarnas bästa tumörrespons enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: upp till 7,5 månader (åtta 28-dagarscykler)
Förkortade kriterier för svarskategorier: CR inkluderar försvinnandet av det ursprungliga monoklonala proteinet (M-protein) från blod och urin, och <5 % plasmaceller i benmärgen, och ingen ökning av storlek/antal lytiska benskador och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom i >=4 veckor. VGPR inkluderar serum och urin M-protein som kan detekteras genom immunfixering men inte elektrofores, och minskning av 24-timmars utsöndring av lätta kedjor i urin med <100 mg, och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom i >= 4 veckor, och ingen ökning av storlek/antal av lytiska benskador. PR inkluderar en >=50 % minskning av serum-M-protein, och minskning av 24-timmars utsöndring av lätta kedjor i urin med antingen >=90 % eller till <200 mg, och >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom, och ingen ökning i storlek/antal av lytiska benskador. MR inkluderar en >=25% och <=49% minskning av serum-M-protein. SD uppfyller inte kriterierna för övriga svarskategorier. Se resultat #4 för en definition av PD.
upp till 7,5 månader (åtta 28-dagarscykler)
Kaplan-Meier uppskattning för tid till progression (TTP)
Tidsram: upp till 8,6 månader

Tid till progress definierades som tiden från initiering av terapi till progressiv sjukdom (PD). PD kräver minst ett av följande:

  • >25 % ökning av serummonoklonalt paraprotein (vilket också måste vara en absolut ökning på minst 5 g/L),
  • >25 % ökning av 24-timmars utsöndring av lätt kedja i urin (vilket också måste vara en absolut ökning på minst 200 mg/24 timmar),
  • >25 % ökning av plasmaceller i ett benmärgsaspirat eller på trefinbiopsi (vilket också måste vara en absolut ökning med minst 10 %),
  • tydlig ökning av storleken på befintliga lytiska benskador eller plasmacytom i mjukvävnad,
  • utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad,
  • utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium > 11,5 mg/dL eller 2,8 mmol/L som inte kan tillskrivas någon annan orsak).
upp till 8,6 månader
Kaplan-Meier uppskattning för progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 23 månader
Progressionsfri överlevnad är tiden mellan det datum då behandlingen påbörjas till progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Se resultat #4 för en definition av PD.
upp till 23 månader
Dags för första svar
Tidsram: upp till 8,5 månader
Tid till första svar definieras som tiden från initiering av behandlingen till det första beviset på ett bekräftat svar (dvs CR, VGPR, PR eller MR).
upp till 8,5 månader
Kaplan-Meier uppskattning för varaktighet av svar
Tidsram: upp till 8,5 månader
Duration of response (DR) definieras som tiden från det första svaret på progressiv sjukdom (PD). Se resultat #4 för en PD-definition.
upp till 8,5 månader
Kaplan-Meier uppskattning för total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 23 månader
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall från valfri orsak eller senaste uppföljningsbesök.
upp till 23 månader
Sammanfattning av deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 8,5 månader. Dödsfall rapporteras upp till 18 månader
Antalet deltagare som hade AE ​​sammanfattas i en mängd olika kategorier. Allvarlighet och släktskap med studieläkemedlet är enligt utredarens åsikt enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0. Allvarligheten bedöms på en 5-gradig skala: 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande eller invalidiserande och 5= dödsrelaterad till AE. Släktskap bedöms på en 5-gradig skala: ej relaterad, osannolik, möjlig, trolig och bestämd. Säkra, sannolika och möjliga svar rapporteras som "relaterade" till studiemedicinering. Dödsfall rapporteras upp till 18 månader. Alla dödsfall inträffade efter den behandlingsuppkomna tidsramen eftersom de inträffade 6,5-16 månader efter den slutliga doseringen. Alla andra delar av sammanfattningen representerar den behandlingsuppkomna tidsramen (upp till 8,5 månader) som är behandlingsperioden plus 30 dagar.
upp till 8,5 månader. Dödsfall rapporteras upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C18083/1063/MM/US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på bendamustin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera